Evaluatie van overleving en klinische resultaten van patiënten behandeld met geïsoleerde all-inside meniscale hechtingen of met meniscale hechtingen geassocieerd met ligamentreconstructie (Men Repair)
Evaluatie van overleving en klinische uitkomsten van patiënten behandeld met geïsoleerde all-inside meniscale hechtingen of met meniscale hechtingen geassocieerd met ligamentreconstructie
Meniscusscheuren behoren tot de meest voorkomende blessures van het kniegewricht. De gemiddelde jaarlijkse incidentie ligt tussen de 60 en 70 gevallen per 100.000 mensen. Bij jonge atleten vormen deze blessures 20-30% van alle knieblessures, terwijl ze bij personen ouder dan 50 vaak aanwezig zijn zelfs zonder symptomen (tot 60%). Meniscusscheuren gaan vaak samen met andere intra-articulaire blessures: ongeveer een derde van alle gevallen komt voor samen met een voorste kruisbandruptuur, wat de kans op een meniscusletsel aanzienlijk verhoogt. Mogelijke behandelingen variëren van totale meniscectomie, gedeeltelijke of selectieve meniscectomie, tot meniscushechting.
Vergeleken met meniscectomie behoudt meniscusreparatie de meniscusfunctie en verlaagt het het risico op progressie naar knieartrose van 51,42% (na meniscectomie) naar 21,28% bij patiënten die een meniscusreparatie ondergaan. De belangrijkste meniscushechttechnieken worden ingedeeld als inside-out, outside-in en all-inside.
Deze studie heeft tot doel de faalpercentages te analyseren bij patiënten die een meniscusreparatie ondergingen met de all-inside techniek in één verwijzingscentrum, waarbij de complicatiefrequentie, de noodzaak tot reoperatie en de klinische tevredenheid van de geopereerde patiënten worden geëvalueerd.
De verkregen resultaten hebben tot doel het begrip van de effectiviteit van all-inside meniscushechtingen - selectief gebruikt in ons verwijzingscentrum - te verbeteren in vergelijking met inside-out technieken.
Het doel van deze studie is het verzamelen en analyseren van de gevallen van patiënten die chirurgisch zijn behandeld met all-inside hechtingen voor geïsoleerde meniscusscheuren of scheuren geassocieerd met andere ligamentblessures. Het doel is om de overlevings- en reoperatiepercentages te evalueren bij patiënten die een all-inside meniscusreparatie ondergingen voor geïsoleerde meniscusletsels of die geassocieerd zijn met ligamentblessures, in de leeftijd van 12 tot 65 jaar, geopereerd in de II Kliniek van het Rizzoli Orthopaedic Institute tussen 01/01/2017 en 30/06/2025, met een minimale follow-up van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die een meniscusreparatie ondergingen met de all-inside techniek voor geïsoleerde meniscusletsels of letsels geassocieerd met ligamentletsels tussen 01/01/2017 en 30/06/2025, met een minimale follow-up van twee jaar.
- Patiënten tussen 12 en 65 jaar oud ten tijde van de operatie.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die preoperatieve radiologische onderzoeken (MRI) van de aangedane knie ondergingen die meniscusletsels toonden die chirurgische behandeling vereisen, ook bevestigd tijdens diagnostische artroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Meniscusletsels als gevolg van eerdere meniscusreparaties.
- Patiënten jonger dan 12 jaar of ouder dan 65 jaar ten tijde van de operatie.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Patiënten die niet meer bereikbaar zijn.
- Patiënten die in de 2 jaar voor de operatie geen sportactiviteit hebben beoefend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Falen en heroperaties worden geregistreerd en gedocumenteerd in de CRF, tijdens telefonische vragenlijsten en via de klinische documentatie van de patiënt
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPORTS (Subjective Patient Outcome for Return To Sports) Score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Dit is een subjectieve vragenlijst die het niveau van terugkeer naar sportactiviteit beoordeelt in vergelijking met de toestand vóór het letsel, via een numerieke schaal bestaande uit 0, 3, 6, 9 en 10, vergezeld van een verbale evaluatie van atletische prestaties variërend van "gehandicapt," overeenkomend met "0," tot "goed," overeenkomend met "10."
Deze numerieke waarden zijn gerangschikt in oplopende volgorde in overeenstemming met de beoordeling van terugkeer naar sportactiviteit ten opzichte van prestaties vóór het letsel
|
24 maanden na de operatie
|
|
IMPACT activiteitenniveau score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het is een objectieve beoordelingsschaal die het mogelijk maakt het niveau van impact op de knie te beoordelen op basis van het type sport dat wordt beoefend.
De verschillende sportactiviteiten worden volgens hun impactniveau ingedeeld als "Laag", "Gemiddeld" en "Hoog".
Dit maakt het mogelijk het impactniveau voor en na de operatie te evalueren door het type sportactiviteit dat de patiënt voor en na de operatieve ingreep uitvoerde te vergelijken.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Lysholm Knie Score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het is een gevalideerde meetinstrument dat de kniefunctie beoordeelt via 8 items die de evaluatie van de knieconditie mogelijk maken in reactie op de functionele eisen van dagelijkse activiteiten.
Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt om chirurgische resultaten te evalueren bij patiënten die procedures ondergaan voor ligament- of meniscusblessures van de knie.
De eindscore wordt verkregen door de punten van de verschillende items op te tellen en varieert van 0 tot 100.
De scores zijn verdeeld in subgroepen: Uitstekend (95-100); Goed (84-94); Redelijk (65-83); Slecht (<64)
|
24 maanden na de operatie
|
|
Tegner Score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het maakt het mogelijk om het niveau van fysieke activiteit van een proefpersoon te schatten met een score van 0 tot 10, waarbij 0 'beperking' vertegenwoordigt en 10 'deelname aan competitiesporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau.'
Deze score wordt het meest gebruikt om het activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te definiëren.
In de studie zal de Tegner Score rechtstreeks door de onderzoeker worden ingevuld via een interview met de patiënt.
|
24 maanden na de operatie
|
|
VAS (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het is een unidimensionale kwantitatieve 10-punts numerieke schaal voor pijnbeoordeling, weergegeven door een 10 cm horizontale lijn zonder zichtbare numerieke markeringen, waarbij de twee uiteinden zijn gelabeld "geen pijn" (0) en "ergst mogelijke pijn" (10).
De patiënt wordt gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat de intensiteit van de pijn vertegenwoordigt die op dat moment wordt ervaren.
De onderzoeker meet vervolgens de afstand vanaf het "0"-punt om de pijn te kwantificeren.
Deze schaal wordt ook gebruikt om pre- en postoperatieve pijn in het laterale compartiment van de knie te beoordelen.
Deze gegevens zullen helpen bij het evalueren van het optreden van pijn na de operatie op de plaats van plaatsing van de metalen kamers die worden gebruikt voor graftfixatie bij laterale tenodese.
Pijn in het laterale femorotibiale compartiment die als groter dan 2 op de VAS-schaal wordt gerapporteerd, wordt beschouwd als de aanwezigheid van pijn in het laterale compartiment, terwijl een waarde kleiner dan of gelijk aan 2 wordt beschouwd als de afwezigheid van pijn in het laterale compartiment van de knie.
|
24 maanden na de operatie
|
|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het is een subjectieve score samengesteld uit 42 vragen verdeeld over 5 hoofdgebieden. Deze domeinen onderzoeken verschillende aspecten van symptomen, dagelijkse activiteiten en kniegerelateerde levenskwaliteit, en zijn als volgt verdeeld:
|
24 maanden na de operatie
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De IKDC-vragenlijst is een subjectief knie-evaluatie-instrument dat de beperkingen beoordeelt die een persoon mogelijk ervaart in dagelijkse en sportactiviteiten, evenals de aan- of afwezigheid van symptomen. De IKDC-beoordeling bestaat uit drie hoofddomeinen: Symptomen: inclusief pijn, stijfheid, zwelling en gevoelens van blokkering; Sport en dagelijkse activiteiten; Huidige knie-functie en functie vóór het letsel. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen: zeven items beoordelen de symptomen van de patiënt, één item behandelt sportdeelname, één item - bestaande uit 9 punten - evalueert de moeilijkheden die de patiënt ervaart bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, en het laatste item meet de huidige knie-functie. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen beperkingen of symptomen, wat een uitstekend resultaat aangeeft. Hoe verder de score afwijkt van 100, hoe slechter het resultaat. Scores kunnen worden onderverdeeld in vier groepen: uitstekend (80-100), goed (60-80), redelijk (30-60) en slecht (0-30) |
24 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De beeldvormende materialen die beschikbaar zijn voor de patiënt zullen worden verzameld.
En degene die is uitgevoerd met een minimale follow-up van twee jaar, reeds voltooid en in het bezit van de patiënt op het moment van deelname aan de studie, zal worden geanalyseerd.
Het niveau van meniscusweefselgenezing zal worden beoordeeld, en kraakbeenschade zal worden gekwantificeerd met behulp van de ICRS Kraakbeenscore
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Men Repair
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .