- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288411
Effets de la stimulation du nerf vague sur les troubles temporo-mandibulaires.
Étude pilote des effets de la stimulation vagale non invasive transcutanée (nVNS) sur les symptômes et les mécanismes cérébraux chez les femmes préménopausées atteintes de troubles temporo-mandibulaires (TMD)
L'étude vise à examiner les effets de la stimulation vagale non invasive transcutanée (nVNS) sur les symptômes et les mécanismes cérébraux chez les femmes préménopausées atteintes de troubles temporomandibulaires (TMD). La stimulation vagale non invasive (nVNS) est le traitement de neuromodulation non invasive le plus étudié et probablement le plus efficace pour les conditions de douleur chronique qui cible l'axe cerveau-intestin-microbiome (BGM).
Les participants seront invités à se présenter pour 2 visites en clinique, au départ et après le traitement. Les participants seront également invités à se présenter 2 fois par semaine pendant 8 semaines consécutives pour recevoir le traitement nVNS. Les visites en clinique incluront des mesures physiques, une prise de sang, un échantillon de salive et une IRM cérébrale. Les participants seront invités à collecter un échantillon de selles à domicile et à répondre à des questionnaires en ligne concernant l'humeur, la douleur et les comportements de santé à domicile, avant les rendez-vous en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison Vaughan, MPH
- Numéro de téléphone: 3108257206
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âges 18-50
- Femmes préménopausées menstruées*
- Les participantes signalent ou présentent au moins 1 des 3 signes cardinaux du TMD : douleur à la mâchoire, ouverture limitée de la bouche ou bruit de l'ATM.
- Le dépistage spécifique révèle des résultats cliniques nécessitant une procédure intra-articulaire médicalement indiquée selon les standards de soins pour la gestion des symptômes, y compris la douleur de l'ATM, les troubles intra-articulaires menant au blocage articulaire ou à une ouverture limitée de la bouche ou un déplacement, et une maladie articulaire dégénérative sévère.
- Doit avoir un test d'urine négatif pour la grossesse
- Capacité à parler couramment l'anglais en raison des évaluations standardisées impliquées
Droitier (les participants sont limités aux droitiers pour réduire la variabilité de la latéralisation cérébrale et garantir des données plus cohérentes et interprétables).
- Seules les femmes préménopausées sont incluses pour contrôler la variabilité hormonale pouvant influencer les résultats. Les participantes seront programmées pendant leur phase folliculaire sur la base de la dernière période menstruelle autodéclarée pour réduire davantage les facteurs de confusion hormonaux.
Critères d'exclusion :
- État médical, résultat de laboratoire ou résultat d'examen physique empêchant la participation, tels que les arthrites systémiques, l'arthrite idiopathique juvénile, la résorption condylienne idiopathique, les troubles du tissu conjonctif, l'ostéonécrose mandibulaire, les fractures mandibulaires et condyliennes, les troubles des glandes salivaires (incl. historique de calculs ou de gonflement), néoplasmes, maladies neurologiques/neuropathiques, endocriniennes, ou immunitaires/auto-immunes et troubles congénitaux ou développementaux.
- Processus pathologiques trouvés sur l'imagerie, y compris les néoplasmes (exception : déplacements discaux et pathologies osseuses incluant l'arthrose/ostéoarthrose).
- Traitement par radiation de la tête et du cou
- Chirurgie antérieure de la mâchoire ou de l'ATM ouverte (y compris l'articulation controlatérale) incluant la plicature, la chondroplastie, le remplacement articulaire, la discectomie et la discoplastie.
- Thérapies intra-articulaires de l'ATM échantillonnées incluant l'arthrocentèse, la visco-supplémentation, et l'administration de stéroïdes, de plasma riche en plaquettes/fibrine riche en plaquettes dans les 6 derniers mois
- Maladie fébrile récente dans les 8 dernières semaines empêchant ou retardant la participation de plus de 90 jours
- Traumatisme de la mâchoire dans les 2 derniers mois
- Présence de troubles de la douleur orofaciale non liés au TMD, excluant la comorbidité d'intérêt (fibromyalgie).
- Grossesse ou allaitement
- Sous traitement ou ayant subi des thérapies anabolisantes osseuses ou autres thérapies hormonales pour des besoins médicaux
- Incapacité à participer en raison de barrières linguistiques ou d'incompétence mentale/intellectuelle
- Utilisation de médicaments antidépresseurs sauf si les participants sont sous une dose stable depuis 60 jours.
- Abus de drogues et/ou d'alcool dans l'année écoulée
- Traitements dentaires en cours nécessitant des procédures invasives (par exemple, pose d'implants, extractions dentaires, etc.)
- Traitements dentaires récents dans les deux dernières semaines ayant nécessité une ouverture soutenue de la bouche pendant plus de 20 minutes.
- Port de prothèses dentaires amovibles ou sur implants ou d'appareils orthodontiques fixes
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Participation à une autre étude clinique interférant avec la participation à cette étude
- Tout ce qui pourrait placer l'individu à risque accru ou empêcher sa pleine conformité ou l'achèvement de l'étude.
- Présence de troubles de la douleur orofaciale non liés au TMD, tels que ceux provenant de maladies parodontales et de lésions carieuses.
- Présence d'un diagnostic psychiatrique majeur tel que schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif, ou antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool.
- Individus avec une utilisation régulière actuelle de narcotiques et/ou d'opioïdes. Utilisation de médicaments à action centrale qui interféreront avec les tests de neuro-imagerie, tels que les stéroïdes systémiques, les analgésiques opiacés.
- Fume/Vape du tabac plus d'1/3 de paquet par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif par nVNS
Traitement nVNS 2x/semaine pendant 8 semaines
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Traitement nVNS 2x/semaine pendant 8 semaines consécutives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
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À mesurer à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
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Désagrément de la douleur
Délai: De la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
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À mesurer à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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De la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque session de nVNS.
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Affect Positif et Négatif
Délai: Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque séance de nVNS.
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À mesurer à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
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Depuis la visite initiale en clinique jusqu'à 8 semaines de visites bimensuelles, évaluée immédiatement avant et après chaque séance de nVNS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 25-0801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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