- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288411
Effekter av vagusnervstimulering på temporomandibulära störningar.
Pilotstudie av effekterna av transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) på symptom och hjärnmekanismer hos premenopausala kvinnor med käkledssjukdomar (TMD)
Studien syftar till att undersöka effekterna av transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) på symtom och hjärnmekanismer hos premenopausala kvinnor med temporomandibulära störningar (TMD). Icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) är den mest välundersökta och möjligen den mest effektiva icke-invasiva neuromoduleringsbehandlingen för kroniska smärtillstånd som riktar sig mot hjärna-tarm-mikrobiomaxeln (BGM).
Deltagare kommer att ombes att komma in för 2 klinikbesök, vid baslinje och efter behandling. Deltagare kommer också att ombes att komma in 2 gånger/vecka i 8 på varandra följande veckor för att få nVNS-behandlingen. Klinikbesöken kommer att inkludera fysiska mätningar, blodprov, salivprov och hjärn-MRI. Deltagare kommer att ombes att samla in ett avföringsprov hemma och svara på onlineenkäter om humör, smärta och hälsovanor hemma, före klinikbesöken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allison Vaughan, MPH
- Telefonnummer: 3108257206
- E-post: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Premenopausala menstruerande kvinnor*
- Deltagarna rapporterar eller uppvisar minst ett av de tre kardinaltecknen för TMD: käksmärta, begränsad munnöppning eller TMJ-buller.
- Specifik screening avslöjar kliniska fynd som kräver standardvård med medicinskt indikerade intraartikulära procedurer för hantering av symptom inklusive TMJ-smärta, intraartikulära ledstörningar som leder till låsning eller begränsad munnöppning eller förskjutning, samt svår degenerativ ledgångssjukdom.
- Måste ha negativt urintest för graviditet
- Förmåga att tala engelska flytande på grund av de standardiserade bedömningarna som ingår
Högerhänt (deltagare är begränsade till högerhänta individer för att minska variation i hjärnlateralisering och säkerställa mer konsekvent, tolkningsbar data).
- Endast premenopausala kvinnor inkluderas för att kontrollera hormonell variation som kan påverka resultaten. Deltagare kommer att schemaläggas under deras follikulära fas baserat på självrapporterad senaste menstruation för att ytterligare minska hormonella störfaktorer.
Exklusionskriterier:
- Medicinskt tillstånd, laboratoriefynd eller fysikaliskt undersökningsfynd som utesluter deltagande, såsom systemiska artriter, juvenil idiopatisk artrit, idiopatisk kondylresorption, bindvävssjukdomar, mandibulär osteonekros, mandibulära och kondylära frakturer, salivkörtelsjukdomar (inkl. historia av stenar eller svullnad), neoplasi, neurologiska/neuropatiska, endokrina eller immunsjukdomar/autoimmuna sjukdomar och medfödda eller utvecklingsstörningar.
- Patologiska processer som påträffas vid bilddiagnostik inklusive neoplasi (Undantag: diskförskjutningar och benpatologi inklusive osteoartros/osteoartros).
- Strålbehandling mot huvud och hals
- Tidigare käk- eller öppen TMJ-kirurgi (inklusive kontralateral led) inklusive plikation, kondroplastik, ledersättning, discektomi och diskoplastik.
- Intraartikulära behandlingar av TMJ som provtas inklusive artrocentes, viskosupplementering och steroid, platelet-rich plasma/platelet-rich fibrin administration inom de senaste 6 månaderna
- Nyligen febersjukdom inom de senaste 8 veckorna som utesluter eller försenar deltagande med mer än 90 dagar
- Trauma mot käken under de senaste 2 månaderna
- Förekomst av icke-TMD orofaciala smärttillstånd exklusive komorbiditet av intresse (fibromyalgi).
- Graviditet eller amning
- Genomgår eller har tidigare genomgått benanabola eller andra hormonella behandlingar för medicinska behov
- Oförmåga att delta på grund av språkbarriär eller psykisk/intellektuell oförmåga
- Användning av antidepressiva läkemedel om inte deltagarna har haft stabil dos i 60 dagar.
- Missbruk av droger och/eller alkohol under det senaste året
- Pågående tandbehandlingar som kräver invasiva procedurer (t.ex. implantatplacering, tänderutdragning, etc.)
- Nyligen tandbehandlingar inom de senaste två veckorna som krävde ihållande munnöppning i mer än 20 minuter.
- Bär avtagbara eller implantatburna proteser eller fasta ortodontiska apparater
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Deltagande i en annan klinisk studie som stör deltagande i denna studie
- Något som skulle placera individen i ökad risk eller utesluta individens fullständiga efterlevnad av eller slutförande av studien.
- Förekomst av icke-TMD orofaciala smärttillstånd såsom från parodontal sjukdom och kariösa lesioner.
- Förekomst av större psykiatrisk diagnos såsom schizofreni, bipolär störning, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom eller nuvarande historia av droger eller alkoholmissbruk.
- Individer med nuvarande regelbunden användning av narkotika och/eller opioider. Användning av centralt verkande läkemedel som kommer att störa neuroimaging-testning, såsom systemiska steroider, opiatanalgetika.
- Röker/Vapear tobak mer än 1/3 paket per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv nVNS-behandling
nVNS-behandling 2x/vecka i 8 veckor
|
nVNS-behandling 2x/vecka i 8 på varandra följande veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Från baslinjebesöket på kliniken genom 8 veckor med varannan vecka besök, bedömd omedelbart före och efter varje nVNS-session.
|
Att mätas med en numerisk skala 0-10.
|
Från baslinjebesöket på kliniken genom 8 veckor med varannan vecka besök, bedömd omedelbart före och efter varje nVNS-session.
|
|
Smärta obehag
Tidsram: Från baslinjebesöket på kliniken genom 8 veckor med besök varannan vecka, bedömd omedelbart före och efter varje nVNS-session.
|
Att mätas med en visuell analog skala.
|
Från baslinjebesöket på kliniken genom 8 veckor med besök varannan vecka, bedömd omedelbart före och efter varje nVNS-session.
|
|
Positiv och Negativ Affekt
Tidsram: Från baslinjebesöket på kliniken genom 8 veckor av besök varannan vecka, bedömd omedelbart före och efter varje nVNS-session.
|
Att mätas med hjälp av skalan för positiv och negativ affekt (PANAS).
|
Från baslinjebesöket på kliniken genom 8 veckor av besök varannan vecka, bedömd omedelbart före och efter varje nVNS-session.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 25-0801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .