- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07289412
Vyhodnocení přežití a klinických výsledků pacientů léčených izolovanými all-inside meniskálními stehy nebo meniskálními stehy spojenými s rekonstrukcí vazů (Men Repair)
Vyhodnocení přežití a klinických výsledků pacientů léčených izolovanými all-inside meniskálními stehy nebo meniskálními stehy spojenými s rekonstrukcí vazu
Meniskální slzy patří mezi nejčastější poranění kolenního kloubu. Průměrná roční incidence se pohybuje mezi 60 a 70 případy na 100 000 lidí. U mladých sportovců tato poranění tvoří 20-30 % všech poranění kolene, zatímco u jedinců nad 50 let jsou často přítomny i bez příznaků (až 60 %). Meniskální slzy často koexistují s dalšími nitrokloubními poraněními: přibližně jedna třetina všech případů se vyskytuje společně s rupturou předního zkříženého vazu, což významně zvyšuje pravděpodobnost meniskální léze. Možné léčebné postupy sahají od totální meniskektomie, parciální nebo selektivní meniskektomie až po sešití menisku.
Ve srovnání s meniskektomií meniskální reparace zachovává funkci menisku a snižuje riziko progrese do osteoartrózy kolene z 51,42 % (po meniskektomii) na 21,28 % u pacientů, kteří podstoupí meniskální reparaci. Hlavní techniky šití menisku jsou klasifikovány jako inside-out, outside-in a all-inside.
Tato studie si klade za cíl analyzovat míru selhání u pacientů, kteří podstoupili meniskální reparaci pomocí all-inside techniky v jednom referenčním centru, a vyhodnotit míru komplikací, potřebu reoperace a klinickou spokojenost operovaných pacientů.
Získané výsledky si kladou za cíl zlepšit pochopení účinnosti all-inside meniskálních stehů – selektivně používaných v našem referenčním centru – ve srovnání s inside-out technikami.
Cílem této studie je shromáždit a analyzovat případy pacientů chirurgicky léčených all-inside stehy pro izolované meniskální slzy nebo slzy spojené s jinými vazivovými poraněními. Cílem je vyhodnotit míru přežití a reoperací u pacientů, kteří podstoupili all-inside meniskální reparaci pro izolovaná meniskální poranění nebo poranění spojená s vazivovými poraněními, ve věku mezi 12 a 65 lety, operovaných na II. klinice Ortopedického ústavu Rizzoli mezi 01.01.2017 a 30.06.2025, s minimálním sledováním 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci menisku metodou all-inside pro izolované léze menisku nebo léze spojené s poraněním vazů mezi 01.01.2017 a 30.06.2025, s minimálním sledováním dva roky.
- Pacienti ve věku mezi 12 a 65 lety v době operace.
- Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační radiologická vyšetření (MRI) postiženého kolena prokazující léze menisku vyžadující chirurgickou léčbu, rovněž potvrzené během diagnostické artroskopie.
Kriteria pro vyloučení:
- Léze menisku vzniklé po předchozích opravách menisku.
- Pacienti mladší 12 let nebo starší 65 let v době operace.
- Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří již nejsou dostupní.
- Pacienti, kteří se nevěnovali sportovní aktivitě 2 roky před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Selhání a reoperační zákroky budou zaznamenány a dokumentovány v CRF, během telefonických dotazníků a prostřednictvím klinické dokumentace pacienta
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPORTS (Subjektivní pacientův výsledek návratu ke sportu) Score
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Jedná se o subjektivní dotazník, který hodnotí míru návratu ke sportovní aktivitě ve srovnání se stavem před zraněním pomocí číselné škály sestávající z hodnot 0, 3, 6, 9 a 10, doprovázené slovním hodnocením sportovního výkonu od „neschopný“, odpovídající „0“, až po „dobrý“, odpovídající „10“.
Tyto číselné hodnoty jsou seřazeny vzestupně v souladu s hodnocením návratu ke sportovní aktivitě ve vztahu k výkonu před zraněním.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Skóre úrovně aktivity IMPACT
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Jedná se o objektivní hodnotící škálu, která umožňuje posouzení míry dopadu na koleno na základě druhu provozovaného sportu.
Různé sportovní aktivity jsou podle jejich úrovně dopadu klasifikovány jako "Nízká", "Střední" a "Vysoká".
To umožňuje vyhodnotit úroveň dopadu před a po operaci porovnáním druhu sportovní aktivity, kterou pacient provozoval před chirurgickým zákrokem a po něm.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Lysholm skóre kolene
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Je to ověřená měřicí škála, která hodnotí funkci kolena pomocí 8 položek, které umožňují posouzení stavu kolena v reakci na funkční nároky každodenních životních aktivit.
Tento hodnotící nástroj se používá k vyhodnocení chirurgických výsledků u pacientů podstupujících zákroky pro poranění vazů nebo menisků kolena.
Konečné skóre se získá sečtením bodů z jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100.
Skóre jsou rozdělena do podskupin: Výborné (95-100); Dobré (84-94); Uspokojivé (65-83); Špatné (<64)
|
24 měsíců po operaci
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Umožňuje odhadnout úroveň fyzické aktivity subjektu se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje 'invaliditu' a 10 představuje 'účast na soutěžním sportu, například fotbalu na národní nebo mezinárodní úrovni.'
Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně aktivity pacientů s poruchami kolena.
Ve studii bude Tegnerovo skóre vyplněno přímo vyšetřovatelem prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
|
24 měsíců po operaci
|
|
VAS (Vizuální Analogová Škála)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Jedná se o jednorozměrnou kvantitativní 10bodovou číselnou stupnici pro hodnocení bolesti, reprezentovanou 10 cm vodorovnou čárou bez viditelných číselných označení, jejíž dva konce jsou označeny „žádná bolest“ (0) a „nejhorší možná bolest“ (10).
Pacient je požádán, aby na čáře označil bod představující intenzitu bolesti vnímané v daném okamžiku.
Výzkumník poté změří vzdálenost od bodu „0“, aby bolest kvantifikoval.
Tato stupnice bude rovněž použita k posouzení předoperační a pooperační bolesti v laterálním oddílu kolena.
Tato data pomohou vyhodnotit nástup bolesti po operaci v místě umístění kovových komor používaných k fixaci štěpu při laterální tenodéze.
Bolest v laterálním femorotibiálním oddílu hlášená jako větší než 2 na VAS stupnici bude považována za přítomnost bolesti v laterálním oddílu, zatímco hodnota menší nebo rovna 2 bude považována za nepřítomnost bolesti v laterálním oddílu kolena.
|
24 měsíců po operaci
|
|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Je to subjektivní skóre složené z 42 otázek rozdělených do 5 hlavních domén. Tyto domény zkoumají různé aspekty příznaků, denních aktivit a kvality života související s kolenem a jsou rozděleny následovně:
|
24 měsíců po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena (IKDC)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Formulář IKDC je subjektivním nástrojem pro hodnocení kolene, který posuzuje omezení, jež může subjekt pociťovat v denních a sportovních aktivitách, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost příznaků. Hodnocení IKDC se skládá ze tří hlavních oblastí: Příznaky: včetně bolesti, ztuhlosti, otoku a pocitu zablokování; Sport a denní aktivity; Současná funkce kolene a funkce před zraněním. Dotazník obsahuje 10 otázek: sedm položek hodnotí příznaky pacienta, jedna položka se týká sportovní účasti, jedna položka složená z 9 bodů hodnotí obtíže, které pacient zažívá při provádění každodenních životních aktivit, a poslední položka měří současnou funkci kolene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádná omezení nebo příznaky, což naznačuje vynikající výsledek. Čím více se skóre odchyluje od 100, tím horší je výsledek. Skóre lze zařadit do čtyř skupin: vynikající (80-100), dobré (60-80), uspokojivé (30-60) a špatné (0-30). |
24 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s radiologickým vyšetřením
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Budou shromážděny zobrazovací materiály dostupné pacientovi.
A ty, které byly provedeny minimálně po dvouletém sledování, již dokončeny a jsou v držení pacienta v době účasti ve studii, budou analyzovány.
Bude posouzena úroveň hojení meniskové tkáně a poškození chrupavky bude kvantifikováno pomocí ICRS skóre chrupavky.
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Men Repair
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šití, Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno