- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288411
Efeitos da Estimulação do Nervo Vago nas Desordens Temporomandibulares.
Estudo Piloto dos Efeitos da Estimulação Vagal Não Invasiva Transcutânea (nVNS) nos Sintomas e Mecanismos Cerebrais em Mulheres Pré-menopáusicas com Distúrbios Temporomandibulares (DTM)
O estudo tem como objetivo examinar os efeitos da estimulação não-invasiva transcutânea do nervo vago (nVNS) nos sintomas e mecanismos cerebrais em mulheres pré-menopáusicas com distúrbios temporomandibulares (DTM). A estimulação não-invasiva do nervo vago (nVNS) é o tratamento de neuromodulação não-invasivo mais investigado e possivelmente o mais eficaz para condições de dor crónica que visa o eixo cérebro-intestino-microbioma (BGM).
Será solicitado aos participantes que compareçam para 2 consultas clínicas, na linha de base e após o tratamento. Também será solicitado aos participantes que compareçam 2 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas para receber o tratamento nVNS. As consultas clínicas incluirão medidas físicas, colheita de sangue, amostra de saliva e ressonância magnética cerebral. Será solicitado aos participantes que recolham uma amostra de fezes em casa e respondam a questionários online sobre humor, dor e comportamentos de saúde em casa, antes das consultas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Vaughan, MPH
- Número de telefone: 3108257206
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 18-50
- Mulheres menstruadas pré-menopáusicas*
- Participantes relatam ou apresentam pelo menos 1 dos 3 sinais cardinais de DTM: dor na mandíbula, abertura limitada da boca ou ruído na ATM.
- Rastreio específico revela achados clínicos que requerem procedimento intra-articular medicamente indicado de acordo com o padrão de cuidados para gestão de sintomas, incluindo dor na ATM, perturbação intra-articular da articulação que leve a bloqueio articular ou abertura limitada da boca ou deslocamento, e doença articular degenerativa grave.
- Deve ter teste de urina negativo para gravidez
- Capacidade de falar a língua inglesa fluentemente devido às avaliações padronizadas envolvidas
Destro (os participantes estão limitados a indivíduos destros para reduzir a variabilidade na lateralização cerebral e garantir dados mais consistentes e interpretáveis).
- Apenas mulheres pré-menopáusicas são incluídas para controlar a variabilidade hormonal que pode influenciar os resultados. Os participantes serão agendados durante a sua fase folicular com base no último período menstrual autorrelatado para reduzir ainda mais os confundimentos hormonais.
Critérios de Exclusão:
- Condição médica, achado laboratorial ou achado de exame físico que impeça a participação, como artrites sistémicas, artrite idiopática juvenil, reabsorção condilar idiopática, perturbações do tecido conjuntivo, osteonecrose mandibular, fraturas mandibulares e condilares, perturbações das glândulas salivares (incl. histórico de cálculos ou inchaço), neoplasias, doenças neurológicas/neuropáticas, endócrinas ou imunes/autoimunes e perturbações congénitas ou de desenvolvimento.
- Processos patológicos encontrados em imagens, incluindo neoplasia (Exceção: deslocamentos do disco e patologia óssea, incluindo osteoartrite/osteoartrose).
- Tratamento com radiação na cabeça e pescoço
- Cirurgia prévia da mandíbula ou ATM aberta (incluindo articulação contralateral), incluindo plicatura, condroplastia, substituição articular, discectomia e discoplastia.
- Terapias intra-articulares da ATM que estão a ser amostradas, incluindo artrocentese, viscossuplementação e administração de esteróides, plasma rico em plaquetas/fibrina rica em plaquetas nos últimos 6 meses
- Doença febril recente nas últimas 8 semanas que impeça ou atrase a participação por mais de 90 dias
- Trauma na mandíbula nos últimos 2 meses
- Presença de perturbações de dor orofacial não relacionadas com DTM, excluindo comorbidade de interesse (fibromialgia).
- Gravidez ou lactação
- Estar a realizar ou ter realizado previamente terapias anabólicas ósseas ou outras terapias hormonais por necessidades médicas
- Incapacidade de participar devido a barreira linguística ou incompetência mental/intelectual
- Uso de fármacos antidepressivos, a menos que os participantes tenham estado numa dose estável durante 60 dias.
- Abuso de drogas e/ou álcool no último ano
- Tratamentos dentários em curso que requeiram procedimentos invasivos (ex. colocação de implantes, extrações dentárias, etc.)
- Tratamentos dentários recentes nas últimas duas semanas que tenham exigido abertura sustentada da boca por mais de 20 minutos.
- Uso de dentaduras removíveis ou suportadas por implantes ou aparelhos ortodônticos fixos
- Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado
- Participação noutro estudo clínico que interfira com a participação neste estudo
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em risco aumentado ou impeça a sua total conformidade com ou conclusão do estudo.
- Presença de perturbações de dor orofacial não relacionadas com DTM, como as resultantes de doença periodontal e lesões cariosas.
- Presença de diagnóstico psiquiátrico maior, como esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação de stress pós-traumático, perturbação obsessivo-compulsiva, ou histórico atual de abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos com uso atual regular de narcóticos e/ou opióides. Uso de medicamentos de ação central que interferirão com os testes de neuroimagem, como esteróides sistémicos, analgésicos opiáceos.
- Fuma/Vapeia tabaco mais de 1/3 de maço por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ativo com nVNS
Tratamento nVNS 2x/semana durante 8 semanas
|
Tratamento com nVNS 2x/semana durante 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor
Prazo: Desde a visita inicial na clínica até às 8 semanas de visitas quinzenais, avaliado imediatamente antes e depois de cada sessão de nVNS.
|
A ser medido utilizando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
|
Desde a visita inicial na clínica até às 8 semanas de visitas quinzenais, avaliado imediatamente antes e depois de cada sessão de nVNS.
|
|
Desagrado da Dor
Prazo: Desde a visita clínica inicial até 8 semanas de visitas quinzenais, avaliado imediatamente antes e depois de cada sessão de nVNS.
|
A ser medido utilizando uma escala visual analógica.
|
Desde a visita clínica inicial até 8 semanas de visitas quinzenais, avaliado imediatamente antes e depois de cada sessão de nVNS.
|
|
Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Desde a visita inicial na clínica até 8 semanas de visitas quinzenais, avaliada imediatamente antes e depois de cada sessão de nVNS.
|
A ser medido usando a escala de afeto positivo e negativo (PANAS).
|
Desde a visita inicial na clínica até 8 semanas de visitas quinzenais, avaliada imediatamente antes e depois de cada sessão de nVNS.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 25-0801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .