- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288411
Efectos de la Estimulación del Nervio Vago en los Trastornos Temporomandibulares.
Estudio Piloto de los Efectos de la Estimulación Vagal No Invasiva Transcutánea (nVNS) sobre los Síntomas y Mecanismos Cerebrales en Mujeres Premenopáusicas con Trastornos Temporomandibulares (TMD)
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la estimulación vagal no invasiva transcutánea (nVNS) en los síntomas y los mecanismos cerebrales en mujeres premenopáusicas con trastornos temporomandibulares (TMD). La estimulación vagal no invasiva (nVNS) es el tratamiento de neuromodulación no invasiva más investigado y posiblemente el más efectivo para afecciones de dolor crónico que se dirige al eje cerebro-intestino-microbiota (BGM).
Se pedirá a los participantes que acudan a 2 visitas clínicas, al inicio y después del tratamiento. También se pedirá a los participantes que acudan 2 veces por semana durante 8 semanas consecutivas para recibir el tratamiento nVNS. Las visitas clínicas incluirán medidas físicas, extracción de sangre, muestra de saliva y resonancia magnética cerebral. Se pedirá a los participantes que recolecten una muestra de heces en casa y respondan cuestionarios en línea sobre el estado de ánimo, el dolor y los comportamientos de salud en casa, antes de las citas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Vaughan, MPH
- Número de teléfono: 3108257206
- Correo electrónico: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-50
- Mujeres menstruantes premenopáusicas*
- Las participantes informan o presentan al menos 1 de los 3 signos cardinales de DTM: dolor mandibular, apertura bucal limitada o ruido de la ATM.
- El cribado específico revela hallazgos clínicos que requieren un procedimiento intraarticular médicamente indicado según el estándar de atención para el manejo de síntomas, incluidos dolor de ATM, trastorno intraarticular que conduce a bloqueo articular o apertura bucal limitada o desplazamiento, y enfermedad articular degenerativa grave.
- Debe tener una prueba de orina negativa para embarazo
- Capacidad de hablar inglés con fluidez debido a las evaluaciones estandarizadas involucradas
Diestra (las participantes se limitan a individuos diestros para reducir la variabilidad en la lateralización cerebral y garantizar datos más consistentes e interpretables).
- Solo se incluyen mujeres premenopáusicas para controlar la variabilidad hormonal que puede influir en los resultados. Las participantes serán programadas durante su fase folicular según el último período menstrual autoinformado para reducir aún más los factores de confusión hormonales.
Criterios de exclusión:
- Condición médica, hallazgo de laboratorio o hallazgo de examen físico que impida la participación, como artritis sistémicas, artritis idiopática juvenil, reabsorción condilar idiopática, trastornos del tejido conectivo, osteonecrosis mandibular, fracturas mandibulares y condilares, trastornos de las glándulas salivales (incl. antecedentes de cálculos o inflamación), neoplasias, enfermedades neurológicas/neuropáticas, endocrinas o inmunes/autoinmunes y trastornos congénitos o del desarrollo.
- Procesos patológicos encontrados en imágenes, incluyendo neoplasia (Excepción: desplazamientos discales y patología ósea, incluyendo osteoartritis/osteoartrosis).
- Tratamiento con radiación en cabeza y cuello
- Cirugía mandibular o ATM abierta previa (incluyendo articulación contralateral), incluyendo plicación, condroplastia, reemplazo articular, discectomía y discoplastia.
- Terapias intraarticulares de ATM muestreadas que incluyen artrocentesis, viscosuplementación y administración de esteroides, plasma rico en plaquetas/fibrina rica en plaquetas en los últimos 6 meses
- Enfermedad febril reciente en las últimas 8 semanas que impida o retrase la participación por más de 90 días
- Traumatismo mandibular en los últimos 2 meses
- Presencia de trastornos de dolor orofacial no relacionados con DTM, excluyendo comorbilidad de interés (fibromialgia).
- Embarazo o lactancia
- Someterse o haberse sometido previamente a terapias anabólicas óseas u otras terapias hormonales por necesidades médicas
- Incapacidad para participar debido a barrera lingüística o incompetencia mental/intelectual
- Uso de fármacos antidepresivos a menos que las participantes hayan estado en una dosis estable durante 60 días.
- Abuso de drogas y/o alcohol en el último año
- Tratamientos dentales en curso que requieran procedimientos invasivos (p. ej. colocación de implantes, extracciones dentales, etc.)
- Tratamientos dentales recientes en las últimas dos semanas que requirieron apertura bucal sostenida por más de 20 minutos.
- Uso de dentaduras removibles o soportadas por implantes o aparatos de ortodoncia fijos
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
- Participación en otro estudio clínico que interfiera con la participación en este estudio
- Cualquier cosa que coloque al individuo en mayor riesgo o impida el cumplimiento total o la finalización del estudio por parte del individuo.
- Presencia de trastornos de dolor orofacial no relacionados con DTM, como los derivados de enfermedad periodontal y lesiones cariosas.
- Presencia de diagnóstico psiquiátrico mayor como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, o antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol.
- Individuos con uso actual regular de narcóticos y/o opioides. Uso de medicamentos de acción central que interferirán con las pruebas de neuroimagen, como esteroides sistémicos, analgésicos opiáceos.
- Fuma/Vapea tabaco más de 1/3 de paquete por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Activo nVNS
Tratamiento con nVNS 2 veces/semana durante 8 semanas
|
Tratamiento con nVNS 2 veces por semana durante 8 semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la visita clínica inicial hasta las 8 semanas de visitas quincenales, evaluado inmediatamente antes y después de cada sesión de nVNS.
|
Medido mediante una escala de valoración numérica del 0 al 10.
|
Desde la visita clínica inicial hasta las 8 semanas de visitas quincenales, evaluado inmediatamente antes y después de cada sesión de nVNS.
|
|
Desagrado del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial en la clínica hasta las 8 semanas de visitas quincenales, evaluado inmediatamente antes y después de cada sesión de nVNS.
|
A medir mediante una escala analógica visual.
|
Desde la visita inicial en la clínica hasta las 8 semanas de visitas quincenales, evaluado inmediatamente antes y después de cada sesión de nVNS.
|
|
Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Desde la visita clínica inicial hasta las 8 semanas de visitas quincenales, evaluado inmediatamente antes y después de cada sesión de nVNS.
|
A medir utilizando la escala de afecto positivo y negativo (PANAS).
|
Desde la visita clínica inicial hasta las 8 semanas de visitas quincenales, evaluado inmediatamente antes y después de cada sesión de nVNS.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Terapéutica
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación nerviosa vaquera
Otros números de identificación del estudio
- IRB 25-0801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .