迷走神経刺激が顎関節症に及ぼす影響。
2026年8月27日 更新者:Arpana Church
経皮的非侵襲性迷走神経刺激(nVNS)が更年期前の顎関節症(TMD)女性の症状および脳メカニズムに及ぼす影響に関するパイロット研究
本研究は、顎関節症(TMD)を有する閉経前女性における経皮的非侵襲的迷走神経刺激(nVNS)の症状および脳メカニズムへの影響を検討することを目的としています。 非侵襲的迷走神経刺激(nVNS)は、脳-腸-マイクロバイオーム(BGM)軸を標的とする慢性疼痛状態に対する最も研究が進んでおり、おそらく最も効果的な非侵襲的神経調節治療法です。
参加者は、ベースライン時および治療後に、臨床訪問を2回行うよう求められます。 また、参加者は、nVNS治療を受けるために、8週間連続で週2回の来院を求められます。 臨床訪問には、身体測定、採血、唾液サンプル、および脳MRIが含まれます。 参加者は、臨床訪問の前に、自宅で便サンプルを採取し、気分、痛み、および健康行動に関するオンライン質問票に回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Allison Vaughan, MPH
- 電話番号:3108257206
- メール:ChurchLab@mednet.ucla.edu
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18〜50歳
- 閉経前の月経がある女性*
- 参加者は、顎関節症(TMD)の3つの主要兆候のうち少なくとも1つ(顎の痛み、口の開閉制限、または顎関節の雑音)を報告または示していること。
- 特定のスクリーニングにより、症状管理のために医学的に適応とされる標準的な関節内処置を必要とする臨床所見が確認されること。これには、顎関節痛、関節ロックや開口制限または転位を引き起こす関節内障害、および重度の変形性関節症が含まれる。
- 妊娠検査(尿検査)が陰性であること
- 標準化された評価に伴い、英語を流暢に話す能力があること
利き手が右であること(参加者は右利きの個人に限定され、脳の側性化の変動を減らし、より一貫性があり解釈可能なデータを確保するため)。
- 結果に影響を与える可能性のあるホルモンの変動を制御するため、閉経前の女性のみが含まれる。参加者は、自己申告による最終月経周期に基づき、卵胞期にスケジュールされ、ホルモンの交絡因子をさらに減らす。
除外基準:
- 全身性関節炎、若年性特発性関節炎、特発性顆頭吸収、結合組織疾患、下顎骨壊死、下顎骨および顆頭骨折、唾液腺疾患(結石や腫脹の既往を含む)、腫瘍、神経性/神経障害性、内分泌、または免疫/自己免疫疾患、先天性または発達障害など、参加を妨げる医学的状態、検査所見、または身体所見。
- 画像検査で発見された病的プロセス(腫瘍を含む。例外:椎間板転位および変形性関節症/関節症を含む骨性病変)。
- 頭頸部への放射線治療
- 既往の顎または顎関節(対側関節を含む)手術(縫縮術、軟骨形成術、関節置換術、椎間板切除術、椎間板形成術を含む)。
- 過去6か月以内に関節穿刺、粘弾性補充療法、ステロイド、多血小板血漿/多血小板線維素投与を含む、サンプリング対象の顎関節の関節内療法
- 過去8週間以内の最近の発熱性疾患で、参加を妨げるか90日以上遅延させるもの
- 過去2か月以内の顎への外傷
- 対象とする併存疾患(線維筋痛症)を除く、非TMD性顔面痛障害の存在
- 妊娠中または授乳中
- 医療的必要のために骨同化療法またはその他のホルモン療法を受けている、または過去に受けたことがある
- 言語の壁または精神的/知的障害により参加できない
- 参加者が60日間安定した用量を維持していない限り、抗うつ薬の使用
- 過去1年間の薬物および/またはアルコール乱用
- 侵襲的処置を必要とする進行中の歯科治療(例:インプラント埋入、抜歯など)
- 過去2週間以内の最近の歯科治療で、20分以上持続的な開口を必要としたもの
- 可撤式またはインプラント支持式義歯、または固定式矯正装置の装着
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない
- この研究への参加を妨げる別の臨床研究への参加
- 個人のリスクを増大させる、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの
- 歯周病や齲蝕病変などによる非TMD性顔面痛障害の存在
- 統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害などの主要な精神科診断、または現在の薬物またはアルコール乱用の既往
- 現在、麻薬および/またはオピオイドを定期的に使用している個人。全身性ステロイド、オピオイド鎮痛剤など、神経画像検査を妨げる中枢作用薬の使用。
- タバコ/電子タバコを1日1/3パック以上喫煙する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:能動的nVNS治療
nVNS治療 週2回、8週間
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nVNS治療を週2回、連続8週間実施します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠:ベースラインのクリニック内訪問から、隔週の8週間の訪問を通じて、各nVNSセッションの直前と直後に評価されます。
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0〜10の数値評価尺度を用いて測定します。
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ベースラインのクリニック内訪問から、隔週の8週間の訪問を通じて、各nVNSセッションの直前と直後に評価されます。
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痛みの不快感
時間枠:ベースラインのクリニック訪問から、2週間ごとの8週間の訪問を通して、各nVNSセッションの直前と直後に評価されました。
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ビジュアルアナログスケールを使用して測定されます。
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ベースラインのクリニック訪問から、2週間ごとの8週間の訪問を通して、各nVNSセッションの直前と直後に評価されました。
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ポジティブ感情とネガティブ感情
時間枠:ベースラインの診察室訪問から、2週間ごとの訪問を通じて8週間、各nVNSセッションの直前と直後に評価されます。
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ポジティブ・ネガティブ感情尺度(PANAS)を使用して測定されます。
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ベースラインの診察室訪問から、2週間ごとの訪問を通じて8週間、各nVNSセッションの直前と直後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Arpana Church, Ph.D.、The Regents of the University of California, Los Angeles
- 主任研究者:Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D.、The Regents of the University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。