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Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf Kiefergelenkserkrankungen.

13. März 2026 aktualisiert von: Arpana Church

Pilotstudie zu den Auswirkungen der transkutanen nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) auf Symptome und Hirnmechanismen bei prämenopausalen Frauen mit temporomandibulären Störungen (TMD)

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) auf Symptome und Hirnmechanismen bei prämenopausalen Frauen mit Temporomandibulärer Dysfunktion (TMD) zu untersuchen. Die nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) ist die am besten erforschte und möglicherweise wirksamste nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung bei chronischen Schmerzzuständen, die auf die Gehirn-Darm-Mikrobiom-Achse (BGM) abzielt.

Die Teilnehmer werden gebeten, für 2 Klinikbesuche vor Ort zu erscheinen: einen zu Beginn und einen nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 8 Wochen lang 2-mal pro Woche zur nVNS-Behandlung in die Klinik zu kommen. Die Klinikbesuche umfassen körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Speichelproben und eine Hirn-MRT. Die Teilnehmer werden gebeten, vor den Klinikterminen zu Hause eine Stuhlprobe zu sammeln und online Fragebögen zu Stimmung, Schmerzen und Gesundheitsverhalten auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Prämenopausale menstruierende Frauen*
  • Teilnehmer berichten oder zeigen mindestens 1 der 3 Kardinalsymptome von TMD: Kieferschmerzen, eingeschränkte Mundöffnung oder TMJ-Geräusche.
  • Spezifisches Screening zeigt klinische Befunde, die eine medizinisch indizierte intraartikuläre Standardverfahren zur Behandlung von Symptomen erfordern, einschließlich TMJ-Schmerzen, intraartikuläre Gelenkstörungen, die zu Gelenkblockaden oder eingeschränkter Mundöffnung oder Verlagerung führen, und schwerer degenerativer Gelenkerkrankung.
  • Muss einen negativen Urintest auf Schwangerschaft haben
  • Fähigkeit, die englische Sprache fließend zu sprechen, aufgrund der standardisierten Bewertungen
  • Rechtshändig (Teilnehmer sind auf Rechtshänder beschränkt, um die Variabilität in der Hirnlateralisierung zu reduzieren und konsistentere, interpretierbare Daten zu gewährleisten).

    • Nur prämenopausale Frauen werden eingeschlossen, um hormonelle Schwankungen zu kontrollieren, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Teilnehmer werden basierend auf selbstberichteter letzter Menstruationsperiode in ihrer Follikelphase geplant, um hormonelle Störfaktoren weiter zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, Laborbefund oder körperlicher Untersuchungsbefund, der die Teilnahme ausschließt, wie systemische Arthritiden, juvenile idiopathische Arthritis, idiopathische Kondylenresorption, Bindegewebserkrankungen, mandibuläre Osteonekrose, mandibuläre und kondyläre Frakturen, Speicheldrüsenerkrankungen (einschließlich Vorgeschichte von Steinen oder Schwellungen), Neoplasmen, neurologische/neuropathische, endokrine oder immun/autoimmune Erkrankungen und angeborene oder Entwicklungsstörungen.
  • Pathologische Prozesse in der Bildgebung gefunden, einschließlich Neoplasmen (Ausnahme: Diskusverlagerungen und knöcherne Pathologien einschließlich Osteoarthritis/Osteoarthrose).
  • Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Vorherige Kiefer- oder offene TMJ (einschließlich kontralateralem Gelenk) Operationen einschließlich Plication, Chondroplastik, Gelenkersatz, Diskektomie und Diskoplastik.
  • Intraartikuläre Therapien des TMJ, die untersucht werden, einschließlich Arthrozentese, Viskosupplementation und Steroid-, plättchenreiches Plasma/plättchenreiches Fibrin-Verabreichung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kürzliche fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 8 Wochen, die die Teilnahme ausschließt oder um mehr als 90 Tage verzögert
  • Trauma am Kiefer in den letzten 2 Monaten
  • Vorhandensein von nicht-TMD orofazialen Schmerzstörungen außer Komorbidität von Interesse (Fibromyalgie).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unterzieht sich oder hat sich zuvor knochenanabolen oder anderen hormonellen Therapien aus medizinischen Gründen unterzogen
  • Kann aufgrund von Sprachbarriere oder geistiger/intellektueller Inkompetenz nicht teilnehmen
  • Einnahme von Antidepressiva, es sei denn, die Teilnehmer haben seit 60 Tagen eine stabile Dosis.
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Laufende zahnärztliche Behandlungen, die invasive Eingriffe erfordern (z.B. Implantatplatzierung, Zahnextraktionen, etc.)
  • Kürzliche zahnärztliche Behandlungen innerhalb der letzten zwei Wochen, die eine anhaltende Mundöffnung für mehr als 20 Minuten erforderten.
  • Tragen von herausnehmbaren oder implantatgestützten Prothesen oder festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
  • Kann oder will keine informierte Einwilligung geben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt
  • Alles, was das Individuum einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Compliance mit oder den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Vorhandensein von nicht-TMD orofazialen Schmerzstörungen wie solche durch Parodontalerkrankungen und kariöse Läsionen.
  • Vorhandensein von schweren psychiatrischen Diagnosen wie Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Personen mit aktuellem regelmäßigem Gebrauch von Narkotika und/oder Opioiden. Gebrauch von zentral wirksamen Medikamenten, die die neurobildgebende Untersuchung beeinträchtigen, wie systemische Steroide, opioide Analgetika.
  • Rauchen/Vapen von Tabak mehr als 1/3 Packung pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive nVNS-Behandlung
nVNS-Behandlung 2x/Woche für 8 Wochen
nVNS-Behandlung 2x/Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Vagusnervstimulation
  • nicht-invasive Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung in der Klinik über 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
Mittels einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu messen.
Von der Basisuntersuchung in der Klinik über 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
Schmerzunangenehmheit
Zeitfenster: Von der Baseline-Visite in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Visiten, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
Mit einer visuellen Analogskala zu messen.
Von der Baseline-Visite in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Visiten, unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Vom Basislinienbesuch in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, jeweils unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.
Mit der Positiv-und-Negativ-Affekt-Skala (PANAS) zu messen.
Vom Basislinienbesuch in der Klinik bis zu 8 Wochen mit zweiwöchentlichen Besuchen, jeweils unmittelbar vor und nach jeder nVNS-Sitzung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TMD

Klinische Studien zur nVNS-Behandlung

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