Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Рины-С у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (RAINFOL-05)
25 августа 2026 г. обновлено: Genmab
Фаза 2, открытое, многокогортное исследование ринатабарта сесутекана (Rina-S) у участников с немелкоклеточным раком легкого
Это исследование фазы 2 будет проводиться в разных странах мира с участием до 240 человек.
Цель этого исследования — оценить эффективность препарата Rina-S в борьбе с раком лёгких.
Лечение в данном исследовании представляет собой монотерапию Rina-S (сам по себе). Все участники получат активный препарат; никому не будет назначен плацебо.
Продолжительность лечения будет разной для каждого участника, но ожидается в среднем 12 месяцев. Участникам нужно будет посещать исследовательскую клинику от 1 до 5 раз за каждый цикл (длительность цикла составляет 3 недели). Если рак участника остаётся неизменным или улучшается, и нет серьёзных проблем, участники могут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока исследование открыто.
Участие в исследовании потребует посещения исследовательских центров. Во время визитов будут проводиться различные тесты (например, забор крови) и процедуры (например, регистрация сердечной активности, визуализация/рентген) для контроля безопасности и эффективности исследуемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2, открытое, многоцентровое, с несколькими когортами, предназначенное для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики препарата Rina-S в качестве монотерапии у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с наличием или без определенных геномных аберраций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Австралия
- Рекрутинг
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Австралия
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Австралия
- Рекрутинг
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Австралия
- Рекрутинг
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Австралия
- Рекрутинг
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, Бельгия
- Рекрутинг
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
-
Kecskemét, Венгрия
- Рекрутинг
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Венгрия
- Рекрутинг
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Испания
- Рекрутинг
- START Rioja
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия
- Рекрутинг
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Рекрутинг
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- Instytut MSF
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- MedPolonia
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Рекрутинг
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Рекрутинг
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Cochin Hospital
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Япония
- Рекрутинг
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Япония
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник имеет гистологически или цитологически подтверждённый метастатический или местно-распространённый НМРЛ аденокарциномного гистотипа, не подлежащий радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии.
- У участника должна быть радиологически подтверждённая прогрессия заболевания на фоне или после получения последнего режима терапии.
- Участники могут иметь либо выявляемые генетические изменения (ВГИ), либо не иметь ВГИ.
- У участника имеется измеримое заболевание согласно критериям RECIST v1.1.
- У участника статус по шкале ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) равен 0 или 1 в течение 7 дней до Цикла 1, Дня 1.
Ключевые критерии исключения (все когорты исследования):
- Участник имеет НМРЛ с гистологией, отличной от аденокарциномы.
- У участника есть злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время, отличное от диагноза включения, до планируемого первого введения исследуемого препарата, или любые признаки остаточной болезни от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключения составляют злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя общая выживаемость ≥90%), включая, но не ограничиваясь, адекватно пролеченной карциномой шейки матки стадии 1B или менее, базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи in situ, раком мочевого пузыря in situ, протоковой карциномой in situ, или любым злокачественным новообразованием в анамнезе, считающимся излеченным в течение ≥3 лет.
- Участники с вновь выявленными или известными нестабильными (например, прогрессирующими метастазами в головной мозг) или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или анамнезом карциноматозного менингита (также известного как лептоменингеальная болезнь). Участники с анамнезом компрессии спинного мозга (вследствие заболевания). Участники с предшествующей терапией, направленной на ЦНС (например, лучевой терапией и/или хирургией) по поводу метастазов в головной мозг, могут участвовать при условии, что поражения являются рентгенологически стабильными (т.е. без признаков прогрессии) в течение как минимум 28 дней по данным повторной визуализации.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определённые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рина-С
Несколько когорт (Когорты A, B, C, D и E) будут получать Рину-С в качестве монотерапии.
|
Внутривенное (IV) инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 3 года
|
Приблизительно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 4 года
|
Приблизительно 4 года
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 4 года
|
Приблизительно 4 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Примерно 4 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Приблизительно 4 года
|
Приблизительно 4 года
|
|
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация препарата в сыворотке крови (Cmax) для аналогов Рина-С
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в сыворотке крови (Tmax) аналогов, связанных с Риной-С
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
|
Приблизительно 12 месяцев
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
|
Приблизительно 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Примерно 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Genmab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1184-05
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ктис)
- jRCT2041250176 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Идентификатор реестра: Chinadrugtrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .