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Effetti della Stimolazione del Nervo Vago sui Disordini Temporomandibolari.

13 marzo 2026 aggiornato da: Arpana Church

Studio Pilota sugli Effetti della Stimolazione Vagale Non Invasiva Transcutanea (nVNS) su Sintomi e Meccanismi Cerebrali in Donne in Età Premenopausale con Disturbi Temporomandibolari (TMD)

Lo studio mira a esaminare gli effetti della stimolazione vagale transcutanea non invasiva (nVNS) sui sintomi e sui meccanismi cerebrali nelle donne in premenopausa con disturbi temporomandibolari (TMD). La stimolazione vagale non invasiva (nVNS) è il trattamento di neuromodulazione non invasivo più studiato e probabilmente più efficace per le condizioni di dolore cronico che mira all'asse cervello-intestino-microbiota (BGM).

Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in clinica per 2 visite, al basale e dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà anche chiesto di recarsi in clinica 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive per ricevere il trattamento nVNS. Le visite in clinica includeranno misurazioni fisiche, prelievo di sangue, campione di saliva e risonanza magnetica cerebrale. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di feci a casa e di compilare questionari online riguardanti umore, dolore e comportamenti di salute a casa, prima degli appuntamenti in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Donne mestruate in premenopausa*
  • I partecipanti riferiscono o presentano almeno 1 dei 3 segni cardinali di DTM: dolore alla mandibola, apertura limitata della bocca o rumore dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Uno screening specifico rivela reperti clinici che richiedono una procedura intra-articolare standard di cura medicalmente indicata per la gestione dei sintomi, incluso dolore all'articolazione temporo-mandibolare, disordine intra-articolare che porta a blocco articolare o apertura limitata della bocca o dislocazione, e grave malattia degenerativa articolare.
  • Deve avere un test delle urine negativo per la gravidanza
  • Capacità di parlare fluentemente la lingua inglese a causa delle valutazioni standardizzate coinvolte
  • Destrimane (i partecipanti sono limitati a individui destrimani per ridurre la variabilità nella lateralizzazione cerebrale e garantire dati più coerenti e interpretabili).

    • Sono incluse solo donne in premenopausa per controllare la variabilità ormonale che potrebbe influenzare i risultati. I partecipanti saranno programmati durante la loro fase follicolare in base all'ultimo periodo mestruale auto-riferito per ridurre ulteriormente i fattori confondenti ormonali.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica, reperto di laboratorio o reperto dell'esame fisico che preclude la partecipazione, come artriti sistemiche, artrite idiopatica giovanile, riassorbimento condilare idiopatico, disturbi del tessuto connettivo, osteonecrosi mandibolare, fratture mandibolari e condilari, disturbi delle ghiandole salivari (inclusa storia di calcoli o gonfiore), neoplasie, malattie neurologiche/neuropatiche, endocrine o immuni/autoimmuni e disturbi congeniti o dello sviluppo.
  • Processi patologici riscontrati nelle immagini, inclusi neoplasie (Eccezione: dislocazioni del disco e patologie ossee, inclusa osteoartrite/osteoartrosi).
  • Trattamento di radioterapia alla testa e al collo
  • Precedente chirurgia della mandibola o dell'articolazione temporo-mandibolare aperta (inclusa l'articolazione controlaterale), inclusa plicatura, condroplastica, sostituzione dell'articolazione, discectomia e discoplastica.
  • Terapie intra-articolari dell'articolazione temporo-mandibolare campionate che includono artrocentesi, visco-supplementazione e somministrazione di steroidi, plasma ricco di piastrine/fibrina ricca di piastrine negli ultimi 6 mesi
  • Malattia febbrile recente nelle ultime 8 settimane che preclude o ritarda la partecipazione per più di 90 giorni
  • Trauma alla mandibola negli ultimi 2 mesi
  • Presenza di disturbi del dolore orofacciale non-DTM, esclusa la comorbidità di interesse (fibromialgia).
  • Gravidanza o allattamento
  • Sottoposti o precedentemente sottoposti a terapie ormonali anaboliche ossee o altre per necessità mediche
  • Incapacità di partecipare a causa di barriera linguistica o incompetenza mentale/intellettuale
  • Uso di farmaci antidepressivi, a meno che i partecipanti non abbiano assunto una dose stabile per 60 giorni.
  • Abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno
  • Trattamenti dentali in corso che richiedono procedure invasive (es. posizionamento di impianti, estrazioni dentali, ecc.)
  • Trattamenti dentali recenti nelle ultime due settimane che hanno richiesto un'apertura sostenuta della bocca per più di 20 minuti.
  • Indossare protesi rimovibili o supportate da impianti o apparecchi ortodontici fissi
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi cosa che metterebbe l'individuo a rischio aumentato o precluderebbe la piena conformità dell'individuo o il completamento dello studio.
  • Presenza di disturbi del dolore orofacciale non-DTM, come quelli derivanti da malattia parodontale e lesioni cariose.
  • Presenza di diagnosi psichiatrica maggiore come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o storia attuale di abuso di droghe o alcol.
  • Individui con uso attuale regolare di narcotici e/o oppioidi. Uso di farmaci ad azione centrale che interferiranno con i test di neuroimaging, come steroidi sistemici, analgesici oppiacei.
  • Fuma/Vape tabacco più di 1/3 di pacchetto al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Attivo nVNS
Trattamento nVNS 2x/settimana per 8 settimane
Trattamento nVNS 2x/settimana per 8 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago
  • stimolazione non invasiva del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Dalla visita clinica iniziale fino a 8 settimane di visite bisettimanali, valutate immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
Da misurare utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Dalla visita clinica iniziale fino a 8 settimane di visite bisettimanali, valutate immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
Sgradevolezza del Dolore
Lasso di tempo: Dal momento della visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
Da misurare utilizzando una scala analogico-visiva.
Dal momento della visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
Affetto Positivo e Negativo
Lasso di tempo: Dalla visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutata immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.
Da misurare utilizzando la scala dell'affetto positivo e negativo (PANAS).
Dalla visita clinica iniziale attraverso 8 settimane di visite bisettimanali, valutata immediatamente prima e dopo ogni sessione di nVNS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMD

Prove cliniche su Trattamento nVNS

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