Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overlevelse og kliniske resultater for patienter behandlet med isolerede all-inside meniscussuturer eller med meniscussuturer associeret med ligamentrekonstruktion (Men Repair)

15. april 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini

Evaluering af overlevelse og kliniske resultater hos patienter behandlet med isolerede all-inside menisksuturer eller med menisksuturer associeret med ligamentrekonstruktion

Meniskusflænger er blandt de mest almindelige skader i knæleddet. Den gennemsnitlige årlige incidens er mellem 60 og 70 tilfælde pr. 100.000 personer. Blandt unge atleter udgør disse skader 20-30% af alle knæskader, mens de hos personer over 50 ofte er til stede selv uden symptomer (op til 60%). Meniskusflænger forekommer ofte sammen med andre intra-artikulære skader: omkring en tredjedel af alle tilfælde forekommer sammen med en ACL-ruptur, hvilket betydeligt øger sandsynligheden for en meniskuslæsion. Mulige behandlinger spænder fra total meniscektomi, delvis eller selektiv meniscektomi til meniskussutur.

Sammenlignet med meniscektomi bevarer meniskusreparation meniskusfunktionen og reducerer risikoen for progression til knæartrose fra 51,42% (efter meniscektomi) til 21,28% hos patienter, der gennemgår meniskusreparation. De vigtigste meniskussuturteknikker klassificeres som inside-out, outside-in og all-inside.

Denne studie har til formål at analysere fiaskoraterne hos patienter, der gennemgik meniskusreparation ved hjælp af all-inside-teknikken på et enkelt referencecenter, og vurdere komplikationsraten, behovet for reoperation og den kliniske tilfredshed hos de opererede patienter.

De opnåede resultater har til formål at forbedre forståelsen af effektiviteten af all-inside meniskussuturer – selektivt anvendt på vores referencecenter – sammenlignet med inside-out-teknikker.

Formålet med dette studie er at indsamle og analysere tilfældene af patienter, der er kirurgisk behandlet med all-inside-suturer for isolerede meniskusflænger eller flænger associeret med andre ligamentskader. Målet er at evaluere overlevelses- og reoperationsraterne hos patienter, der gennemgik all-inside meniskusreparation for isolerede meniskusskader eller dem associeret med ligamentskader, i alderen mellem 12 og 65 år, opereret på II Klinik på Rizzoli Ortopædisk Institut mellem 01/01/2017 og 30/06/2025, med en minimumsopfølgning på 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret blandt både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen 12 år eller ældre og under 65 år på operationsdatoen, som har gennemgået meniskreparation ved brug af den indvendige teknik for isolerede menisklæsioner eller læsioner forbundet med andre ligamentskader på II Klinik på Rizzoli Ortopædisk Institut mellem 01/01/2017 og 30/06/2025. Kun patienter med en minimumsopfølgning på 2 år fra operationsdatoen vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter.
  • Patienter, der gennemgik meniskreparationskirurgi ved brug af den fuldt indvendige teknik for isolerede meniskelskader eller skader forbundet med ligamentlæsioner mellem 01/01/2017 og 30/06/2025, med en minimumsopfølgning på to år.
  • Patienter i alderen 12 til 65 år på tidspunktet for operationen.
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i studiet.
  • Patienter, der gennemgik præoperative radiologiske undersøgelser (MR-scanning) af det påvirkede knæ, som viste meniskelskader, der krævede kirurgisk behandling, også bekræftet under diagnostisk artroskopi.

Eksklusionskriterier:

  • Meniskelskader som følge af tidligere meniskreparationer.
  • Patienter yngre end 12 år eller ældre end 65 år på tidspunktet for operationen.
  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke længere kan kontaktes.
  • Patienter, der ikke deltog i sportsaktiviteter i de 2 år før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Fejl og reoperationer vil blive registreret og dokumenteret i CRF'en, under telefoniske spørgeskemaer og gennem patientens kliniske dokumentation
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPORTS (Subjektiv Patientresultat for Tilbagevenden til Sport) Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Dette er et subjektivt spørgeskema, der vurderer graden af tilbagevenden til sportsaktivitet sammenlignet med tilstanden før skaden gennem en numerisk skala bestående af 0, 3, 6, 9 og 10, ledsaget af en verbal evaluering af atletisk præstation, der spænder fra "handicappet," svarende til "0," til "god," svarende til "10." Disse numeriske værdier er arrangeret i stigende rækkefølge i overensstemmelse med vurderingen af tilbagevenden til sportsaktivitet i forhold til præstation før skaden.
24 måneder efter operationen
IMPACT aktivitetsniveau-score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det er en objektiv vurderingsskala, der muliggør vurdering af påvirkningsniveauet på knæet baseret på den udøvede sportstype. De forskellige sportsaktiviteter er klassificeret som "Lav," "Mellem" og "Høj" i henhold til deres påvirkningsniveau. Dette gør det muligt at vurdere påvirkningsniveauet før og efter operation ved at sammenligne den type sportsaktivitet, som patienten udførte før og efter den kirurgiske procedure
24 måneder efter operationen
Lysholm-knæscore
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæfunktion gennem 8 punkter, som muliggør evaluering af knæets tilstand i forhold til de funktionelle krav i dagligdagens aktiviteter. Dette vurderingsværktøj bruges til at evaluere kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår operationer for ligament- eller meniskusknæskader. Den endelige score opnås ved at summere pointene fra de forskellige punkter og spænder fra 0 til 100. Scorerne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Rimelig (65-83); Dårlig (<64)
24 måneder efter operationen
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Den gør det muligt at estimere et forsøgspersons fysiske aktivitetsniveau med en score, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'handicap' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencedygtig sport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau.' Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere aktivitetsniveauet hos patienter med knælidelser. I studiet vil Tegner-scoren udfyldes direkte af undersøgeren gennem et interview med patienten
24 måneder efter operationen
VAS (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det er en unidimensional kvantitativ 10-punkts numerisk skala til smertemåling, repræsenteret ved en 10 cm vandret linje uden synlige numeriske markeringer, hvor de to ender er mærket "ingen smerter" (0) og "værst tænkelige smerter" (10). Patienten bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer intensiteten af den opfattede smerte i det øjeblik. Undersøgeren måler derefter afstanden fra "0"-punktet for at kvantificere smerten. Denne skala vil også blive brugt til at vurdere præ- og postoperativ smerte i den laterale del af knæet. Disse data vil hjælpe med at evaluere smertens opståen efter operationen på stedet for placeringen af de metalchambres, der bruges til graftfikseringen i lateral tenodese. Smerter i den laterale femorotibiale kompartment rapporteret som større end 2 på VAS-skalaen vil blive betragtet som tilstedeværelse af smerter i den laterale kompartment, mens en værdi mindre end eller lig med 2 vil blive betragtet som fravær af smerter i den laterale kompartment af knæet.
24 måneder efter operationen
KOOS (Knæskade og Osteartrose Resultat Score) score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Det er en subjektiv score sammensat af 42 spørgsmål fordelt på 5 hoveddomæner. Disse domæner undersøger forskellige aspekter af symptomer, daglige aktiviteter og knærelateret livskvalitet, og er opdelt som følger:

  • Symptomer: 7 spørgsmål, 2 vedrørende stivhed;
  • Smerte: 9 spørgsmål;
  • Funktion og daglige aktiviteter: 17 spørgsmål;
  • Sport og fritidsaktiviteter: 5 spørgsmål;
  • Knærelateret livskvalitet: 4 spørgsmål; Alle spørgsmål bruger samme svarmønster med en kvantitativ skala fra 0 (intet problem) til 4 (alvorlig vanskelighed). Scorer beregnes separat for hvert domæne og konverteres til en procentscore, hvor 100 repræsenterer fremragende fysisk tilstand uden symptomer, og 0 repræsenterer alvorlig handicap med begrænsninger i daglige aktiviteter og konstante symptomer selv i hvile.
24 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

IKDC-skemaet er et subjektivt knævurderingsværktøj, der vurderer de begrænsninger, som en person kan opleve i daglige og sportsaktiviteter, samt tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer. IKDC-vurderingen består af tre hovedområder: Symptomer: herunder smerter, stivhed, hævelse og fornemmelser af låsning; Sport og daglige aktiviteter; Nuværende knæfunktion og funktion før skaden.

Spørgeskemaet omfatter 10 spørgsmål: syv punkter vurderer patientens symptomer, ét punkt omhandler sportsdeltagelse, ét punkt - sammensat af 9 punkter - vurderer de vanskeligheder, patienten oplever ved udførelse af daglige aktiviteter, og det sidste punkt måler den nuværende knæfunktion.

Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen begrænsninger eller symptomer, hvilket indikerer et fremragende resultat. Jo længere scoren afviger fra 100, desto værre er resultatet. Scorer kan kategoriseres i fire grupper: fremragende (80-100), god (60-80), rimelig (30-60) og dårlig (0-30)

24 måneder efter operationen
Antal deltagere med radiologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder efter operation
Billedmateriale, der er tilgængeligt for patienten, vil blive indsamlet. Og det, der er udført med en minimumsopfølgning på to år, allerede afsluttet og i patientens besiddelse på deltagelsestidspunktet, vil blive analyseret. Niveauet for meniskusvævshelbredelse vil blive vurderet, og bruskskader vil blive kvantificeret ved hjælp af ICRS Brusk Score
24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Men Repair

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur, Komplikation

Abonner