- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07288411
Effetti della Stimolazione del Nervo Vago sui Disordini Temporomandibolari.
Studio Pilota sugli Effetti della Stimolazione Vagale Non Invasiva Transcutanea (nVNS) su Sintomi e Meccanismi Cerebrali in Donne in Età Premenopausale con Disturbi Temporomandibolari (TMD)
Lo studio mira a esaminare gli effetti della stimolazione vagale transcutanea non invasiva (nVNS) sui sintomi e sui meccanismi cerebrali nelle donne in premenopausa con disturbi temporomandibolari (TMD). La stimolazione vagale non invasiva (nVNS) è il trattamento di neuromodulazione non invasivo più studiato e probabilmente più efficace per le condizioni di dolore cronico che mira all'asse cervello-intestino-microbiota (BGM).
Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in clinica per 2 visite, al basale e dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà anche chiesto di recarsi in clinica 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive per ricevere il trattamento nVNS. Le visite in clinica includeranno misurazioni fisiche, prelievo di sangue, campione di saliva e risonanza magnetica cerebrale. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di feci a casa e di compilare questionari online riguardanti umore, dolore e comportamenti di salute a casa, prima degli appuntamenti in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Donne mestruate in premenopausa*
- I partecipanti riferiscono o presentano almeno 1 dei 3 segni cardinali di DTM: dolore alla mandibola, apertura limitata della bocca o rumore dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Uno screening specifico rivela reperti clinici che richiedono una procedura intra-articolare standard di cura medicalmente indicata per la gestione dei sintomi, incluso dolore all'articolazione temporo-mandibolare, disordine intra-articolare che porta a blocco articolare o apertura limitata della bocca o dislocazione, e grave malattia degenerativa articolare.
- Deve avere un test delle urine negativo per la gravidanza
- Capacità di parlare fluentemente la lingua inglese a causa delle valutazioni standardizzate coinvolte
Destrimane (i partecipanti sono limitati a individui destrimani per ridurre la variabilità nella lateralizzazione cerebrale e garantire dati più coerenti e interpretabili).
- Sono incluse solo donne in premenopausa per controllare la variabilità ormonale che potrebbe influenzare i risultati. I partecipanti saranno programmati durante la loro fase follicolare in base all'ultimo periodo mestruale auto-riferito per ridurre ulteriormente i fattori confondenti ormonali.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica, reperto di laboratorio o reperto dell'esame fisico che preclude la partecipazione, come artriti sistemiche, artrite idiopatica giovanile, riassorbimento condilare idiopatico, disturbi del tessuto connettivo, osteonecrosi mandibolare, fratture mandibolari e condilari, disturbi delle ghiandole salivari (inclusa storia di calcoli o gonfiore), neoplasie, malattie neurologiche/neuropatiche, endocrine o immuni/autoimmuni e disturbi congeniti o dello sviluppo.
- Processi patologici riscontrati nelle immagini, inclusi neoplasie (Eccezione: dislocazioni del disco e patologie ossee, inclusa osteoartrite/osteoartrosi).
- Trattamento di radioterapia alla testa e al collo
- Precedente chirurgia della mandibola o dell'articolazione temporo-mandibolare aperta (inclusa l'articolazione controlaterale), inclusa plicatura, condroplastica, sostituzione dell'articolazione, discectomia e discoplastica.
- Terapie intra-articolari dell'articolazione temporo-mandibolare campionate che includono artrocentesi, visco-supplementazione e somministrazione di steroidi, plasma ricco di piastrine/fibrina ricca di piastrine negli ultimi 6 mesi
- Malattia febbrile recente nelle ultime 8 settimane che preclude o ritarda la partecipazione per più di 90 giorni
- Trauma alla mandibola negli ultimi 2 mesi
- Presenza di disturbi del dolore orofacciale non-DTM, esclusa la comorbidità di interesse (fibromialgia).
- Gravidanza o allattamento
- Sottoposti o precedentemente sottoposti a terapie ormonali anaboliche ossee o altre per necessità mediche
- Incapacità di partecipare a causa di barriera linguistica o incompetenza mentale/intellettuale
- Uso di farmaci antidepressivi, a meno che i partecipanti non abbiano assunto una dose stabile per 60 giorni.
- Abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno
- Trattamenti dentali in corso che richiedono procedure invasive (es. posizionamento di impianti, estrazioni dentali, ecc.)
- Trattamenti dentali recenti nelle ultime due settimane che hanno richiesto un'apertura sostenuta della bocca per più di 20 minuti.
- Indossare protesi rimovibili o supportate da impianti o apparecchi ortodontici fissi
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con la partecipazione a questo studio
- Qualsiasi cosa che metterebbe l'individuo a rischio aumentato o precluderebbe la piena conformità dell'individuo o il completamento dello studio.
- Presenza di disturbi del dolore orofacciale non-DTM, come quelli derivanti da malattia parodontale e lesioni cariose.
- Presenza di diagnosi psichiatrica maggiore come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o storia attuale di abuso di droghe o alcol.
- Individui con uso attuale regolare di narcotici e/o oppioidi. Uso di farmaci ad azione centrale che interferiranno con i test di neuroimaging, come steroidi sistemici, analgesici oppiacei.
- Fuma/Vape tabacco più di 1/3 di pacchetto al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Attivo nVNS
Trattamento nVNS 2x/settimana per 8 settimane
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Trattamento nVNS 2x/settimana per 8 settimane consecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Dalla visita clinica iniziale fino a 8 settimane di visite bisettimanali, valutate immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
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Da misurare utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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Dalla visita clinica iniziale fino a 8 settimane di visite bisettimanali, valutate immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
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Sgradevolezza del Dolore
Lasso di tempo: Dal momento della visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
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Da misurare utilizzando una scala analogico-visiva.
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Dal momento della visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
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Affetto Positivo e Negativo
Lasso di tempo: Dalla visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutata immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
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Da misurare utilizzando la scala dell'affetto positivo e negativo (PANAS).
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Dalla visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutata immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 25-0801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su TMD
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Alexandria UniversityReclutamento
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Al-Azhar UniversityCompletato
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University of L'AquilaCompletato
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Erchonia CorporationReclutamentoTMD | Dolore dell'ATM | ATMStati Uniti
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Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyReclutamentoTMD | TMD/dolore orofaccialeTurchia (Türkiye)
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Mansoura UniversityAttivo, non reclutanteTMD | TMD/dolore orofacciale | Disturbo temporomandibolare (TMD)Egitto
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University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaCompletatoTMDStati Uniti, Australia
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McGill University Health Centre/Research Institute...Non ancora reclutamentoArticolazione temporo-mandibolare | Disfunzione temporomandibolare (TMD) | Disturbi muscolari e dell'articolazione temporo-mandibolare | Disfunzione temporo-mandibolare | Disturbo temporomandibolare (TMD) | Disturbi temporomandibolari (TMD)Canada
Prove cliniche su Trattamento nVNS
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ElectroCore INCCompletato
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Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INC; Chuck Noll FoundationCompletatoTrauma cranico | Sindrome da distress respiratorio acuto | Lesioni polmonari acute | Danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)Stati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | mTBIStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityElectroCore INCCompletatoGastroparesi | Nausea e vomito cronici inspiegabiliStati Uniti
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Temple UniversityReclutamento
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Indiana UniversityElectroCore INCTerminatoMalattia di CrohnStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
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Hill-RomCompletato
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Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti