Vagushermoston stimulaation vaikutukset leuanivelhäiriöihin.
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Arpana Church
Pilot-tutkimus ihon läpi annetun ei-invasiivisen vaguuskärsimyksen (nVNS) vaikutuksista oireisiin ja aivomekanismeihin esimenopausaalisilla naisilla, joilla on leukanivelsairauksia (TMD)
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella ihon läpi annettavan ei-invasiivisen vagushermostimulaation (nVNS) vaikutuksia oireisiin ja aivomekanismeihin esimenopausaalisilla naisilla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä (TMD). Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) on parhaiten tutkittu ja mahdollisesti tehokkain ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito kroonisille kiputiloille, joka kohdistuu aivo-suoli-mikrobiomi (BGM) -akseliin.
Osallistujia pyydetään tulemaan kahdelle klinikalla suoritettavalle käynnille, alkuarvioinnissa ja hoidon jälkeen. Osallistujia pyydetään myös tulemaan kahdesti viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan saamaan nVNS-hoitoa. Klinikalla suoritettavat käynnit sisältävät fyysisiä mittauksia, verinäytteenottoa, sylkinäytteenottoa ja aivojen magneettikuvauksen. Osallistujia pyydetään keräämään ulostenäyte kotona ja vastaamaan verkkokyselyihin mielialasta, kivusta ja terveyskäyttäytymisestä kotona ennen klinikalla suoritettavia tapaamisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Vaughan, MPH
- Puhelinnumero: 3108257206
- Sähköposti: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta
- Preimenopausaaliset kuukautiset saavat naiset*
- Osallistujat raportoivat tai esittävät vähintään yhden kolmesta TMD:n pääoireesta: leukakipu, rajoitettu suun avautuminen tai leukanivelkohina.
- Erityinen seulonta paljastaa kliinisiä löydöksiä, jotka edellyttävät standardoidun hoidon lääketieteellisesti indikoidun nivelsonnistelumenetelmän oireiden, kuten leukanivelkipun, nivelsonnisteluhäiriön, joka johtaa nivelten lukkiutumiseen tai rajoittuneeseen suun avautumiseen tai siirtymään, sekä vakavan degeneratiivisen niveltaudin hoidossa.
- Raskauden testin on oltava negatiivinen virtsasta
- Kyky puhua sujuvaa englannin kieltä standardoitujen arviointien vuoksi
Oikeakätisyys (osallistujat rajoitetaan oikeakätisiin henkilöihin vähentääkseen aivojen lateralisointiin liittyvää vaihtelua ja varmistaakseen johdonmukaisemmat, tulkittavat tiedot).
- Vain preimenopausaaliset naiset sisällytetään kontrolloimaan hormonivaihtelua, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin. Osallistujat ajoitetaan follikkelivaiheeseen itse raportoidun viimeisen kuukautiskierron perusteella vähentääkseen edelleen hormonien aiheuttamia sekaannustekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaustila, laboratoriolöydös tai fysikaalisen tutkimuksen löydös, joka estää osallistumisen, kuten systeemiset artriitit, nuoruusiän idiopaattinen artriitti, idiopaattinen kondyyliresorptio, sidekudossairaudet, alaleuan osteonekroosi, alaleuan ja kondyylin murtumat, sylkirauhassairaudet (ml. kivien tai turvotuksen historia), kasvaimet, neurologiset/neuropaattiset, endokriiniset tai immuuni-/autoimmuunisairaudet sekä synnynnäiset tai kehityshäiriöt.
- Kuvantamisessa havaittavat patologiset prosessit, mukaan lukien kasvaimet (Poikkeus: nivellevyn siirtymät ja luupatologia, mukaan lukien osteoartriitti/osteoartoosi).
- Sädehoito päähän ja kaulaan
- Aikaisemmat leuka- tai avoleukanivel (mukaan lukien vastakkaisen puolen nivel) leikkaukset, mukaan lukien plikaatio, kondroplastia, nivelvaihto, disektomia ja diskoplastia.
- Viimeisen 6 kk:n aikana tehdyt näytteille otettavan leukanivelen nivelsonnisteluhoidot, mukaan lukien artrosenteesi, viskosuplementaatio sekä steroidi-, verihiutaleväkevö/verihiutalefibrinihoidot
- Viimeisen 8 viikon aikana tapahtunut kuumeilu, joka estää tai viivästyttää osallistumista yli 90 päivää
- Leukan vamma viimeisen 2 kk:n aikana
- Ei-TMD:n aiheuttamien kasvo- ja suukipuoireiden esiintyminen, lukuun ottamatta kiinnostuksen kohdetta olevaa komorbiditeettia (fibromyalgia).
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteellisistä tarpeista johtuva luun anabolisten tai muiden hormonihoidon aloittaminen tai aiemmin suoritetut hoidot
- Kielimuurin tai henkisen/älyllisen kyvyttömyyden vuoksi kykenemättömyys osallistua
- Masennuslääkkeiden käyttö, ellei osallistujat ole olleet vakaalla annoksella 60 päivää.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Meneillä olevat hammashoidot, jotka vaativat invasiivisia toimenpiteitä (esim. implanttien asennus, hampaiden poisto jne.)
- Viimeisen kahden viikon aikana tehdyt hammashoidot, jotka vaativat jatkuvaa suun avaamista yli 20 minuuttia.
- Irrotettavien tai implanttien tukemien hammasproteesien tai kiinteiden ortodontisten laitteiden käyttö
- Kykenemättömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa seikka, joka asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilön täydellisen noudattamisen tai tutkimuksen suorittamisen.
- Ei-TMD:n aiheuttamien kasvo- ja suukipuoireiden esiintyminen, kuten periodontitaudin ja kariesten leesioiden aiheuttamat.
- Suurten psykiatristen diagnoosien, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, post-traumaattisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön tai nykyisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historian esiintyminen.
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti narkoottisia aineita ja/tai opioideja. Keskeisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joka häiritsee neurokuvantamisessa, kuten systeemisten steroidien, opiaatti-analgeettien.
- Tupakoi/Vapettaa tupakkaa enemmän kuin 1/3 askia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen nVNS-hoito
nVNS-hoito 2 kertaa/viikossa 8 viikon ajan
|
nVNS-hoito 2x/viikko 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Peruslinjakäynnistä lähtien kahdeksan viikon ajan kaksiviikkoisissa käynneissä, arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen nVNS-session.
|
Mitattava käyttäen numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
|
Peruslinjakäynnistä lähtien kahdeksan viikon ajan kaksiviikkoisissa käynneissä, arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen nVNS-session.
|
|
Kivun epämiellyttävyys
Aikaikkuna: Alkumittauksesta kliinisen käynnin yhteydessä aina 8 viikon ajan kahden viikon välein tapahtuviin käynteihin, arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen nVNS-session.
|
Mitattu visuaalista analogista asteikkoa käyttäen.
|
Alkumittauksesta kliinisen käynnin yhteydessä aina 8 viikon ajan kahden viikon välein tapahtuviin käynteihin, arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen nVNS-session.
|
|
Positiivinen ja negatiivinen affekti
Aikaikkuna: Alkupisteestä poliklinikkakäynnistä lähtien kahdeksan viikon ajan kahden viikon välein tapahtuvien käyntien kautta, arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen nVNS-session.
|
Mitattava positiivisen ja negatiivisen affektin asteikolla (PANAS).
|
Alkupisteestä poliklinikkakäynnistä lähtien kahdeksan viikon ajan kahden viikon välein tapahtuvien käyntien kautta, arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen nVNS-session.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 25-0801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .