Evaluering av overlevelse og kliniske resultater for pasienter behandlet med isolerte all-inside menisksuturer eller med menisksuturer assosiert med ligamentrekonstruksjon (Men Repair)
Evaluering av overlevelse og kliniske resultater for pasienter behandlet med isolerte All-inside menisksuturer eller med menisksuturer assosiert med ligamentrekonstruksjon
Meniskråner er blant de vanligste skadene i kneleddet. Den gjennomsnittlige årlige forekomsten er mellom 60 og 70 tilfeller per 100 000 personer. Blant unge utøvere utgjør disse skadene 20-30 % av alle kneskader, mens hos personer over 50 år er de ofte tilstede selv uten symptomer (opptil 60 %). Meniskråner forekommer ofte sammen med andre intraartikulære skader: omtrent en tredjedel av alle tilfeller oppstår sammen med en ACL-ruptur, som betydelig øker sannsynligheten for en menisklesjon. Mulige behandlinger varierer fra total meniskektomi, delvis eller selektiv meniskektomi, til menisksøm.
Sammenlignet med meniskektomi bevarer meniskreparasjon meniskfunksjonen og reduserer risikoen for progresjon til kneartrose fra 51,42 % (etter meniskektomi) til 21,28 % hos pasienter som gjennomgår meniskreparasjon. De viktigste menisksøm-teknikkene klassifiseres som inside-out, outside-in og all-inside.
Denne studien har som mål å analysere sviktprosentene hos pasienter som gjennomgikk meniskreparasjon ved bruk av all-inside-teknikken ved et enkelt referansesenter, og evaluere komplikasjonsraten, behovet for reoperasjon og den kliniske tilfredsheten hos de opererte pasientene.
Resultatene som er oppnådd har som mål å forbedre forståelsen av effektiviteten til all-inside menisksøm – selektivt brukt ved vårt referansesenter – sammenlignet med inside-out-teknikker.
Hensikten med denne studien er å samle inn og analysere tilfellene av pasienter som er kirurgisk behandlet med all-inside-søm for isolerte meniskråner eller råner assosiert med andre ligamentskader. Målet er å evaluere overlevelses- og reoperasjonsprosentene hos pasienter som gjennomgikk all-inside meniskreparasjon for isolerte meniskskader eller de assosiert med ligamentskader, i alderen 12 til 65 år, operert ved II Klinikk ved Rizzoli Ortopediske Institutt mellom 01.01.2017 og 30.06.2025, med en minimumsoppfølging på 2 år.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Pasienter som gjennomgikk meniskreparasjon med all-inside-teknikken for isolerte menisklesjoner eller lesjoner assosiert med ligament-skader mellom 01.01.2017 og 30.06.2025, med minimum to års oppfølging.
- Pasienter mellom 12 og 65 år ved tidspunktet for operasjonen.
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som gjennomgikk preoperativ radiologisk undersøkelse (MR) av det berørte kneet som viste menisklesjoner som krevde kirurgisk behandling, også bekreftet under diagnostisk artroskopi.
Eksklusjonskriterier:
- Menisklesjoner som følge av tidligere meniskreparasjoner.
- Pasienter yngre enn 12 år eller eldre enn 65 år ved tidspunktet for operasjonen.
- Pasienter som ikke ga informert samtykke.
- Pasienter som ikke lenger kan kontaktes.
- Pasienter som ikke var engasjert i sportsaktivitet i de 2 årene før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Feil og reoperasjoner vil bli registrert og dokumentert i CRF, under telefonintervjuer og gjennom pasientens kliniske dokumentasjon
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPORTS (Subjektiv Pasientutfall for Tilbakevending til Sport) Score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Dette er et subjektivt spørreskjema som vurderer nivået av tilbakevending til sportsaktivitet sammenlignet med før-skadetilstanden gjennom en numerisk skala bestående av 0, 3, 6, 9 og 10, ledsaget av en verbal evaluering av idrettsprestasjoner som strekker seg fra "funksjonshemmet," tilsvarende "0," til "god," tilsvarende "10."
Disse numeriske verdiene er ordnet i stigende rekkefølge i samsvar med vurderingen av tilbakevending til sportsaktivitet i forhold til før-skadeprestasjoner
|
24 måneder etter operasjon
|
|
IMPACT-aktivitetnivåscore
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det er en objektiv vurderingsskala som muliggjør vurderingen av påvirkningsnivået på kneet basert på typen idrett som utøves.
De ulike idrettsaktivitetene, i henhold til deres påvirkningsnivå, klassifiseres som "Lav," "Middels" og "Høy."
Dette gjør det mulig å evaluere påvirkningsnivået før og etter operasjon ved å sammenligne typen idrettsaktivitet utført av pasienten før og etter kirurgisk inngrep
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Lysholm kne-skår
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjon gjennom 8 elementer som muliggjør evaluering av kneets tilstand i respons på de funksjonelle kravene i daglige livsaktiviteter.
Dette verktøyet brukes til å evaluere kirurgiske resultater hos pasienter som gjennomgår prosedyrer for ligament- eller meniskuskneskader.
Den endelige poengsummen oppnås ved å summere poengene fra de ulike elementene og varierer fra 0 til 100.
Poengsummene er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100); God (84-94); Nokså god (65-83); Dårlig (<64)
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Den gjør det mulig å estimere en persons nivå av fysisk aktivitet med en poengsum som varierer fra 0 til 10, der 0 representerer 'uførhet' og 10 representerer 'deltakelse i konkurransesporter, som fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.'
Denne poengsummen er den mest brukte for å definere aktivitetsnivået til pasienter med kneplager.
I studien vil Tegner Score bli fullført direkte av forskeren gjennom et intervju med pasienten
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
VAS (Visuell analog skala)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Det er en endimensjonal kvantitativ 10-punkts numerisk skala for smertevurdering, representert av en 10 cm horisontal linje uten synlige numeriske markeringer, med de to endene merket "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10).
Pasienten blir bedt om å markere et punkt på linjen som representerer intensiteten av smerte opplevd i det øyeblikket. Forskeren måler deretter avstanden fra "0"-punktet for å kvantifisere smerten. Denne skalaen vil også bli brukt til å vurdere pre- og postoperativ smerte i lateralkompartementet i kneet. Disse dataene vil bidra til å evaluere oppstarten av smerte etter operasjon på stedet for plassering av metallkamrene brukt til graftfiksering i lateral tenodese. Smerte i det laterale femorotibiale kompartement rapportert som større enn 2 på VAS-skalaen vil bli betraktet som tilstedeværelse av smerte i lateralkompartementet, mens en verdi mindre enn eller lik 2 vil bli betraktet som fravær av smerte i lateralkompartementet i kneet. |
24 måneder etter operasjon
|
|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Det er en subjektiv score som består av 42 spørsmål fordelt på 5 hoveddomener. Disse domenene undersøker ulike aspekter av symptomer, daglige aktiviteter og knærrelatert livskvalitet, og er delt inn som følger:
|
24 måneder etter operasjon
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
IKDC-skjemaet er et subjektivt knevurderingsverktøy som vurderer begrensninger en person kan oppleve i daglige og sportsaktiviteter, samt tilstedeværelsen eller fraværet av symptomer. IKDC-vurderingen består av tre hovedområder: Symptomer: inkludert smerte, stivhet, hevelse og følelser av låsing; Sport og daglige aktiviteter; Nåværende knefunksjon og funksjon før skaden. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål: syv punkter vurderer pasientens symptomer, ett punkt omhandler sportsdeltakelse, ett punkt - sammensatt av 9 punkter - vurderer vanskelighetene pasienten opplever med å utføre daglige livsoppgaver, og det siste punktet måler den nåværende knefunksjonen. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der 100 representerer ingen begrensninger eller symptomer, noe som indikerer et utmerket resultat. Jo lenger poengsummen avviker fra 100, desto dårligere er resultatet. Poengsummer kan kategoriseres i fire grupper: utmerket (80-100), god (60-80), middels (30-60) og dårlig (0-30) |
24 måneder etter operasjon
|
|
Antall deltakere med radiologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Bildebehandlingsmateriale som er tilgjengelig for pasienten, vil bli samlet inn.
Og det som er utført med en minimumsoppfølging på to år, allerede fullført og i pasientens besittelse på deltakelsestidspunktet, vil bli analysert.
Nivået av meniscusvevshelbredelse vil bli vurdert, og bruskskade vil bli kvantifisert ved bruk av ICRS Bruskscore
|
24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Men Repair
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .