- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288411
Effekter af vagusnerve-stimulation på temporomandibulære lidelser.
Pilotundersøgelse af effekterne af transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) på symptomer og hjernemekanismer hos præmenopausale kvinder med temporomandibulære lidelser (TMD)
Studiet har til formål at undersøge effekten af transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulation (nVNS) på symptomer og hjernemekanismer hos præmenopausale kvinder med temporomandibulære lidelser (TMD). Ikke-invasiv vagusnervestimulation (nVNS) er den mest velundersøgte og muligvis den mest effektive ikke-invasive neuromodulationsbehandling for kroniske smerteforhold, der sigter mod hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) aksen.
Deltagerne vil blive bedt om at komme til 2 kliniske besøg, ved baseline og efter behandling. Deltagerne vil også blive bedt om at komme 2 gange om ugen i 8 uger i træk for at modtage nVNS-behandlingen. De kliniske besøg vil inkludere fysiske målinger, blodprøvetagning, spytprøve og hjerne-MR. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en afføringsprøve derhjemme og besvare online spørgeskemaer vedrørende humør, smerter og sundhedsadfærd derhjemme, før de kliniske aftaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Premenopausale kvinder med menstruation*
- Deltagere rapporterer eller viser mindst 1 af 3 hovedtegn på TMD: kæbesmerter, begrænset mundåbning eller lyd fra kæbeled.
- Specifik screening afslører kliniske fund, der kræver standardbehandling med medicinsk indikerede intraartikulære procedurer til håndtering af symptomer, herunder smerter i kæbeled, intraartikulære ledsygdomme, der fører til låsning af leddet eller begrænset mundåbning eller forskydning, samt svær degenerativ ledsygdom.
- Skal have en negativ urinprøve for graviditet
- Evne til at tale engelsk flydende på grund af de standardiserede vurderinger, der er involveret
Højrehåndet (deltagere er begrænset til højrehåndede for at reducere variabilitet i hjerne-lateralisering og sikre mere konsistente, fortolkbare data).
- Kun premenopausale kvinder inkluderes for at kontrollere for hormonel variabilitet, der kan påvirke resultaterne. Deltagere vil blive planlagt i deres follikulære fase baseret på selvrapporteret sidste menstruation for yderligere at reducere hormonelle forvirrende faktorer.
Eksklusionskriterier:
- Sygdom, laboratoriefund eller fysisk undersøgelsesfund, der forhindrer deltagelse, såsom systemiske artritter, juvenil idiopatisk artrit, idiopatisk kondylær resorption, bindevævssygdomme, mandibulær osteonekrose, mandibulære og kondylære frakturer, spytkirtelsygdomme (inkl. historie med sten eller hævelse), neoplasi, neurologiske/neuropatiske, endokrine eller immun-/autoimmune sygdomme og medfødte eller udviklingsforstyrrelser.
- Patologiske processer fundet på billeddiagnostik, herunder neoplasi (Undtagelse: diskusforskydninger og knoglepatologi inklusive osteoartrose/osteoartrose).
- Strålebehandling til hoved og hals
- Tidligere kæbe- eller åben kæbeledsoperation (inklusive kontralateralt led), herunder plikation, kondroplastik, ledudskiftning, discektomi og discoplastik.
- Intraartikulære behandlinger af det prøvetagne kæbeled, der inkluderer arthrocentese, viskosupplementering og steroid, platelet-rich plasma/platelet-rich fibrin administration inden for de sidste 6 måneder
- Nylig febersygdom inden for de sidste 8 uger, der forhindrer eller forsinker deltagelse med mere end 90 dage
- Traume til kæben inden for de sidste 2 måneder
- Tilstedeværelse af ikke-TMD orofaciale smerteforstyrrelser, der udelukker komorbid interesse (fibromyalgi).
- Graviditet eller amning
- Under eller tidligere gennemgået knogleanabole eller andre hormonelle behandlinger af medicinske årsager
- Ikke i stand til at deltage på grund af sprogbarriere eller mental/intellektuel inkompetence
- Brug af antidepressiva, medmindre deltagerne har været på en stabil dosis i 60 dage.
- Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
- Igangværende tandbehandlinger, der kræver invasive procedurer (f.eks. implantatplacering, tandudtrækning, etc.)
- Nylige tandbehandlinger inden for de sidste to uger, der krævede vedvarende mundåbning i mere end 20 minutter.
- Bærer aftagelige eller implantatstøttede proteser eller faste ortodontiske apparater
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer deltagelse i denne undersøgelse
- Alt, der ville placere individet i øget risiko eller forhindre individets fulde overholdelse af eller gennemførelse af undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af ikke-TMD orofaciale smerteforstyrrelser såsom fra parodontal sygdom og carieslæsioner.
- Tilstedeværelse af større psykiatrisk diagnose såsom skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Personer med nuværende regelmæssigt brug af narkotika og/eller opioider. Brug af centralt virkende lægemidler, der vil forstyrre neuroimaging-testning, såsom systemiske steroider, opiatanalgetika.
- Ryger/Damper tobak mere end 1/3 pakke om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv nVNS-behandling
nVNS-behandling 2x/uge i 8 uger
|
nVNS-behandling 2x/uge i 8 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline-besøget på klinikken gennem 8 ugers to-ugentlige besøg, vurderet umiddelbart før og efter hver nVNS-session.
|
At måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0-10.
|
Fra baseline-besøget på klinikken gennem 8 ugers to-ugentlige besøg, vurderet umiddelbart før og efter hver nVNS-session.
|
|
Smerteubehag
Tidsramme: Fra baseline-besøget på klinikken gennem 8 uger med besøg hver anden uge, vurderet umiddelbart før og efter hver nVNS-session.
|
Skal måles ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Fra baseline-besøget på klinikken gennem 8 uger med besøg hver anden uge, vurderet umiddelbart før og efter hver nVNS-session.
|
|
Positiv og Negativ Affekt
Tidsramme: Fra baseline-besøget på klinikken gennem 8 ugers besøg hver anden uge, vurderet umiddelbart før og efter hver nVNS-session.
|
Skal måles ved hjælp af den positive og negative affektskala (PANAS).
|
Fra baseline-besøget på klinikken gennem 8 ugers besøg hver anden uge, vurderet umiddelbart før og efter hver nVNS-session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 25-0801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMD
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTMD | TMJ-skiveforskydning med reduktion | PRP injektion
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaAfsluttet
Kliniske forsøg med nVNS-behandling
-
ElectroCore INCAfsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INC; Chuck Noll FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Acute respiratory distress syndrom | Akut lungeskade | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityElectroCore INCAfsluttetGastroparese | Kronisk uforklarlig kvalme og opkastningForenede Stater
-
Indiana UniversityElectroCore INCAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Benjamin NatelsonAfsluttetSmerte | MigræneForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bahçeşehir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyofascial smertesyndrom | TriggerpunkterKalkun