- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288411
Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf Kiefergelenkserkrankungen.
Pilotstudie zu den Auswirkungen der transkutanen nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) auf Symptome und Hirnmechanismen bei prämenopausalen Frauen mit temporomandibulären Störungen (TMD)
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) auf Symptome und Hirnmechanismen bei prämenopausalen Frauen mit Temporomandibulärer Dysfunktion (TMD) zu untersuchen. Die nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) ist die am besten erforschte und möglicherweise wirksamste nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung bei chronischen Schmerzzuständen, die auf die Gehirn-Darm-Mikrobiom-Achse (BGM) abzielt.
Die Teilnehmer werden gebeten, für 2 Klinikbesuche vor Ort zu erscheinen: einen zu Beginn und einen nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 8 Wochen lang 2-mal pro Woche zur nVNS-Behandlung in die Klinik zu kommen. Die Klinikbesuche umfassen körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Speichelproben und eine Hirn-MRT. Die Teilnehmer werden gebeten, vor den Klinikterminen zu Hause eine Stuhlprobe zu sammeln und online Fragebögen zu Stimmung, Schmerzen und Gesundheitsverhalten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50
- Prämenopausale menstruierende Frauen*
- Teilnehmer berichten oder zeigen mindestens 1 der 3 Kardinalsymptome von TMD: Kieferschmerzen, eingeschränkte Mundöffnung oder TMJ-Geräusche.
- Spezifisches Screening zeigt klinische Befunde, die eine medizinisch indizierte intraartikuläre Standardverfahren zur Behandlung von Symptomen erfordern, einschließlich TMJ-Schmerzen, intraartikuläre Gelenkstörungen, die zu Gelenkblockaden oder eingeschränkter Mundöffnung oder Verlagerung führen, und schwerer degenerativer Gelenkerkrankung.
- Muss einen negativen Urintest auf Schwangerschaft haben
- Fähigkeit, die englische Sprache fließend zu sprechen, aufgrund der standardisierten Bewertungen
Rechtshändig (Teilnehmer sind auf Rechtshänder beschränkt, um die Variabilität in der Hirnlateralisierung zu reduzieren und konsistentere, interpretierbare Daten zu gewährleisten).
- Nur prämenopausale Frauen werden eingeschlossen, um hormonelle Schwankungen zu kontrollieren, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Teilnehmer werden basierend auf selbstberichteter letzter Menstruationsperiode in ihrer Follikelphase geplant, um hormonelle Störfaktoren weiter zu reduzieren.
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, Laborbefund oder körperlicher Untersuchungsbefund, der die Teilnahme ausschließt, wie systemische Arthritiden, juvenile idiopathische Arthritis, idiopathische Kondylenresorption, Bindegewebserkrankungen, mandibuläre Osteonekrose, mandibuläre und kondyläre Frakturen, Speicheldrüsenerkrankungen (einschließlich Vorgeschichte von Steinen oder Schwellungen), Neoplasmen, neurologische/neuropathische, endokrine oder immun/autoimmune Erkrankungen und angeborene oder Entwicklungsstörungen.
- Pathologische Prozesse in der Bildgebung gefunden, einschließlich Neoplasmen (Ausnahme: Diskusverlagerungen und knöcherne Pathologien einschließlich Osteoarthritis/Osteoarthrose).
- Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Vorherige Kiefer- oder offene TMJ (einschließlich kontralateralem Gelenk) Operationen einschließlich Plication, Chondroplastik, Gelenkersatz, Diskektomie und Diskoplastik.
- Intraartikuläre Therapien des TMJ, die untersucht werden, einschließlich Arthrozentese, Viskosupplementation und Steroid-, plättchenreiches Plasma/plättchenreiches Fibrin-Verabreichung innerhalb der letzten 6 Monate
- Kürzliche fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 8 Wochen, die die Teilnahme ausschließt oder um mehr als 90 Tage verzögert
- Trauma am Kiefer in den letzten 2 Monaten
- Vorhandensein von nicht-TMD orofazialen Schmerzstörungen außer Komorbidität von Interesse (Fibromyalgie).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unterzieht sich oder hat sich zuvor knochenanabolen oder anderen hormonellen Therapien aus medizinischen Gründen unterzogen
- Kann aufgrund von Sprachbarriere oder geistiger/intellektueller Inkompetenz nicht teilnehmen
- Einnahme von Antidepressiva, es sei denn, die Teilnehmer haben seit 60 Tagen eine stabile Dosis.
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
- Laufende zahnärztliche Behandlungen, die invasive Eingriffe erfordern (z.B. Implantatplatzierung, Zahnextraktionen, etc.)
- Kürzliche zahnärztliche Behandlungen innerhalb der letzten zwei Wochen, die eine anhaltende Mundöffnung für mehr als 20 Minuten erforderten.
- Tragen von herausnehmbaren oder implantatgestützten Prothesen oder festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
- Kann oder will keine informierte Einwilligung geben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt
- Alles, was das Individuum einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Compliance mit oder den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Vorhandensein von nicht-TMD orofazialen Schmerzstörungen wie solche durch Parodontalerkrankungen und kariöse Läsionen.
- Vorhandensein von schweren psychiatrischen Diagnosen wie Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Personen mit aktuellem regelmäßigem Gebrauch von Narkotika und/oder Opioiden. Gebrauch von zentral wirksamen Medikamenten, die die neurobildgebende Untersuchung beeinträchtigen, wie systemische Steroide, opioide Analgetika.
- Rauchen/Vapen von Tabak mehr als 1/3 Packung pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive nVNS-Behandlung
nVNS-Behandlung 2x/Woche für 8 Wochen
|
nVNS-Behandlung 2x/Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung in der Klinik über 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
|
Mittels einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu messen.
|
Von der Basisuntersuchung in der Klinik über 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
|
|
Schmerzunangenehmheit
Zeitfenster: Von der Baseline-Visite in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Visiten, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
|
Mit einer visuellen Analogskala zu messen.
|
Von der Baseline-Visite in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Visiten, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
|
|
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Vom Basislinienbesuch in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, jeweils unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
|
Mit der Positiv-und-Negativ-Affekt-Skala (PANAS) zu messen.
|
Vom Basislinienbesuch in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, jeweils unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 25-0801
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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