Avaliação da Sobrevivência e Resultados Clínicos de Pacientes Tratados com Suturas Meniscais All-inside Isoladas ou com Suturas Meniscais Associadas à Reconstrução Ligamentar (Men Repair)
Avaliação da Sobrevivência e Resultados Clínicos de Doentes Tratados com Suturas Meniscais All-inside Isoladas ou com Suturas Meniscais Associadas à Reconstrução Ligamentar
As roturas meniscais estão entre as lesões mais comuns da articulação do joelho. A incidência média anual é entre 60 e 70 casos por 100.000 pessoas. Entre os atletas jovens, estas lesões representam 20-30% de todas as lesões do joelho, enquanto em indivíduos com mais de 50 anos estão frequentemente presentes mesmo sem sintomas (até 60%). As roturas meniscais coexistem frequentemente com outras lesões intra-articulares: cerca de um terço de todos os casos ocorre juntamente com uma rotura do LCA, o que aumenta significativamente a probabilidade de uma lesão meniscal. Os tratamentos possíveis vão desde a meniscectomia total, meniscectomia parcial ou seletiva, até à sutura meniscal.
Em comparação com a meniscectomia, a reparação meniscal preserva a função meniscal e reduz o risco de progressão para osteoartrose do joelho de 51,42% (após meniscectomia) para 21,28% nos doentes que são submetidos a reparação meniscal. As principais técnicas de sutura meniscal são classificadas como inside-out, outside-in e all-inside.
O presente estudo tem como objetivo analisar as taxas de insucesso em doentes submetidos a reparação meniscal utilizando a técnica all-inside num único centro de referência, avaliando a taxa de complicações, a necessidade de reoperação e a satisfação clínica dos doentes operados.
Os resultados obtidos visam melhorar a compreensão da eficácia das suturas meniscais all-inside - utilizadas seletivamente no nosso centro de referência - em comparação com as técnicas inside-out.
O propósito deste estudo é recolher e analisar os casos de doentes tratados cirurgicamente com suturas all-inside para roturas meniscais isoladas ou roturas associadas a outras lesões ligamentares. O objetivo é avaliar as taxas de sobrevivência e reoperação em doentes submetidos a reparação meniscal all-inside para lesões meniscais isoladas ou associadas a lesões ligamentares, com idades entre os 12 e os 65 anos, operados na II Clínica do Instituto Ortopédico Rizzoli entre 01/01/2017 e 30/06/2025, com um seguimento mínimo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes submetidos a cirurgia de reparação meniscal através da técnica all-inside para lesões meniscais isoladas ou associadas a lesões ligamentares entre 01/01/2017 e 30/06/2025, com um seguimento mínimo de dois anos.
- Pacientes com idades compreendidas entre os 12 e os 65 anos no momento da cirurgia.
- Pacientes que forneceram consentimento para participar no estudo.
- Pacientes que realizaram investigações radiológicas pré-operatórias (ressonância magnética) do joelho afetado, mostrando lesões meniscais que requerem tratamento cirúrgico, também confirmadas durante a artroscopia diagnóstica.
Critérios de Exclusão:
- Lesões meniscais resultantes de reparações meniscais anteriores.
- Pacientes com menos de 12 anos ou mais de 65 anos no momento da cirurgia.
- Pacientes que não forneceram consentimento informado.
- Pacientes que não são mais contactáveis.
- Pacientes que não praticaram atividade desportiva nos 2 anos anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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As falhas e as reoperações serão registadas e documentadas no CRF, durante os questionários telefónicos e através da documentação clínica do paciente
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SPORTS (Resultado Subjetivo do Paciente para Retorno ao Desporto)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Este é um questionário subjetivo que avalia o nível de retorno à atividade desportiva em comparação com a condição pré-lesão através de uma escala numérica composta por 0, 3, 6, 9 e 10, acompanhada por uma avaliação verbal do desempenho atlético que varia de "incapacitado", correspondente a "0", a "bom", correspondente a "10".
Estes valores numéricos são organizados por ordem crescente de acordo com a avaliação do retorno à atividade desportiva relativamente ao desempenho pré-lesão.
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação do nível de atividade IMPACT
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma escala de avaliação objetiva que permite aferir o nível de impacto no joelho com base no tipo de desporto praticado.
As diferentes atividades desportivas, de acordo com o seu nível de impacto, são classificadas como "Baixo", "Intermediário" e "Alto".
Isto possibilita avaliar o nível de impacto antes e depois da cirurgia, comparando o tipo de atividade desportiva realizada pelo paciente antes e após o procedimento cirúrgico
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação de Lysholm para o Joelho
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma escala de medição validada que avalia a função do joelho através de 8 itens que permitem avaliar a condição do joelho em resposta às exigências funcionais das atividades da vida diária.
Esta ferramenta de avaliação é utilizada para avaliar os resultados cirúrgicos em pacientes submetidos a procedimentos para lesões ligamentares ou meniscais do joelho.
A pontuação final é obtida somando os pontos dos vários itens e varia de 0 a 100.
As pontuações são divididas em subgrupos: Excelente (95-100); Bom (84-94); Razoável (65-83); Fraco (<64)
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação Tegner
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Permite estimar o nível de atividade física de um sujeito com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em desportos competitivos, como futebol a nível nacional ou internacional.'
Esta pontuação é a mais utilizada para definir o nível de atividade de pacientes com problemas no joelho.
No estudo, a Pontuação de Tegner será preenchida diretamente pelo investigador através de uma entrevista com o paciente.
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24 meses após a cirurgia
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EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma escala numérica unidimensional de 10 pontos para avaliação da dor, representada por uma linha horizontal de 10 cm sem marcações numéricas visíveis, com as duas extremidades rotuladas "sem dor" (0) e "pior dor possível" (10).
O paciente é solicitado a marcar um ponto na linha que representa a intensidade da dor percebida naquele momento.
O investigador mede então a distância do ponto "0" para quantificar a dor.
Esta escala também será utilizada para avaliar a dor pré e pós-operatória no compartimento lateral do joelho.
Estes dados ajudarão a avaliar o início da dor após a cirurgia no local de colocação das câmaras metálicas utilizadas para a fixação do enxerto na tenodese lateral.
A dor no compartimento femorotibial lateral relatada como superior a 2 na escala EVA será considerada como presença de dor no compartimento lateral, enquanto um valor inferior ou igual a 2 será considerado como ausência de dor no compartimento lateral do joelho.
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma pontuação subjetiva composta por 42 questões divididas em 5 domínios principais. Estes domínios investigam diferentes aspetos dos sintomas, atividades diárias e qualidade de vida relacionada com o joelho, e estão divididos da seguinte forma:
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24 meses após a cirurgia
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Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O formulário IKDC é uma ferramenta de avaliação subjetiva do joelho que avalia as limitações que um indivíduo pode experienciar nas atividades diárias e desportivas, bem como a presença ou ausência de sintomas. A avaliação IKDC consiste em três domínios principais: Sintomas: incluindo dor, rigidez, inchaço e sensações de bloqueio; Desporto e atividades diárias; Função atual do joelho e função antes da lesão. O questionário compreende 10 perguntas: sete itens avaliam os sintomas do paciente, um item aborda a participação desportiva, um item - composto por 9 pontos - avalia as dificuldades que o paciente experiencia na realização de atividades da vida diária, e o item final mede a função atual do joelho. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que 100 representa nenhuma limitação ou sintoma, indicando um excelente resultado. Quanto mais a pontuação se afastar de 100, pior será o resultado. As pontuações podem ser categorizadas em quatro grupos: excelente (80-100), bom (60-80), razoável (30-60) e mau (0-30) |
24 meses após a cirurgia
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Número de Participantes com Avaliação Radiológica
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Serão recolhidos os materiais de imagem disponíveis para o paciente.
E aquele realizado no mínimo com um seguimento de dois anos, já concluído e em posse do paciente no momento da participação no estudo, será analisado.
O nível de cicatrização do tecido meniscal será avaliado, e os danos na cartilagem serão quantificados usando o ICRS Cartilage Score.
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24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Men Repair
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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