Évaluation de la survie et des résultats cliniques des patients traités avec des sutures méniscales isolées tout-en-un ou avec des sutures méniscales associées à une reconstruction ligamentaire (Men Repair)
Évaluation de la survie et des résultats cliniques des patients traités par sutures méniscales isolées all-inside ou par sutures méniscales associées à une reconstruction ligamentaire
Les déchirures méniscales sont parmi les blessures les plus courantes de l'articulation du genou. L'incidence annuelle moyenne est comprise entre 60 et 70 cas pour 100 000 personnes. Chez les jeunes athlètes, ces blessures représentent 20 à 30 % de toutes les blessures du genou, tandis que chez les individus de plus de 50 ans, elles sont fréquemment présentes même sans symptômes (jusqu'à 60 %). Les déchirures méniscales coexistent souvent avec d'autres blessures intra-articulaires : environ un tiers de tous les cas surviennent en même temps qu'une rupture du LCA, ce qui augmente considérablement la probabilité d'une lésion méniscale. Les traitements possibles vont de la méniscectomie totale, partielle ou sélective, à la suture méniscale.
Comparée à la méniscectomie, la réparation méniscale préserve la fonction méniscale et réduit le risque de progression vers l'arthrose du genou de 51,42 % (après méniscectomie) à 21,28 % chez les patients qui subissent une réparation méniscale. Les principales techniques de suture méniscale sont classées en inside-out, outside-in et all-inside.
La présente étude vise à analyser les taux d'échec chez les patients ayant subi une réparation méniscale en utilisant la technique all-inside dans un seul centre de référence, en évaluant le taux de complications, la nécessité d'une réopération et la satisfaction clinique des patients opérés.
Les résultats obtenus visent à améliorer la compréhension de l'efficacité des sutures méniscales all-inside - utilisées de manière élective dans notre centre de référence - par rapport aux techniques inside-out.
Le but de cette étude est de collecter et d'analyser les cas de patients traités chirurgicalement avec des sutures all-inside pour des déchirures méniscales isolées ou associées à d'autres blessures ligamentaires. L'objectif est d'évaluer les taux de survie et de réopération chez les patients ayant subi une réparation méniscale all-inside pour des blessures méniscales isolées ou associées à des blessures ligamentaires, âgés de 12 à 65 ans, opérés à la IIe Clinique de l'Institut Orthopédique Rizzoli entre le 01/01/2017 et le 30/06/2025, avec un suivi minimum de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Zaffagnini
- Numéro de téléphone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Numéro de téléphone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes, hommes et femmes.
- Patients ayant subi une chirurgie de réparation méniscale par technique tout-à-l'intérieur pour des lésions méniscales isolées ou associées à des lésions ligamentaires entre le 01/01/2017 et le 30/06/2025, avec un suivi minimal de deux ans.
- Patients âgés de 12 à 65 ans au moment de la chirurgie.
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude.
- Patients ayant subi des examens radiologiques préopératoires (IRM) du genou affecté montrant des lésions méniscales nécessitant un traitement chirurgical, également confirmées lors de l'arthroscopie diagnostique.
Critères d'exclusion :
- Lésions méniscales résultant de réparations méniscales antérieures.
- Patients de moins de 12 ans ou de plus de 65 ans au moment de la chirurgie.
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé.
- Patients qui ne sont plus joignables.
- Patients n'ayant pas pratiqué d'activité sportive dans les 2 années précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Les échecs et les réopérations seront enregistrés et documentés dans le CRF, lors des questionnaires téléphoniques et via la documentation clinique du patient
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24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SPORTS (Résultat subjectif du patient pour le retour au sport)
Délai: 24 mois après l'opération
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Il s'agit d'un questionnaire subjectif qui évalue le niveau de retour à l'activité sportive par rapport à la condition pré-lésionnelle au moyen d'une échelle numérique composée de 0, 3, 6, 9 et 10, accompagnée d'une évaluation verbale de la performance athlétique allant de « handicapé », correspondant à « 0 », à « bon », correspondant à « 10 ». Ces valeurs numériques sont classées par ordre croissant conformément à l'évaluation du retour à l'activité sportive par rapport à la performance pré-lésionnelle.
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24 mois après l'opération
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Score de niveau d'activité IMPACT
Délai: 24 mois après l'opération
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation objective qui permet d'évaluer le niveau d'impact sur le genou en fonction du type de sport pratiqué.
Les différentes activités sportives, selon leur niveau d'impact, sont classées comme "Faible", "Intermédiaire" et "Élevé".
Cela permet d'évaluer le niveau d'impact avant et après l'opération en comparant le type d'activité sportive pratiquée par le patient avant et après l'intervention chirurgicale.
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24 mois après l'opération
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Score de Lysholm du genou
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Il s'agit d'une échelle de mesure validée qui évalue la fonction du genou à travers 8 items permettant d'évaluer l'état du genou en réponse aux exigences fonctionnelles des activités de la vie quotidienne.
Cet outil d'évaluation est utilisé pour évaluer les résultats chirurgicaux chez les patients subissant des interventions pour des lésions ligamentaires ou méniscales du genou.
Le score final est obtenu en additionnant les points des différents items et varie de 0 à 100.
Les scores sont divisés en sous-groupes : Excellent (95-100) ; Bon (84-94) ; Passable (65-83) ; Médiocre (<64)
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24 mois après la chirurgie
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Score de Tegner
Délai: 24 mois après l'opération
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Il permet d'estimer le niveau d'activité physique d'un sujet avec un score allant de 0 à 10, où 0 représente 'incapacité' et 10 représente 'participation à des sports compétitifs, comme le football au niveau national ou international.'
Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d'activité des patients souffrant de troubles du genou. Dans l'étude, le score de Tegner sera complété directement par l'investigateur lors d'un entretien avec le patient |
24 mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Il s'agit d'une échelle numérique quantitative unidimensionnelle de 10 points pour l'évaluation de la douleur, représentée par une ligne horizontale de 10 cm sans marquage numérique visible, avec les deux extrémités étiquetées « aucune douleur » (0) et « douleur maximale imaginable » (10).
Le patient est invité à marquer un point sur la ligne qui représente l'intensité de la douleur perçue à ce moment-là.
L'investigateur mesure ensuite la distance depuis le point « 0 » pour quantifier la douleur.
Cette échelle sera également utilisée pour évaluer la douleur pré- et postopératoire au niveau du compartiment latéral du genou.
Ces données aideront à évaluer l'apparition de la douleur après la chirurgie au niveau du site de placement des chambres métalliques utilisées pour la fixation du greffon dans la ténotomie latérale.
Une douleur dans le compartiment fémoro-tibial latéral rapportée comme supérieure à 2 sur l'échelle EVA sera considérée comme la présence de douleur dans le compartiment latéral, tandis qu'une valeur inférieure ou égale à 2 sera considérée comme l'absence de douleur dans le compartiment latéral du genou.
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24 mois après la chirurgie
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Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Il s'agit d'un score subjectif composé de 42 questions réparties en 5 domaines principaux. Ces domaines explorent différents aspects des symptômes, des activités quotidiennes et de la qualité de vie liée au genou, et sont divisés comme suit :
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24 mois après la chirurgie
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Comité international de documentation sur le genou (IKDC)
Délai: 24 mois après l'opération
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Le formulaire IKDC est un outil d'évaluation subjective du genou qui évalue les limitations qu'un sujet peut rencontrer dans les activités quotidiennes et sportives, ainsi que la présence ou l'absence de symptômes. L'évaluation IKDC se compose de trois domaines principaux : Symptômes : incluant la douleur, la raideur, le gonflement et les sensations de blocage ; Activités sportives et quotidiennes ; Fonction actuelle du genou et fonction avant la blessure. Le questionnaire comprend 10 questions : sept éléments évaluent les symptômes du patient, un élément aborde la participation sportive, un élément - composé de 9 points - évalue les difficultés que le patient rencontre dans l'exécution des activités de la vie quotidienne, et le dernier élément mesure la fonction actuelle du genou. Le score varie de 0 à 100, 100 représentant aucune limitation ou symptôme, indiquant un excellent résultat. Plus le score s'éloigne de 100, plus le résultat est mauvais. Les scores peuvent être classés en quatre groupes : excellent (80-100), bon (60-80), moyen (30-60) et mauvais (0-30). |
24 mois après l'opération
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Nombre de participants avec évaluation radiologique
Délai: 24 mois après l'opération
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Les documents d'imagerie disponibles pour le patient seront collectés.
Et ceux réalisés au minimum lors d'un suivi de deux ans, déjà terminés et en possession du patient au moment de la participation à l'étude, seront analysés.
Le niveau de cicatrisation du tissu méniscal sera évalué, et les lésions du cartilage seront quantifiées à l'aide du score ICRS du cartilage.
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24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Men Repair
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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