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Effets de la stimulation du nerf vague sur les troubles temporo-mandibulaires.

27 août 2026 mis à jour par: Arpana Church

Étude pilote des effets de la stimulation vagale non invasive transcutanée (nVNS) sur les symptômes et les mécanismes cérébraux chez les femmes préménopausées atteintes de troubles temporo-mandibulaires (TMD)

L'étude vise à examiner les effets de la stimulation vagale non invasive transcutanée (nVNS) sur les symptômes et les mécanismes cérébraux chez les femmes préménopausées atteintes de troubles temporomandibulaires (TMD). La stimulation vagale non invasive (nVNS) est le traitement de neuromodulation non invasive le plus étudié et probablement le plus efficace pour les conditions de douleur chronique qui cible l'axe cerveau-intestin-microbiome (BGM).

Les participants seront invités à se présenter pour 2 visites en clinique, au départ et après le traitement. Les participants seront également invités à se présenter 2 fois par semaine pendant 8 semaines consécutives pour recevoir le traitement nVNS. Les visites en clinique incluront des mesures physiques, une prise de sang, un échantillon de salive et une IRM cérébrale. Les participants seront invités à collecter un échantillon de selles à domicile et à répondre à des questionnaires en ligne concernant l'humeur, la douleur et les comportements de santé à domicile, avant les rendez-vous en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âges 18-50
  • Femmes préménopausées menstruées*
  • Les participantes signalent ou présentent au moins 1 des 3 signes cardinaux du TMD : douleur à la mâchoire, ouverture limitée de la bouche ou bruit de l'ATM.
  • Le dépistage spécifique révèle des résultats cliniques nécessitant une procédure intra-articulaire médicalement indiquée selon les standards de soins pour la gestion des symptômes, y compris la douleur de l'ATM, les troubles intra-articulaires menant au blocage articulaire ou à une ouverture limitée de la bouche ou un déplacement, et une maladie articulaire dégénérative sévère.
  • Doit avoir un test d'urine négatif pour la grossesse
  • Capacité à parler couramment l'anglais en raison des évaluations standardisées impliquées
  • Droitier (les participants sont limités aux droitiers pour réduire la variabilité de la latéralisation cérébrale et garantir des données plus cohérentes et interprétables).

    • Seules les femmes préménopausées sont incluses pour contrôler la variabilité hormonale pouvant influencer les résultats. Les participantes seront programmées pendant leur phase folliculaire sur la base de la dernière période menstruelle autodéclarée pour réduire davantage les facteurs de confusion hormonaux.

Critères d'exclusion :

  • État médical, résultat de laboratoire ou résultat d'examen physique empêchant la participation, tels que les arthrites systémiques, l'arthrite idiopathique juvénile, la résorption condylienne idiopathique, les troubles du tissu conjonctif, l'ostéonécrose mandibulaire, les fractures mandibulaires et condyliennes, les troubles des glandes salivaires (incl. historique de calculs ou de gonflement), néoplasmes, maladies neurologiques/neuropathiques, endocriniennes, ou immunitaires/auto-immunes et troubles congénitaux ou développementaux.
  • Processus pathologiques trouvés sur l'imagerie, y compris les néoplasmes (exception : déplacements discaux et pathologies osseuses incluant l'arthrose/ostéoarthrose).
  • Traitement par radiation de la tête et du cou
  • Chirurgie antérieure de la mâchoire ou de l'ATM ouverte (y compris l'articulation controlatérale) incluant la plicature, la chondroplastie, le remplacement articulaire, la discectomie et la discoplastie.
  • Thérapies intra-articulaires de l'ATM échantillonnées incluant l'arthrocentèse, la visco-supplémentation, et l'administration de stéroïdes, de plasma riche en plaquettes/fibrine riche en plaquettes dans les 6 derniers mois
  • Maladie fébrile récente dans les 8 dernières semaines empêchant ou retardant la participation de plus de 90 jours
  • Traumatisme de la mâchoire dans les 2 derniers mois
  • Présence de troubles de la douleur orofaciale non liés au TMD, excluant la comorbidité d'intérêt (fibromyalgie).
  • Grossesse ou allaitement
  • Sous traitement ou ayant subi des thérapies anabolisantes osseuses ou autres thérapies hormonales pour des besoins médicaux
  • Incapacité à participer en raison de barrières linguistiques ou d'incompétence mentale/intellectuelle
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs sauf si les participants sont sous une dose stable depuis 60 jours.
  • Abus de drogues et/ou d'alcool dans l'année écoulée
  • Traitements dentaires en cours nécessitant des procédures invasives (par exemple, pose d'implants, extractions dentaires, etc.)
  • Traitements dentaires récents dans les deux dernières semaines ayant nécessité une ouverture soutenue de la bouche pendant plus de 20 minutes.
  • Port de prothèses dentaires amovibles ou sur implants ou d'appareils orthodontiques fixes
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Participation à une autre étude clinique interférant avec la participation à cette étude
  • Tout ce qui pourrait placer l'individu à risque accru ou empêcher sa pleine conformité ou l'achèvement de l'étude.
  • Présence de troubles de la douleur orofaciale non liés au TMD, tels que ceux provenant de maladies parodontales et de lésions carieuses.
  • Présence d'un diagnostic psychiatrique majeur tel que schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif, ou antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Individus avec une utilisation régulière actuelle de narcotiques et/ou d'opioïdes. Utilisation de médicaments à action centrale qui interféreront avec les tests de neuro-imagerie, tels que les stéroïdes systémiques, les analgésiques opiacés.
  • Fume/Vape du tabac plus d'1/3 de paquet par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif par nVNS
Traitement nVNS 2x/semaine pendant 8 semaines
Traitement nVNS 2x/semaine pendant 8 semaines consécutives.
Autres noms:
  • stimulation du nerf vague
  • stimulation vagale non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
À mesurer à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
Désagrément de la douleur
Délai: De la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
À mesurer à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
De la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
Affect Positif et Négatif
Délai: Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque séance de nVNS.
À mesurer à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque séance de nVNS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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