- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07288411
Effecten van nervus vagus stimulatie op temporomandibulaire aandoeningen.
Pilotstudie naar de effecten van transcutane niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) op symptomen en hersenmechanismen bij premenopauzale vrouwen met temporomandibulaire stoornissen (TMD)
De studie heeft als doel de effecten van transcutane niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) op symptomen en hersenmechanismen te onderzoeken bij premenopauzale vrouwen met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) is de meest onderzochte en mogelijk de meest effectieve niet-invasieve neuromodulatiebehandeling voor chronische pijncondities die zich richt op de hersen-darm-microbioom (BGM)-as.
Deelnemers wordt gevraagd om voor 2 kliniekbezoeken te komen, bij aanvang en na de behandeling. Deelnemers wordt ook gevraagd om 2x/week gedurende 8 opeenvolgende weken te komen om de nVNS-behandeling te ontvangen. De kliniekbezoeken omvatten fysieke metingen, bloedafname, speekselmonster en een hersen-MRI. Deelnemers wordt gevraagd om thuis een ontlastingsmonster te verzamelen en online vragenlijsten in te vullen over stemming, pijn en gezondheidsgedrag thuis, vóór de kliniekafspraken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Vaughan, MPH
- Telefoonnummer: 3108257206
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50
- Premenopausale, menstruerende vrouwen*
- Deelnemers melden of vertonen ten minste 1 van de 3 hoofdsymptomen van TMD: kaakpijn, beperkte mondopening of TMJ-geluid.
- Specifieke screening toont klinische bevindingen die een standaard medisch geïndiceerde intra-articulaire procedure vereisen voor de behandeling van symptomen, waaronder TMJ-pijn, intra-articulaire gewrichtsaandoeningen die leiden tot gewrichtsblokkering of beperkte mondopening of verplaatsing, en ernstige degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
- Moet een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben
- Vloeiend Engels spreken vanwege de gestandaardiseerde beoordelingen
Rechtshandig (deelnemers zijn beperkt tot rechtshandige personen om variabiliteit in hersenlateralisatie te verminderen en consistentere, interpreteerbare gegevens te waarborgen).
- Alleen premenopausale vrouwen worden opgenomen om hormonale variabiliteit die de resultaten kan beïnvloeden te controleren. Deelnemers worden gepland tijdens hun folliculaire fase op basis van zelfgerapporteerde laatste menstruatie om hormonale verstorende factoren verder te verminderen.
Exclusiecriteria:
- Medische aandoening, laboratoriumbevinding of lichamelijk onderzoek dat deelname uitsluit, zoals systemische artritis, juveniele idiopathische artritis, idiopathische condylaire resorptie, bindweefselaandoeningen, mandibulaire osteonecrose, mandibulaire en condylaire fracturen, speekselklieraandoeningen (inclusief voorgeschiedenis van stenen of zwelling), neoplasma's, neurologische/neuropathische, endocriene of immuun/auto-immuunziekten en aangeboren of ontwikkelingsstoornissen.
- Pathologische processen gevonden op beeldvorming, waaronder neoplasma (uitzondering: discusverplaatsingen en botpathologie, waaronder osteoartritis/osteoarthrose).
- Bestralingsbehandeling aan hoofd en hals
- Eerdere kaak- of open TMJ-chirurgie (inclusief contralateraal gewricht), waaronder plicatie, chondroplastiek, gewrichtsvervanging, discectomie en discoplastiek.
- Intra-articulaire behandelingen van het TMJ die worden bemonsterd, waaronder arthrocentese, visco-suppletie, en toediening van steroïden, plaatjesrijk plasma/plaatjesrijk fibrine in de afgelopen 6 maanden
- Recente febriele ziekte in de afgelopen 8 weken die deelname uitsluit of met meer dan 90 dagen vertraagt
- Trauma aan de kaak in de afgelopen 2 maanden
- Aanwezigheid van niet-TMD orofaciale pijnstoornissen, met uitzondering van comorbiditeit van belang (fibromyalgie).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onder behandeling of eerder behandeld met botanabole of andere hormonale therapieën voor medische behoeften
- Niet in staat deel te nemen vanwege taalbarrière of mentale/intellectuele onbekwaamheid
- Gebruik van antidepressiva, tenzij de deelnemers gedurende 60 dagen een stabiele dosis hebben gebruikt.
- Drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Lopende tandheelkundige behandelingen die invasieve procedures vereisen (bijv. implantatie, tandextracties, etc.)
- Recente tandheelkundige behandelingen in de afgelopen twee weken die langdurige mondopening van meer dan 20 minuten vereisten.
- Draagt uitneembare of implantaatgedragen gebitsprotheses of vaste orthodontische apparaten
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een andere klinische studie die interfereert met deelname aan deze studie
- Alles wat het individu een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van de studie door het individu zou belemmeren.
- Aanwezigheid van niet-TMD orofaciale pijnstoornissen zoals die van parodontale ziekte en cariës laesies.
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische diagnose zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, of huidige voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Personen met huidig regelmatig gebruik van narcotica en/of opioïden. Gebruik van centraal werkende medicatie die interfereert met neuroimaging-testen, zoals systemische steroïden, opiaatanalgetica.
- Rookt/Vaped tabak meer dan 1/3 pakje per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve nVNS-behandeling
nVNS-behandeling 2x/week gedurende 8 weken
|
nVNS-behandeling 2x/week gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de baseline-bezoek in de kliniek tot en met 8 weken van tweewekelijkse bezoeken, beoordeeld onmiddellijk voor en na elke nVNS-sessie.
|
Te meten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
|
Vanaf de baseline-bezoek in de kliniek tot en met 8 weken van tweewekelijkse bezoeken, beoordeeld onmiddellijk voor en na elke nVNS-sessie.
|
|
Pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de baseline kliniekbezoek tot en met 8 weken van tweewekelijkse bezoeken, beoordeeld direct voor en na elke nVNS-sessie.
|
Te meten met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Vanaf de baseline kliniekbezoek tot en met 8 weken van tweewekelijkse bezoeken, beoordeeld direct voor en na elke nVNS-sessie.
|
|
Positief en Negatief Affect
Tijdsspanne: Vanaf de baseline polikliniekbezoek tot 8 weken van tweewekelijkse bezoeken, beoordeeld direct voor en na elke nVNS-sessie.
|
Te meten met behulp van de positieve en negatieve affect schaal (PANAS).
|
Vanaf de baseline polikliniekbezoek tot 8 weken van tweewekelijkse bezoeken, beoordeeld direct voor en na elke nVNS-sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 25-0801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .