Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přežití a klinických výsledků pacientů léčených izolovanými all-inside meniskálními stehy nebo meniskálními stehy spojenými s rekonstrukcí vazů (Men Repair)

15. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini

Vyhodnocení přežití a klinických výsledků pacientů léčených izolovanými all-inside meniskálními stehy nebo meniskálními stehy spojenými s rekonstrukcí vazu

Meniskální slzy patří mezi nejčastější poranění kolenního kloubu. Průměrná roční incidence se pohybuje mezi 60 a 70 případy na 100 000 lidí. U mladých sportovců tato poranění tvoří 20-30 % všech poranění kolene, zatímco u jedinců nad 50 let jsou často přítomny i bez příznaků (až 60 %). Meniskální slzy často koexistují s dalšími nitrokloubními poraněními: přibližně jedna třetina všech případů se vyskytuje společně s rupturou předního zkříženého vazu, což významně zvyšuje pravděpodobnost meniskální léze. Možné léčebné postupy sahají od totální meniskektomie, parciální nebo selektivní meniskektomie až po sešití menisku.

Ve srovnání s meniskektomií meniskální reparace zachovává funkci menisku a snižuje riziko progrese do osteoartrózy kolene z 51,42 % (po meniskektomii) na 21,28 % u pacientů, kteří podstoupí meniskální reparaci. Hlavní techniky šití menisku jsou klasifikovány jako inside-out, outside-in a all-inside.

Tato studie si klade za cíl analyzovat míru selhání u pacientů, kteří podstoupili meniskální reparaci pomocí all-inside techniky v jednom referenčním centru, a vyhodnotit míru komplikací, potřebu reoperace a klinickou spokojenost operovaných pacientů.

Získané výsledky si kladou za cíl zlepšit pochopení účinnosti all-inside meniskálních stehů – selektivně používaných v našem referenčním centru – ve srovnání s inside-out technikami.

Cílem této studie je shromáždit a analyzovat případy pacientů chirurgicky léčených all-inside stehy pro izolované meniskální slzy nebo slzy spojené s jinými vazivovými poraněními. Cílem je vyhodnotit míru přežití a reoperací u pacientů, kteří podstoupili all-inside meniskální reparaci pro izolovaná meniskální poranění nebo poranění spojená s vazivovými poraněními, ve věku mezi 12 a 65 lety, operovaných na II. klinice Ortopedického ústavu Rizzoli mezi 01.01.2017 a 30.06.2025, s minimálním sledováním 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z mužských i ženských subjektů, ve věku 12 let nebo starších a mladších 65 let v době operace, kteří podstoupili meniskální opravu pomocí all-inside techniky pro izolované meniskální léze nebo léze spojené s jinými poraněními vazů na II. klinice Ortopedického institutu Rizzoli mezi 01/01/2017 a 30/06/2025. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s minimálním sledováním 2 roky od data operace.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti mužského i ženského pohlaví.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci menisku metodou all-inside pro izolované léze menisku nebo léze spojené s poraněním vazů mezi 01.01.2017 a 30.06.2025, s minimálním sledováním dva roky.
  • Pacienti ve věku mezi 12 a 65 lety v době operace.
  • Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační radiologická vyšetření (MRI) postiženého kolena prokazující léze menisku vyžadující chirurgickou léčbu, rovněž potvrzené během diagnostické artroskopie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Léze menisku vzniklé po předchozích opravách menisku.
  • Pacienti mladší 12 let nebo starší 65 let v době operace.
  • Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří již nejsou dostupní.
  • Pacienti, kteří se nevěnovali sportovní aktivitě 2 roky před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Selhání a reoperační zákroky budou zaznamenány a dokumentovány v CRF, během telefonických dotazníků a prostřednictvím klinické dokumentace pacienta
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPORTS (Subjektivní pacientův výsledek návratu ke sportu) Score
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Jedná se o subjektivní dotazník, který hodnotí míru návratu ke sportovní aktivitě ve srovnání se stavem před zraněním pomocí číselné škály sestávající z hodnot 0, 3, 6, 9 a 10, doprovázené slovním hodnocením sportovního výkonu od „neschopný“, odpovídající „0“, až po „dobrý“, odpovídající „10“. Tyto číselné hodnoty jsou seřazeny vzestupně v souladu s hodnocením návratu ke sportovní aktivitě ve vztahu k výkonu před zraněním.
24 měsíců po operaci
Skóre úrovně aktivity IMPACT
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Jedná se o objektivní hodnotící škálu, která umožňuje posouzení míry dopadu na koleno na základě druhu provozovaného sportu. Různé sportovní aktivity jsou podle jejich úrovně dopadu klasifikovány jako "Nízká", "Střední" a "Vysoká". To umožňuje vyhodnotit úroveň dopadu před a po operaci porovnáním druhu sportovní aktivity, kterou pacient provozoval před chirurgickým zákrokem a po něm.
24 měsíců po operaci
Lysholm skóre kolene
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Je to ověřená měřicí škála, která hodnotí funkci kolena pomocí 8 položek, které umožňují posouzení stavu kolena v reakci na funkční nároky každodenních životních aktivit. Tento hodnotící nástroj se používá k vyhodnocení chirurgických výsledků u pacientů podstupujících zákroky pro poranění vazů nebo menisků kolena. Konečné skóre se získá sečtením bodů z jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100. Skóre jsou rozdělena do podskupin: Výborné (95-100); Dobré (84-94); Uspokojivé (65-83); Špatné (<64)
24 měsíců po operaci
Tegnerovo skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Umožňuje odhadnout úroveň fyzické aktivity subjektu se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje 'invaliditu' a 10 představuje 'účast na soutěžním sportu, například fotbalu na národní nebo mezinárodní úrovni.' Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně aktivity pacientů s poruchami kolena. Ve studii bude Tegnerovo skóre vyplněno přímo vyšetřovatelem prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
24 měsíců po operaci
VAS (Vizuální Analogová Škála)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Jedná se o jednorozměrnou kvantitativní 10bodovou číselnou stupnici pro hodnocení bolesti, reprezentovanou 10 cm vodorovnou čárou bez viditelných číselných označení, jejíž dva konce jsou označeny „žádná bolest“ (0) a „nejhorší možná bolest“ (10). Pacient je požádán, aby na čáře označil bod představující intenzitu bolesti vnímané v daném okamžiku. Výzkumník poté změří vzdálenost od bodu „0“, aby bolest kvantifikoval. Tato stupnice bude rovněž použita k posouzení předoperační a pooperační bolesti v laterálním oddílu kolena. Tato data pomohou vyhodnotit nástup bolesti po operaci v místě umístění kovových komor používaných k fixaci štěpu při laterální tenodéze. Bolest v laterálním femorotibiálním oddílu hlášená jako větší než 2 na VAS stupnici bude považována za přítomnost bolesti v laterálním oddílu, zatímco hodnota menší nebo rovna 2 bude považována za nepřítomnost bolesti v laterálním oddílu kolena.
24 měsíců po operaci
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Je to subjektivní skóre složené z 42 otázek rozdělených do 5 hlavních domén. Tyto domény zkoumají různé aspekty příznaků, denních aktivit a kvality života související s kolenem a jsou rozděleny následovně:

  • Příznaky: 7 otázek, z toho 2 týkající se ztuhlosti;
  • Bolest: 9 otázek;
  • Funkce a aktivity denního života: 17 otázek;
  • Sport a rekreační aktivity: 5 otázek;
  • Kvalita života související s kolenem: 4 otázky; Všechny otázky používají stejný formát odpovědí, který využívá kvantitativní škálu od 0 (žádný problém) do 4 (vážné obtíže). Skóre se počítají samostatně pro každou doménu a převádějí se na procentuální skóre, kde 100 představuje výborný fyzický stav bez příznaků a 0 představuje vážné postižení s omezeními v denních aktivitách a trvalými příznaky i v klidu.
24 měsíců po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena (IKDC)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Formulář IKDC je subjektivním nástrojem pro hodnocení kolene, který posuzuje omezení, jež může subjekt pociťovat v denních a sportovních aktivitách, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost příznaků. Hodnocení IKDC se skládá ze tří hlavních oblastí: Příznaky: včetně bolesti, ztuhlosti, otoku a pocitu zablokování; Sport a denní aktivity; Současná funkce kolene a funkce před zraněním.

Dotazník obsahuje 10 otázek: sedm položek hodnotí příznaky pacienta, jedna položka se týká sportovní účasti, jedna položka složená z 9 bodů hodnotí obtíže, které pacient zažívá při provádění každodenních životních aktivit, a poslední položka měří současnou funkci kolene.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádná omezení nebo příznaky, což naznačuje vynikající výsledek. Čím více se skóre odchyluje od 100, tím horší je výsledek. Skóre lze zařadit do čtyř skupin: vynikající (80-100), dobré (60-80), uspokojivé (30-60) a špatné (0-30).

24 měsíců po operaci
Počet účastníků s radiologickým vyšetřením
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Budou shromážděny zobrazovací materiály dostupné pacientovi. A ty, které byly provedeny minimálně po dvouletém sledování, již dokončeny a jsou v držení pacienta v době účasti ve studii, budou analyzovány. Bude posouzena úroveň hojení meniskové tkáně a poškození chrupavky bude kvantifikováno pomocí ICRS skóre chrupavky.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Men Repair

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šití, Komplikace

Předplatit