- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289412
Evaluering af overlevelse og kliniske resultater for patienter behandlet med isolerede all-inside meniscussuturer eller med meniscussuturer associeret med ligamentrekonstruktion (Men Repair)
Evaluering af overlevelse og kliniske resultater hos patienter behandlet med isolerede all-inside menisksuturer eller med menisksuturer associeret med ligamentrekonstruktion
Meniskusflænger er blandt de mest almindelige skader i knæleddet. Den gennemsnitlige årlige incidens er mellem 60 og 70 tilfælde pr. 100.000 personer. Blandt unge atleter udgør disse skader 20-30% af alle knæskader, mens de hos personer over 50 ofte er til stede selv uden symptomer (op til 60%). Meniskusflænger forekommer ofte sammen med andre intra-artikulære skader: omkring en tredjedel af alle tilfælde forekommer sammen med en ACL-ruptur, hvilket betydeligt øger sandsynligheden for en meniskuslæsion. Mulige behandlinger spænder fra total meniscektomi, delvis eller selektiv meniscektomi til meniskussutur.
Sammenlignet med meniscektomi bevarer meniskusreparation meniskusfunktionen og reducerer risikoen for progression til knæartrose fra 51,42% (efter meniscektomi) til 21,28% hos patienter, der gennemgår meniskusreparation. De vigtigste meniskussuturteknikker klassificeres som inside-out, outside-in og all-inside.
Denne studie har til formål at analysere fiaskoraterne hos patienter, der gennemgik meniskusreparation ved hjælp af all-inside-teknikken på et enkelt referencecenter, og vurdere komplikationsraten, behovet for reoperation og den kliniske tilfredshed hos de opererede patienter.
De opnåede resultater har til formål at forbedre forståelsen af effektiviteten af all-inside meniskussuturer – selektivt anvendt på vores referencecenter – sammenlignet med inside-out-teknikker.
Formålet med dette studie er at indsamle og analysere tilfældene af patienter, der er kirurgisk behandlet med all-inside-suturer for isolerede meniskusflænger eller flænger associeret med andre ligamentskader. Målet er at evaluere overlevelses- og reoperationsraterne hos patienter, der gennemgik all-inside meniskusreparation for isolerede meniskusskader eller dem associeret med ligamentskader, i alderen mellem 12 og 65 år, opereret på II Klinik på Rizzoli Ortopædisk Institut mellem 01/01/2017 og 30/06/2025, med en minimumsopfølgning på 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter, der gennemgik meniskreparationskirurgi ved brug af den fuldt indvendige teknik for isolerede meniskelskader eller skader forbundet med ligamentlæsioner mellem 01/01/2017 og 30/06/2025, med en minimumsopfølgning på to år.
- Patienter i alderen 12 til 65 år på tidspunktet for operationen.
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i studiet.
- Patienter, der gennemgik præoperative radiologiske undersøgelser (MR-scanning) af det påvirkede knæ, som viste meniskelskader, der krævede kirurgisk behandling, også bekræftet under diagnostisk artroskopi.
Eksklusionskriterier:
- Meniskelskader som følge af tidligere meniskreparationer.
- Patienter yngre end 12 år eller ældre end 65 år på tidspunktet for operationen.
- Patienter, der ikke gav informeret samtykke.
- Patienter, der ikke længere kan kontaktes.
- Patienter, der ikke deltog i sportsaktiviteter i de 2 år før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Fejl og reoperationer vil blive registreret og dokumenteret i CRF'en, under telefoniske spørgeskemaer og gennem patientens kliniske dokumentation
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPORTS (Subjektiv Patientresultat for Tilbagevenden til Sport) Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Dette er et subjektivt spørgeskema, der vurderer graden af tilbagevenden til sportsaktivitet sammenlignet med tilstanden før skaden gennem en numerisk skala bestående af 0, 3, 6, 9 og 10, ledsaget af en verbal evaluering af atletisk præstation, der spænder fra "handicappet," svarende til "0," til "god," svarende til "10."
Disse numeriske værdier er arrangeret i stigende rækkefølge i overensstemmelse med vurderingen af tilbagevenden til sportsaktivitet i forhold til præstation før skaden.
|
24 måneder efter operationen
|
|
IMPACT aktivitetsniveau-score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det er en objektiv vurderingsskala, der muliggør vurdering af påvirkningsniveauet på knæet baseret på den udøvede sportstype.
De forskellige sportsaktiviteter er klassificeret som "Lav," "Mellem" og "Høj" i henhold til deres påvirkningsniveau.
Dette gør det muligt at vurdere påvirkningsniveauet før og efter operation ved at sammenligne den type sportsaktivitet, som patienten udførte før og efter den kirurgiske procedure
|
24 måneder efter operationen
|
|
Lysholm-knæscore
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæfunktion gennem 8 punkter, som muliggør evaluering af knæets tilstand i forhold til de funktionelle krav i dagligdagens aktiviteter.
Dette vurderingsværktøj bruges til at evaluere kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår operationer for ligament- eller meniskusknæskader.
Den endelige score opnås ved at summere pointene fra de forskellige punkter og spænder fra 0 til 100.
Scorerne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Rimelig (65-83); Dårlig (<64)
|
24 måneder efter operationen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Den gør det muligt at estimere et forsøgspersons fysiske aktivitetsniveau med en score, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'handicap' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencedygtig sport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau.'
Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere aktivitetsniveauet hos patienter med knælidelser.
I studiet vil Tegner-scoren udfyldes direkte af undersøgeren gennem et interview med patienten
|
24 måneder efter operationen
|
|
VAS (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det er en unidimensional kvantitativ 10-punkts numerisk skala til smertemåling, repræsenteret ved en 10 cm vandret linje uden synlige numeriske markeringer, hvor de to ender er mærket "ingen smerter" (0) og "værst tænkelige smerter" (10).
Patienten bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer intensiteten af den opfattede smerte i det øjeblik.
Undersøgeren måler derefter afstanden fra "0"-punktet for at kvantificere smerten.
Denne skala vil også blive brugt til at vurdere præ- og postoperativ smerte i den laterale del af knæet.
Disse data vil hjælpe med at evaluere smertens opståen efter operationen på stedet for placeringen af de metalchambres, der bruges til graftfikseringen i lateral tenodese.
Smerter i den laterale femorotibiale kompartment rapporteret som større end 2 på VAS-skalaen vil blive betragtet som tilstedeværelse af smerter i den laterale kompartment, mens en værdi mindre end eller lig med 2 vil blive betragtet som fravær af smerter i den laterale kompartment af knæet.
|
24 måneder efter operationen
|
|
KOOS (Knæskade og Osteartrose Resultat Score) score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det er en subjektiv score sammensat af 42 spørgsmål fordelt på 5 hoveddomæner. Disse domæner undersøger forskellige aspekter af symptomer, daglige aktiviteter og knærelateret livskvalitet, og er opdelt som følger:
|
24 måneder efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
IKDC-skemaet er et subjektivt knævurderingsværktøj, der vurderer de begrænsninger, som en person kan opleve i daglige og sportsaktiviteter, samt tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer. IKDC-vurderingen består af tre hovedområder: Symptomer: herunder smerter, stivhed, hævelse og fornemmelser af låsning; Sport og daglige aktiviteter; Nuværende knæfunktion og funktion før skaden. Spørgeskemaet omfatter 10 spørgsmål: syv punkter vurderer patientens symptomer, ét punkt omhandler sportsdeltagelse, ét punkt - sammensat af 9 punkter - vurderer de vanskeligheder, patienten oplever ved udførelse af daglige aktiviteter, og det sidste punkt måler den nuværende knæfunktion. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen begrænsninger eller symptomer, hvilket indikerer et fremragende resultat. Jo længere scoren afviger fra 100, desto værre er resultatet. Scorer kan kategoriseres i fire grupper: fremragende (80-100), god (60-80), rimelig (30-60) og dårlig (0-30) |
24 måneder efter operationen
|
|
Antal deltagere med radiologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder efter operation
|
Billedmateriale, der er tilgængeligt for patienten, vil blive indsamlet.
Og det, der er udført med en minimumsopfølgning på to år, allerede afsluttet og i patientens besiddelse på deltagelsestidspunktet, vil blive analyseret.
Niveauet for meniskusvævshelbredelse vil blive vurderet, og bruskskader vil blive kvantificeret ved hjælp af ICRS Brusk Score
|
24 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Men Repair
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sutur, Komplikation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNyretransplantation | Suturteknikker | Sutur, Intermitterende | Kontinuerlig sutur
-
Wigmore ClinicTrukket tilbageSutur, Komplikation | Sutur; Komplikationer, mekaniske | Sutur; Komplikationer, infektion eller betændelseArmenien
-
Ziv HospitalUkendt2 arme, konventionel sutur, pigtforsynet sutur
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiUkendtSutur, KomplikationBrasilien
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
Melek Şen AytekinIkke rekrutterer endnuSutur | Færdighedspræstation | JordemoderuddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
Baskent UniversityAfsluttetSutur, Komplikation | IstmocelKalkun
-
Technische Universität DresdenAfsluttet