単独のオールインサイドメニスカス縫合または靭帯再建術と併用したメニスカス縫合による治療を受けた患者の生存率と臨床成績の評価 (Men Repair)
単独のオールインサイド半月板縫合または靭帯再建術を併用した半月板縫合で治療した患者の生存率と臨床成績の評価
半月板断裂は膝関節の最も一般的な損傷の一つです。 平均年間発生率は10万人あたり60〜70例です。 若いアスリートでは、これらの損傷は全膝関節損傷の20〜30％を占め、50歳以上の個人では症状がなくても頻繁に存在します（最大60％）。 半月板断裂は他の関節内損傷と共存することが多く、全症例の約3分の1は前十字靭帯断裂と同時に発生し、半月板損傷の可能性を大幅に高めます。 可能な治療法には、全半月板切除術、部分的または選択的半月板切除術、半月板縫合術があります。
半月板切除術と比較して、半月板修復術は半月板の機能を保持し、変形性膝関節症への進行リスクを51.42％（半月板切除術後）から21.28％に減少させます。 主な半月板縫合技術は、インサイドアウト、アウトサイドイン、オールインサイドに分類されます。
本研究は、単一の専門医療機関でオールインサイド技術を用いて半月板修復術を受けた患者の失敗率を分析し、合併症率、再手術の必要性、および手術を受けた患者の臨床的満足度を評価することを目的としています。
得られた結果は、当院で選択的に使用されているオールインサイド半月板縫合の有効性を、インサイドアウト技術と比較して理解を深めることを目指しています。
本研究の目的は、単独の半月板断裂または他の靭帯損傷を伴う断裂に対してオールインサイド縫合で外科的に治療された患者の症例を収集し分析することです。 目標は、12歳から65歳の患者で、2017年1月1日から2025年6月30日までにリッツォーリ整形外科研究所第IIクリニックで手術を受け、単独の半月板損傷または靭帯損傷を伴う半月板損傷に対してオールインサイド半月板修復術を受けた患者の生存率と再手術率を評価することであり、最低2年間の追跡調査を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Stefano Zaffagnini
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@ior.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 男性および女性患者の両方。
- 2017年1月1日から2025年6月30日までの間に、単独の半月板損傷または靭帯損傷に伴う損傷に対して、オールインサイド技術を用いた半月板修復手術を受けた患者で、最低2年間の追跡調査があるもの。
- 手術時年齢が12歳から65歳までの患者。
- 研究への参加に同意を提供した患者。
- 術前の患側膝の放射線学的検査（MRI）で、手術的治療を必要とする半月板損傷が示され、診断的関節鏡検査中にも確認された患者。
除外基準：
- 過去の半月板修復に起因する半月板損傷。
- 手術時年齢が12歳未満または65歳を超える患者。
- インフォームドコンセントを提供しなかった患者。
- 連絡が取れなくなった患者。
- 手術前の2年間にスポーツ活動に従事しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：手術後24か月
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失敗例と再手術は、CRF内、電話アンケート中、および患者の臨床文書を通じて記録および文書化されます
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手術後24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPORTS (主観的患者スポーツ復帰評価) スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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これは主観的なアンケートであり、スポーツ活動への復帰レベルを、怪我前の状態と比較して評価します。評価は0、3、6、9、10からなる数値尺度を用い、これに「0」に対応する「障害あり」から「10」に対応する「良好」までの運動能力に関する口頭評価が伴います。
これらの数値は、怪我前のパフォーマンスに対するスポーツ活動への復帰の評価に応じて、昇順に並べられています。
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手術後24ヶ月
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IMPACT活動レベルスコア
時間枠：手術後24ヶ月
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これは、行っているスポーツの種類に基づいて膝への影響レベルを評価できる客観的な評価尺度です。
異なるスポーツ活動は、その影響レベルに応じて「低」「中」「高」に分類されます。
これにより、患者が手術前および手術後に実施したスポーツ活動の種類を比較することで、手術前後の影響レベルを評価することが可能になります。
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手術後24ヶ月
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リショルム膝スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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これは、日常生活活動の機能的要求に対する膝の状態を評価する8つの項目を通じて膝機能を測定する検証済みの測定尺度です。
この評価ツールは、靭帯または半月板の膝損傷の手術を受ける患者の外科的成果を評価するために使用されます。
最終スコアは、さまざまな項目からのポイントを合計することで得られ、0から100の範囲になります。
スコアは以下のサブグループに分けられます：優（95-100）；良（84-94）；可（65-83）；不可（<64）
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手術後24ヶ月
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テグナー・スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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このスコアは0から10の範囲で対象者の身体活動レベルを推定することを可能にし、0は「障害」を、10は「全国または国際レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは膝障害患者の活動レベルを定義するために最も一般的に使用されています。
本研究では、Tegnerスコアは、患者とのインタビューを通じて、研究者が直接記入します。
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手術後24ヶ月
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VAS（視覚的アナログ尺度）
時間枠：手術後24ヶ月
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これは疼痛評価のための一元的な定量的10ポイント数値尺度であり、目に見える数値のマークがなく、両端に「痛みなし」（0）と「考えうる最悪の痛み」（10）とラベル付けされた10cmの水平線で表されます。
患者は、その瞬間に感じる痛みの強さを表す点を線上に印するように求められます。
その後、研究者は「0」の点からの距離を測定して痛みを定量化します。
この尺度は、膝外側区画の術前および術後の痛みを評価するためにも使用されます。
このデータは、外側腱固定術における移植片固定に使用される金属チャンバーの設置部位での手術後の痛みの発現を評価するのに役立ちます。
VAS尺度で2より大きいと報告された外側大腿脛骨区画の痛みは、外側区画における痛みの存在と見なされ、2以下の値は、膝の外側区画における痛みの欠如と見なされます。
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手術後24ヶ月
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KOOS（膝関節障害・変形性膝関節症アウトカムスコア）スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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これは5つの主要領域に分けられた42の質問から構成される主観的スコアです。 これらの領域は、症状、日常生活活動、膝関連の生活の質の異なる側面を調査し、以下のように分けられています：
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手術後24ヶ月
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国際膝関節文書委員会 (IKDC)
時間枠：手術後24ヶ月
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IKDCフォームは、被験者が日常生活やスポーツ活動で経験する可能性のある制限、および症状の有無を評価する主観的な膝評価ツールです。 IKDC評価は、3つの主要なドメインで構成されています：症状：痛み、硬直、腫れ、ロッキング感を含む；スポーツおよび日常生活活動；現在の膝機能と受傷前の機能。 このアンケートは10の質問で構成されています：7項目は患者の症状を評価し、1項目はスポーツ参加を扱い、1項目（9点で構成）は患者が日常生活活動を行う際に経験する困難を評価し、最後の項目は現在の膝機能を測定します。 スコアは0から100の範囲で、100は制限や症状がなく、優れた結果を示します。 スコアが100から離れるほど、結果は悪くなります。 スコアは4つのグループに分類できます：優（80-100）、良（60-80）、可（30-60）、不可（0-30） |
手術後24ヶ月
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放射線学的評価を実施した参加者数
時間枠：手術後24ヶ月
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患者が利用可能な画像資料を収集します。
また、最低2年間の追跡調査で実施され、研究参加時にすでに完了し患者が所持しているものについて分析を行います。
半月板組織の治癒レベルを評価し、軟骨損傷はICRS軟骨スコアを用いて定量化します
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Men Repair
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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