Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка выживаемости и клинических исходов у пациентов, получавших лечение изолированными all-inside швами мениска или швами мениска в сочетании с реконструкцией связок (Men Repair)

15 апреля 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini

Оценка выживаемости и клинических исходов у пациентов, получавших лечение изолированными алл-инсайд швами мениска или швами мениска в сочетании с реконструкцией связок

Разрывы мениска являются одними из наиболее распространенных травм коленного сустава. Средняя годовая заболеваемость составляет от 60 до 70 случаев на 100 000 человек. Среди молодых спортсменов эти травмы составляют 20-30% всех травм колена, в то время как у лиц старше 50 лет они часто присутствуют даже без симптомов (до 60%). Разрывы мениска часто сосуществуют с другими внутрисуставными травмами: около одной трети всех случаев происходят вместе с разрывом ПКС, что значительно увеличивает вероятность повреждения мениска. Возможные методы лечения варьируются от тотальной менискэктомии, частичной или селективной менискэктомии до шва мениска.

По сравнению с менискэктомией, репарация мениска сохраняет функцию мениска и снижает риск прогрессирования остеоартрита коленного сустава с 51,42% (после менискэктомии) до 21,28% у пациентов, перенесших репарацию мениска. Основные техники шва мениска классифицируются как изнутри-наружу, снаружи-внутрь и полностью внутрисуставные.

Настоящее исследование направлено на анализ частоты неудач у пациентов, перенесших репарацию мениска с использованием полностью внутрисуставной техники в одном референтном центре, оценивая частоту осложнений, необходимость повторной операции и клиническую удовлетворенность оперированных пациентов.

Полученные результаты направлены на улучшение понимания эффективности полностью внутрисуставных швов мениска — селективно используемых в нашем референтном центре — по сравнению с техниками изнутри-наружу.

Цель данного исследования — собрать и проанализировать случаи пациентов, хирургически леченных полностью внутрисуставными швами при изолированных разрывах мениска или разрывах, ассоциированных с другими повреждениями связок. Цель состоит в оценке показателей выживаемости и повторных операций у пациентов, перенесших полностью внутрисуставную репарацию мениска при изолированных повреждениях мениска или ассоциированных с повреждениями связок, в возрасте от 12 до 65 лет, оперированных во II Клинике Ортопедического института Риццоли в период с 01.01.2017 по 30.06.2025, с минимальным сроком наблюдения 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Zaffagnini
  • Номер телефона: 0516366075
  • Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из числа как мужских, так и женских субъектов в возрасте от 12 лет и старше, но младше 65 лет на момент операции, которым была проведена менископластика с использованием техники all-inside при изолированных повреждениях мениска или повреждениях, ассоциированных с другими связочными травмами, в II Клинике Ортопедического института Риццоли в период с 01.01.2017 по 30.06.2025. В исследование будут включены только пациенты с минимальным периодом наблюдения 2 года с даты операции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола.
  • Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению мениска методом all-inside при изолированных повреждениях мениска или повреждениях, связанных с травмами связок, в период с 01.01.2017 по 30.06.2025, с минимальным сроком наблюдения два года.
  • Пациенты в возрасте от 12 до 65 лет на момент операции.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, у которых были проведены предоперационные рентгенологические исследования (МРТ) пораженного коленного сустава, показавшие повреждения мениска, требующие хирургического лечения, также подтвержденные во время диагностической артроскопии.

Критерии исключения:

  • Повреждения мениска, возникшие в результате предыдущих операций по восстановлению мениска.
  • Пациенты моложе 12 лет или старше 65 лет на момент операции.
  • Пациенты, не давшие информированного согласия.
  • Пациенты, с которыми больше нет связи.
  • Пациенты, не занимавшиеся спортивной деятельностью в течение 2 лет до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Неудачи и повторные операции будут регистрироваться и документироваться в CRF, во время телефонных опросов и через клиническую документацию пациента
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPORTS (Субъективная оценка пациента для возвращения к спорту) Score
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Это субъективный опросник, который оценивает уровень возвращения к спортивной активности по сравнению с состоянием до травмы с помощью числовой шкалы, состоящей из 0, 3, 6, 9 и 10, сопровождаемой вербальной оценкой спортивных результатов от "инвалидности", соответствующей "0", до "хорошо", соответствующей "10". Эти числовые значения расположены в порядке возрастания в соответствии с оценкой возвращения к спортивной активности относительно результатов до травмы.
24 месяца после операции
Оценка уровня активности IMPACT
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Это объективная оценочная шкала, которая позволяет оценить уровень воздействия на колено в зависимости от вида спорта, которым занимается пациент. Различные виды спортивной деятельности, в соответствии с их уровнем воздействия, классифицируются как «Низкий», «Средний» и «Высокий». Это позволяет оценить уровень воздействия до и после операции, сравнивая виды спортивной деятельности, выполняемые пациентом до и после хирургического вмешательства.
24 месяца после операции
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Это валидированная оценочная шкала, которая оценивает функцию коленного сустава с помощью 8 пунктов, позволяющих оценить состояние колена в ответ на функциональные требования повседневной деятельности. Этот инструмент оценки используется для оценки хирургических результатов у пациентов, перенесших операции по поводу повреждений связок или мениска коленного сустава. Итоговый балл получается путем суммирования баллов по различным пунктам и колеблется от 0 до 100. Баллы разделены на подгруппы: Отлично (95-100); Хорошо (84-94); Удовлетворительно (65-83); Плохо (<64)
24 месяца после операции
Шкала Тегнера
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Он позволяет оценить уровень физической активности субъекта с оценкой от 0 до 10, где 0 означает 'инвалидность', а 10 означает 'участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол на национальном или международном уровне.' Эта оценка наиболее часто используется для определения уровня активности пациентов с заболеваниями колена. В исследовании оценка Тегнера будет заполнена непосредственно исследователем через интервью с пациентом.
24 месяца после операции
ВАШ (Визуальная Аналоговая Шкала)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Это одномерная количественная 10-балльная числовая шкала для оценки боли, представленная горизонтальной линией длиной 10 см без видимых числовых отметок, с двумя концами, помеченными «нет боли» (0) и «наибольшая возможная боль» (10). Пациента просят отметить точку на линии, которая представляет интенсивность боли, ощущаемой в данный момент. Затем исследователь измеряет расстояние от точки «0», чтобы количественно оценить боль. Эта шкала также будет использоваться для оценки предоперационной и послеоперационной боли в латеральном отделе коленного сустава. Эти данные помогут оценить начало боли после операции в месте размещения металлических камер, используемых для фиксации трансплантата при латеральной тенодезе. Боль в латеральном феморотибиальном отделе, зарегистрированная как более 2 по шкале ВАШ, будет считаться наличием боли в латеральном отделе, в то время как значение меньше или равное 2 будет считаться отсутствием боли в латеральном отделе коленного сустава.
24 месяца после операции
Баллы KOOS (Шкала оценки исходов при травмах колена и остеоартрите)
Временное ограничение: 24 месяца после операции

Это субъективная оценка, состоящая из 42 вопросов, разделённых на 5 основных доменов. Эти домены исследуют различные аспекты симптомов, повседневной активности и качества жизни, связанного с коленом, и разделены следующим образом:

  • Симптомы: 7 вопросов, 2 из которых касаются скованности;
  • Боль: 9 вопросов;
  • Функция и повседневная активность: 17 вопросов;
  • Спорт и рекреационная деятельность: 5 вопросов;
  • Качество жизни, связанное с коленом: 4 вопроса; Все вопросы используют одинаковый формат ответов, применяя количественную шкалу от 0 (нет проблем) до 4 (серьёзные затруднения). Баллы рассчитываются отдельно для каждого домена и преобразуются в процентную оценку, где 100 представляет отличное физическое состояние без симптомов, а 0 представляет серьёзную инвалидность с ограничениями в повседневной деятельности и постоянными симптомами даже в состоянии покоя.
24 месяца после операции
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: через 24 месяца после операции

Форма IKDC — это субъективный инструмент оценки коленного сустава, который оценивает ограничения, с которыми может столкнуться субъект в повседневной и спортивной деятельности, а также наличие или отсутствие симптомов. Оценка IKDC состоит из трёх основных областей: Симптомы: включая боль, скованность, отёк и ощущение блокировки; Спорт и повседневная деятельность; Текущая функция коленного сустава и функция до травмы.

Опросник включает 10 вопросов: семь пунктов оценивают симптомы пациента, один пункт касается участия в спорте, один пункт, состоящий из 9 баллов, оценивает трудности, которые пациент испытывает при выполнении повседневных жизненных активностей, и последний пункт измеряет текущую функцию коленного сустава.

Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 означает отсутствие ограничений или симптомов, что указывает на отличный результат. Чем больше балл отклоняется от 100, тем хуже результат. Баллы можно разделить на четыре группы: отличный (80-100), хороший (60-80), удовлетворительный (30-60) и плохой (0-30).
через 24 месяца после операции
Количество участников с радиологической оценкой
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Будут собраны визуализационные материалы, доступные пациенту. А те из них, которые выполнены при минимальном сроке наблюдения в два года, уже завершены и находятся во владении пациента на момент участия в исследовании, будут проанализированы. Будет оценен уровень заживления мениска, а повреждение хряща будет количественно определено с использованием ICRS Cartilage Score.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefano Zaffagnini

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Men Repair

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться