Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nervus vagus stimulatie op temporomandibulaire aandoeningen.

4 november 2026 bijgewerkt door: Arpana Church

Pilotstudie naar de effecten van transcutane niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) op symptomen en hersenmechanismen bij premenopauzale vrouwen met temporomandibulaire stoornissen (TMD)

The study aims to examine the effects of transcutaneous non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) on symptoms and brain mechanisms in premenopausal women with temporomandibular disorders (TMD). Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) is the most well researched and possibly the most effective non-invasive neuromodulation treatment for chronic pain conditions that targets the brain-gut-microbiome (BGM) axis.

Participants will be asked to come in for 2 in-clinic visits, at baseline and post treatment. Participants will also be asked to come in 2x/week for 8 consecutive weeks to receive the nVNS treatment. The in-clinic visits will include physical measures, blood draw, saliva sample, and brain MRI. Participants will be asked to collect a stool sample at home and answer online questionnaires regarding, mood, pain, and health behaviors at home, prior to the in-clinic appointments.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-50

  • Premenopausal menstruating women*

  • Participants report or present with at least 1 of 3 cardinal signs of TMD: jaw pain, limited mouth opening, or TMJ noise.

  • Specific screening reveals clinical findings that include TMJ and/or masticatory and cervical muscle pain.

  • Must have a negative urine test for pregnancy

  • Ability to speak the English language fluently due to the standardized assessments involved

  • Right-handed (participants are limited to right-handed individuals to reduce variability in brain lateralization and ensure more consistent, interpretable data).

    • Only premenopausal women are included to control for hormonal variability that may influence the results. Participants will be scheduled during their follicular phase based on self-reported last menstrual period to further reduce hormonal confounds.

Exclusion Criteria:

  • Medical condition, laboratory finding, or physical exam finding that precludes participation, such as systemic arthritides, juvenile idiopathic arthritis, idiopathic condylar resorption, connective tissue disorders, mandibular osteonecrosis, mandibular and condylar fractures, salivary gland disorders (incl. history of stones or swelling), neoplasms, neurologic/neuropathic, endocrine, or immune/autoimmune diseases and congenital or developmental disorders.
  • Pathologic processes found on imaging including neoplasm (Exception: disc displacements and osseous pathology including osteoarthritis/osteoarthrosis).
  • Radiation treatment to head and neck
  • Prior jaw or open TMJ (including contralateral joint) surgery including plication, chondroplasty, joint replacement, disectomy, and discoplasty.
  • Intra-articular therapies of TMJ being sampled that include arthrocentesis, visco-supplementation, and steroid, platelet-rich plasma/platelet-rich fibrin administration within the last 6mo
  • Recent febrile illness within the past 8 weeks that precludes or delays participation by more than 90 days
  • Trauma to jaw in the last 2mo
  • Presence of non-TMD orofacial pain disorders excluding comorbidity of interest (fibromyalgia).
  • Pregnancy or lactation
  • Undergoing or previously undergone bone anabolic or other hormonal therapies for medical needs
  • Unable to participate due to language barrier or mental/intellectual incompetence
  • Use of antidepressant drugs unless the participants have been on a stable dose for 60 days.
  • Drug and/or alcohol abuse in the past year
  • Ongoing dental treatments requiring invasive procedures (e.g. implant placement, tooth extractions, etc.)
  • Recent dental treatments within past two weeks that required sustained mouth opening for more than 20 minutes.
  • Wearing removable or implant supported dentures or fixed orthodontic appliances
  • Unable or unwilling to give informed consent
  • Participation in another clinical study that interferes with participation in this study
  • Anything that would place the individual at increased risk or preclude the individual's full compliance with or completion of the study.
  • Presence of non-TMD orofacial pain disorders such as that from periodontal disease and carious lesions.
  • Presence of major psychiatric diagnosis such as schizophrenia, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder, or current history of drug or alcohol abuse.
  • Individuals with current regular use of narcotics and/or opioids. Use of centrally acting medications that will interfere with neuroimaging testing, such as systemic steroids, opiate analgesics.
  • Smokes/Vapes tobacco more than 1/3 pack per day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active nVNS Treatment

nVNS Treatment 2x/week for 8 weeks

nVNS treatment 2x/week for 8 consecutive weeks.

Andere namen:
  • nervus vagus stimulatie
  • niet-invasieve nervus vagus stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Intensity
Tijdsspanne: From the baseline in-clinic visit through 8 weeks of biweekly visits, assessed immediately before and after each nVNS session.

To be measured using a numeric rating scale 0-10.

From the baseline in-clinic visit through 8 weeks of biweekly visits, assessed immediately before and after each nVNS session.
Pain Unpleasantness
Tijdsspanne: From the baseline in-clinic visit through 8 weeks of biweekly visits, assessed immediately before and after each nVNS session.

To be measured using a visual analog scale.

From the baseline in-clinic visit through 8 weeks of biweekly visits, assessed immediately before and after each nVNS session.
Positive and Negative Affect
Tijdsspanne: From the baseline in-clinic visit through 8 weeks of biweekly visits, assessed immediately before and after each nVNS session.

To be measured using the positive and negative affect scale (PANAS).

From the baseline in-clinic visit through 8 weeks of biweekly visits, assessed immediately before and after each nVNS session.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren