- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07288411
Эффекты стимуляции блуждающего нерва при височно-нижнечелюстных расстройствах.
Пилотное исследование влияния чрескожной неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) на симптомы и мозговые механизмы у женщин в пременопаузе с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
Исследование направлено на изучение влияния чрескожной неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) на симптомы и мозговые механизмы у женщин в пременопаузе с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) является наиболее изученным и, возможно, наиболее эффективным неинвазивным нейромодуляционным методом лечения хронических болевых состояний, который воздействует на ось мозг-кишечник-микробиом (BGM).
Участников попросят прийти на 2 клинических визита: на исходном уровне и после лечения. Участников также попросят приходить 2 раза в неделю в течение 8 последовательных недель для получения лечения nVNS. Клинические визиты будут включать физические измерения, забор крови, образец слюны и МРТ головного мозга. Участников попросят собрать образец стула дома и ответить на онлайн-опросники, касающиеся настроения, боли и поведения, связанного со здоровьем, дома, до клинических визитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allison Vaughan, MPH
- Номер телефона: 3108257206
- Электронная почта: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Пременопаузальные женщины с менструацией*
- Участницы сообщают или имеют по крайней мере 1 из 3 кардинальных признаков ВНЧС: боль в челюсти, ограниченное открывание рта или шум в ВНЧС.
- Специальный скрининг выявляет клинические данные, требующие стандартной медицински показанной внутрисуставной процедуры для лечения симптомов, включая боль в ВНЧС, внутрисуставное расстройство сустава, приводящее к блокировке сустава или ограниченному открыванию рта или смещению, и тяжелое дегенеративное заболевание сустава.
- Отрицательный тест мочи на беременность
- Способность свободно говорить на английском языке из-за стандартизированных оценок
Правши (участники ограничены правшами для уменьшения вариабельности латерализации мозга и обеспечения более последовательных, интерпретируемых данных).
- Включаются только пременопаузальные женщины для контроля гормональной вариабельности, которая может повлиять на результаты. Участницы будут запланированы на фолликулярную фазу на основе самоотчета о последней менструации для дальнейшего уменьшения гормональных помех.
Критерии исключения:
- Медицинское состояние, лабораторные данные или данные физического обследования, препятствующие участию, такие как системные артриты, ювенильный идиопатический артрит, идиопатическая резорбция мыщелка, заболевания соединительной ткани, остеонекроз нижней челюсти, переломы нижней челюсти и мыщелка, заболевания слюнных желез (включая историю камней или отека), новообразования, неврологические/нейропатические, эндокринные или иммунные/аутоиммунные заболевания и врожденные или пороки развития.
- Патологические процессы, обнаруженные на визуализации, включая новообразования (Исключение: смещения диска и костная патология, включая остеоартрит/остеоартроз).
- Лучевая терапия головы и шеи
- Предыдущая операция на челюсти или открытая операция на ВНЧС (включая контралатеральный сустав), включая пликацию, хондропластику, замену сустава, дисэктомию и дископластику.
- Внутрисуставные терапии ВНЧС, включая артроцентез, вискосупплементацию, и введение стероидов, обогащенной тромбоцитами плазмы/обогащенного тромбоцитами фибрина в течение последних 6 месяцев
- Недавнее фебрильное заболевание в течение последних 8 недель, которое препятствует или задерживает участие более чем на 90 дней
- Травма челюсти за последние 2 месяца
- Наличие не-ВНЧС орофациальных болевых расстройств, исключая сопутствующую патологию интереса (фибромиалгия).
- Беременность или лактация
- Прохождение или ранее прошедшие костные анаболические или другие гормональные терапии по медицинским показаниям
- Неспособность участвовать из-за языкового барьера или психической/интеллектуальной некомпетентности
- Использование антидепрессантов, если только участники не принимали стабильную дозу в течение 60 дней.
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в прошлом году
- Текущие стоматологические лечения, требующие инвазивных процедур (например, установка имплантатов, удаление зубов и т.д.)
- Недавние стоматологические лечения в течение последних двух недель, которые требовали продолжительного открывания рта более 20 минут.
- Ношение съемных или имплантационно поддерживаемых протезов или несъемных ортодонтических аппаратов
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает участию в данном исследовании
- Все, что поставит человека под повышенный риск или помешает полному соблюдению или завершению исследования.
- Наличие не-ВНЧС орофациальных болевых расстройств, таких как вызванных пародонтозом и кариозными поражениями.
- Наличие серьезного психиатрического диагноза, такого как шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, или текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Лица с текущим регулярным употреблением наркотиков и/или опиоидов. Использование центрально действующих препаратов, которые будут мешать нейровизуализационному тестированию, таких как системные стероиды, опиоидные анальгетики.
- Курит/использует вейпы табака более 1/3 пачки в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение nVNS
Лечение nVNS 2 раза/неделю в течение 8 недель
|
Лечение nVNS 2 раза в неделю в течение 8 недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного визита в клинике до 8 недель двухнедельных визитов, оцениваемых непосредственно до и после каждого сеанса nVNS.
|
Измерение с использованием числовой рейтинговой шкалы 0-10.
|
От исходного визита в клинике до 8 недель двухнедельных визитов, оцениваемых непосредственно до и после каждого сеанса nVNS.
|
|
Неприятность боли
Временное ограничение: От исходного визита в клинике до 8 недель визитов каждые две недели, оцениваемых непосредственно до и после каждого сеанса nVNS.
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
От исходного визита в клинике до 8 недель визитов каждые две недели, оцениваемых непосредственно до и после каждого сеанса nVNS.
|
|
Положительный и отрицательный аффект
Временное ограничение: От исходного визита в клинике до 8 недель посещений раз в две недели, оцениваемого непосредственно до и после каждого сеанса nVNS.
|
Для оценки будут использоваться шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS).
|
От исходного визита в клинике до 8 недель посещений раз в две недели, оцениваемого непосредственно до и после каждого сеанса nVNS.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Стимуляция блуждающего нерва
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 25-0801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .