Utvärdering av överlevnad och kliniska resultat för patienter behandlade med isolerade all-inside menisksuturer eller med menisksuturer associerade med ligamentrekonstruktion (Men Repair)
Utvärdering av överlevnad och kliniska utfall hos patienter behandlade med isolerade all-inside menisksuturer eller med menisksuturer associerade med ligamentrekonstruktion
Meniskräkor är bland de vanligaste skadorna i knäleden. Den genomsnittliga årliga incidensen ligger mellan 60 och 70 fall per 100 000 personer. Bland unga idrottare står dessa skador för 20–30 % av alla knäskador, medan de hos personer över 50 ofta förekommer även utan symptom (upp till 60 %). Meniskräkor samförekommer ofta med andra intraartikulära skador: ungefär en tredjedel av alla fall uppstår tillsammans med en ACL-ruptur, vilket avsevärt ökar sannolikheten för en menisklesion. Möjliga behandlingar sträcker sig från total meniskektomi, partiell eller selektiv meniskektomi, till menisksutur.
Jämfört med meniskektomi bevarar meniskreparation meniskfunktionen och minskar risken för progression till knäartros från 51,42 % (efter meniskektomi) till 21,28 % hos patienter som genomgår meniskreparation. De huvudsakliga menisksuturteknikerna klassificeras som inside-out, outside-in och all-inside.
Denna studie syftar till att analysera misslyckandefrekvensen hos patienter som genomgick meniskreparation med all-inside-tekniken vid ett enda referenscentrum, med utvärdering av komplikationsfrekvensen, behovet av reoperation och de opererade patienternas kliniska tillfredsställelse.
De erhållna resultaten syftar till att förbättra förståelsen av all-inside-menisk-suturers effektivitet – selektivt använda vid vårt referenscentrum – jämfört med inside-out-tekniker.
Syftet med denna studie är att samla in och analysera fallen av patienter som kirurgiskt behandlats med all-inside-suturer för isolerade meniskräkor eller räkor associerade med andra ligamentskador. Målet är att utvärdera överlevnads- och reoperationsfrekvenserna hos patienter som genomgick all-inside-meniskreparation för isolerade meniskskador eller sådana associerade med ligamentskador, i åldern 12–65 år, opererade vid II Kliniken på Rizzoli Orthopaedic Institute mellan 2017-01-01 och 2025-06-30, med en minsta uppföljningstid på 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Patienter som genomgått meniskreparationskirurgi med den fullständigt interna tekniken för isolerade meniskskador eller skador associerade med ligamentsskador mellan 01/01/2017 och 30/06/2025, med en minsta uppföljningstid på två år.
- Patienter mellan 12 och 65 år vid tidpunkten för operationen.
- Patienter som har lämnat samtycke till att delta i studien.
- Patienter som genomgått preoperativa radiologiska undersökningar (MRI) av det drabbade knäet som visar meniskskador som kräver kirurgisk behandling, även bekräftade under diagnostisk artroskopi.
Exklusionskriterier:
- Meniskskador som härrör från tidigare meniskreparationer.
- Patienter yngre än 12 år eller äldre än 65 år vid tidpunkten för operationen.
- Patienter som inte lämnade informerat samtycke.
- Patienter som inte längre går att kontakta.
- Patienter som inte ägnade sig åt idrottsaktivitet under de 2 åren före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Misslyckanden och omoperationer kommer att registreras och dokumenteras i CRF, under telefonintervjuer och genom patientens kliniska dokumentation
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPORTS (Subjektiv Patientutfall för Återgång till Sport) Poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Detta är ett subjektivt frågeformulär som bedömer nivån av återgång till idrottsaktivitet jämfört med förskadetillståndet genom en numerisk skala bestående av 0, 3, 6, 9 och 10, åtföljd av en verbal utvärdering av idrottsprestation som sträcker sig från "funktionshindrad," motsvarande "0," till "bra," motsvarande "10."
Dessa numeriska värden är ordnade i stigande ordning i enlighet med bedömningen av återgång till idrottsaktivitet i förhållande till förskadeprestation
|
24 månader efter operationen
|
|
IMPACT-aktivitetsnivåpoäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Det är en objektiv bedömningsskala som möjliggör utvärdering av påverkan på knät baserat på den typ av sport som utövas.
De olika sportaktiviteterna, enligt deras påverkningsnivå, klassificeras som "Låg", "Mellanliggande" och "Hög".
Detta gör det möjligt att utvärdera påverkningsnivån före och efter operation genom att jämföra den typ av sportaktivitet som patienten utfört före och efter den kirurgiska ingreppen
|
24 månader efter operationen
|
|
Lysholm knäpoäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Det är en validerad mätningsskala som bedömer knäfunktion genom 8 punkter som möjliggör utvärdering av knäets tillstånd i förhållande till de funktionella krav som ställs i dagliga livets aktiviteter.
Detta bedömningsverktyg används för att utvärdera kirurgiska resultat hos patienter som genomgår ingrepp för ligament- eller meniskskador i knäet.
Den slutliga poängen erhålls genom att summera poängen från de olika punkterna och varierar från 0 till 100.
Poängen är indelade i undergrupper: Utmärkt (95-100); Bra (84-94); Tillfredsställande (65-83); Dålig (<64)
|
24 månader efter operationen
|
|
Tegner-poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Det möjliggör bedömning av en individs fysiska aktivitetsnivå med en poäng mellan 0 och 10, där 0 representerar 'funktionsnedsättning' och 10 representerar 'deltagande i tävlingsidrott, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå.'
Denna poäng är den mest använda för att definiera aktivitetsnivån hos patienter med knäproblem.
I studien kommer Tegner Score att fyllas i direkt av forskaren genom en intervju med patienten
|
24 månader efter operationen
|
|
VAS (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Det är en endimensionell kvantitativ 10-punkts numerisk skala för smärtbedömning, representerad av en 10 cm lång horisontell linje utan synliga numeriska markeringar, med de två ändarna märkta "ingen smärta" (0) och "värsta tänkbara smärta" (10).
Patienten ombeds att markera en punkt på linjen som representerar intensiteten av smärta som upplevs i det ögonblicket.
Undersökaren mäter sedan avståndet från "0"-punkten för att kvantifiera smärtan.
Denna skala kommer också att användas för att bedöma pre- och postoperativ smärta i lateralkompartmentet i knäleden.
Denna data kommer att hjälpa till att utvärdera uppkomsten av smärta efter operation vid platsen för placeringen av metallkammarna som används för graftfixering i lateral tenodese.
Smärta i laterala femorotibiala kompartmentet som rapporteras som större än 2 på VAS-skalan kommer att betraktas som förekomst av smärta i lateralkompartmentet, medan ett värde mindre än eller lika med 2 kommer att betraktas som frånvaro av smärta i lateralkompartmentet i knäleden.
|
24 månader efter operationen
|
|
KOOS (Knäskada och Artros Utfallspoäng) poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Det är ett subjektivt poäng som består av 42 frågor uppdelade i 5 huvudområden. Dessa områden undersöker olika aspekter av symptom, dagliga aktiviteter och knärelaterad livskvalitet, och är uppdelade enligt följande:
|
24 månader efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
IKDC-formuläret är ett subjektivt knäutvärderingsverktyg som bedömer de begränsningar en individ kan uppleva i dagliga och sportaktiviteter, samt förekomsten eller frånvaron av symptom. IKDC-bedömningen består av tre huvuddomäner: Symptom: inklusive smärta, styvhet, svullnad och känslor av låsning; Sport och dagliga aktiviteter; Nuvarande knäfunktion och funktion före skada. Frageformuläret omfattar 10 frågor: sju punkter bedömer patientens symptom, en punkt behandlar sportdeltagande, en punkt - bestående av 9 delar - utvärderar de svårigheter patienten upplever vid utförande av dagliga livsaktiviteter, och den sista punkten mäter den nuvarande knäfunktionen. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar inga begränsningar eller symptom, vilket indikerar ett utmärkt resultat. Ju mer poängen avviker från 100, desto sämre är resultatet. Poäng kan kategoriseras i fyra grupper: utmärkt (80-100), bra (60-80), måttlig (30-60) och dålig (0-30) |
24 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med radiologisk bedömning
Tidsram: 24 månader efter operation
|
Bildmaterial som finns tillgängligt för patienten kommer att samlas in.
Och det som utförts vid en uppföljning på minst två år, redan slutfört och i patientens ägo vid studiedeltagandet, kommer att analyseras.
Nivån av läkning av meniskvävnad kommer att bedömas, och skador på brosk kommer att kvantifieras med hjälp av ICRS Broskpoäng
|
24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Men Repair
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .