Evaluación de la Supervivencia y Resultados Clínicos de Pacientes Tratados Con Suturas Meniscales Aisladas All-inside o Con Suturas Meniscales Asociadas Con Reconstrucción Ligamentaria (Men Repair)
Evaluación de la Supervivencia y los Resultados Clínicos de Pacientes Tratados con Suturas Meniscales Aisladas All-inside o con Suturas Meniscales Asociadas a Reconstrucción Ligamentosa
Las roturas meniscales están entre las lesiones más comunes de la articulación de la rodilla. La incidencia media anual es de entre 60 y 70 casos por cada 100.000 personas. Entre los jóvenes deportistas, estas lesiones representan el 20-30% de todas las lesiones de rodilla, mientras que en personas mayores de 50 años son frecuentes incluso sin síntomas (hasta el 60%). Las roturas meniscales a menudo coexisten con otras lesiones intraarticulares: aproximadamente un tercio de todos los casos ocurren junto con una rotura del LCA, lo que aumenta significativamente la probabilidad de una lesión meniscal. Los tratamientos posibles van desde la meniscectomía total, la meniscectomía parcial o selectiva, hasta la sutura meniscal.
En comparación con la meniscectomía, la reparación meniscal preserva la función meniscal y reduce el riesgo de progresión a osteoartritis de rodilla del 51,42% (tras meniscectomía) al 21,28% en pacientes que se someten a reparación meniscal. Las principales técnicas de sutura meniscal se clasifican en inside-out, outside-in y all-inside.
El presente estudio tiene como objetivo analizar las tasas de fracaso en pacientes sometidos a reparación meniscal mediante la técnica all-inside en un único centro de referencia, evaluando la tasa de complicaciones, la necesidad de reintervención y la satisfacción clínica de los pacientes operados.
Los resultados obtenidos pretenden mejorar la comprensión de la eficacia de las suturas meniscales all-inside —utilizadas electivamente en nuestro centro de referencia— en comparación con las técnicas inside-out.
El propósito de este estudio es recopilar y analizar los casos de pacientes tratados quirúrgicamente con suturas all-inside por roturas meniscales aisladas o asociadas a otras lesiones ligamentarias. El objetivo es evaluar las tasas de supervivencia y reintervención en pacientes sometidos a reparación meniscal all-inside por lesiones meniscales aisladas o asociadas a lesiones ligamentarias, de entre 12 y 65 años, operados en la II Clínica del Instituto Ortopédico Rizzoli entre el 01/01/2017 y el 30/06/2025, con un seguimiento mínimo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres.
- Pacientes que se sometieron a cirugía de reparación meniscal mediante la técnica todo-dentro por lesiones meniscales aisladas o asociadas a lesiones ligamentosas entre el 01/01/2017 y el 30/06/2025, con un seguimiento mínimo de dos años.
- Pacientes con edades comprendidas entre los 12 y los 65 años en el momento de la cirugía.
- Pacientes que han proporcionado su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes que se sometieron a investigaciones radiológicas preoperatorias (RMN) de la rodilla afectada que mostraron lesiones meniscales que requerían tratamiento quirúrgico, confirmadas también durante la artroscopia diagnóstica.
Criterios de exclusión:
- Lesiones meniscales resultantes de reparaciones meniscales previas.
- Pacientes menores de 12 años o mayores de 65 años en el momento de la cirugía.
- Pacientes que no proporcionaron el consentimiento informado.
- Pacientes que ya no son localizables.
- Pacientes que no practicaron actividad deportiva en los 2 años previos a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Los fallos y las reoperaciones se registrarán y documentarán en el CRF, durante los cuestionarios telefónicos y a través de la documentación clínica del paciente.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SPORTS (Resultado Subjetivo del Paciente para el Retorno al Deporte)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Se trata de un cuestionario subjetivo que evalúa el nivel de retorno a la actividad deportiva en comparación con la condición previa a la lesión mediante una escala numérica compuesta por 0, 3, 6, 9 y 10, acompañada de una evaluación verbal del rendimiento atlético que va desde "incapacitado", correspondiente a "0", hasta "bueno", correspondiente a "10".
Estos valores numéricos están dispuestos en orden creciente de acuerdo con la evaluación del retorno a la actividad deportiva en relación con el rendimiento previo a la lesión.
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación del nivel de actividad IMPACT
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una escala de valoración objetiva que permite evaluar el nivel de impacto en la rodilla según el tipo de deporte practicado.
Las diferentes actividades deportivas, según su nivel de impacto, se clasifican como "Bajo," "Intermedio" y "Alto."
Esto hace posible evaluar el nivel de impacto antes y después de la cirugía comparando el tipo de actividad deportiva realizada por el paciente antes y después del procedimiento quirúrgico.
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una escala de medición validada que evalúa la función de la rodilla mediante 8 ítems que permiten evaluar el estado de la rodilla en respuesta a las demandas funcionales de las actividades de la vida diaria.
Esta herramienta de evaluación se utiliza para evaluar los resultados quirúrgicos en pacientes sometidos a procedimientos por lesiones de ligamentos o meniscos de rodilla.
La puntuación final se obtiene sumando los puntos de los diversos ítems y oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones se dividen en subgrupos: Excelente (95-100); Bueno (84-94); Aceptable (65-83); Deficiente (<64)
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación Tegner
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Permite estimar el nivel de actividad física de un sujeto con una puntuación que va de 0 a 10, donde 0 representa 'discapacidad' y 10 representa 'participación en deportes competitivos, como fútbol a nivel nacional o internacional.'
Esta puntuación es la más utilizada para definir el nivel de actividad de pacientes con trastornos de rodilla.
En el estudio, la Puntuación de Tegner será completada directamente por el investigador mediante una entrevista con el paciente
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24 meses después de la cirugía
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EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una escala numérica cuantitativa unidimensional de 10 puntos para la evaluación del dolor, representada por una línea horizontal de 10 cm sin marcas numéricas visibles, con los dos extremos etiquetados como "sin dolor" (0) y "el peor dolor posible" (10).
Se pide al paciente que marque un punto en la línea que represente la intensidad del dolor percibido en ese momento.
El investigador mide entonces la distancia desde el punto "0" para cuantificar el dolor.
Esta escala también se utilizará para evaluar el dolor pre y postoperatorio en el compartimento lateral de la rodilla.
Estos datos ayudarán a evaluar la aparición del dolor tras la cirugía en el sitio de colocación de las cámaras metálicas utilizadas para la fijación del injerto en la tenodesis lateral.
El dolor en el compartimento femorotibial lateral reportado como mayor a 2 en la escala EVA se considerará como la presencia de dolor en el compartimento lateral, mientras que un valor menor o igual a 2 se considerará como la ausencia de dolor en el compartimento lateral de la rodilla.
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una puntuación subjetiva compuesta por 42 preguntas divididas en 5 dominios principales. Estos dominios investigan diferentes aspectos de los síntomas, las actividades diarias y la calidad de vida relacionada con la rodilla, y se dividen de la siguiente manera:
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24 meses después de la cirugía
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El formulario IKDC es una herramienta de evaluación subjetiva de la rodilla que evalúa las limitaciones que un sujeto puede experimentar en actividades diarias y deportivas, así como la presencia o ausencia de síntomas. La evaluación IKDC consta de tres dominios principales: Síntomas: incluyendo dolor, rigidez, hinchazón y sensaciones de bloqueo; Actividades deportivas y diarias; Función actual de la rodilla y función previa a la lesión. El cuestionario comprende 10 preguntas: siete ítems evalúan los síntomas del paciente, un ítem aborda la participación deportiva, un ítem compuesto de 9 puntos evalúa las dificultades que el paciente experimenta al realizar actividades de la vida diaria, y el ítem final mide la función actual de la rodilla. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde 100 representa ninguna limitación o síntoma, indicando un resultado excelente. Cuanto más se desvíe la puntuación de 100, peor será el resultado. Las puntuaciones pueden categorizarse en cuatro grupos: excelente (80-100), buena (60-80), regular (30-60) y mala (0-30). |
24 meses después de la cirugía
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Número de participantes con evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Se recogerán los materiales de imagen disponibles para el paciente.
Y se analizará cuál se realizó con un seguimiento mínimo de dos años, ya completado y en posesión del paciente en el momento de la participación en el estudio.
Se evaluará el nivel de cicatrización del tejido meniscal y se cuantificará el daño del cartílago utilizando la Puntuación de Cartílago ICRS.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Men Repair
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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