Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeżycia i wyników klinicznych pacjentów leczonych izolowanymi <em>all-inside</em> szwami łąkotki lub szwami łąkotki skojarzonymi z rekonstrukcją więzadła (Men Repair)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini

Ocena przeżycia i wyników klinicznych pacjentów leczonych izolowanymi all-inside szwami łąkotkowymi lub szwami łąkotkowymi związanymi z rekonstrukcją więzadła

Łzy łąkotki należą do najczęstszych urazów stawu kolanowego. Średnia roczna częstość występowania wynosi od 60 do 70 przypadków na 100 000 osób. Wśród młodych sportowców te urazy stanowią 20-30% wszystkich urazów kolana, natomiast u osób po 50. roku życia często występują nawet bez objawów (do 60%). Łzy łąkotki często współwystępują z innymi urazami wewnątrzstawowymi: około jedna trzecia wszystkich przypadków występuje razem z pęknięciem ACL, co znacząco zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia łąkotki. Możliwe metody leczenia obejmują całkowitą meniscektomię, częściową lub selektywną meniscektomię, aż do szycia łąkotki.

W porównaniu z meniscektomią, naprawa łąkotki zachowuje jej funkcję i zmniejsza ryzyko progresji do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z 51,42% (po meniscektomii) do 21,28% u pacjentów poddanych naprawie łąkotki. Główne techniki szycia łąkotki klasyfikuje się jako inside-out, outside-in i all-inside.

Niniejsze badanie ma na celu analizę wskaźników niepowodzeń u pacjentów poddanych naprawie łąkotki techniką all-inside w pojedynczym ośrodku referencyjnym, oceniając częstość powikłań, potrzebę reoperacji oraz satysfakcję kliniczną operowanych pacjentów.

Uzyskane wyniki mają na celu poprawę zrozumienia skuteczności szwów łąkotki all-inside – selektywnie stosowanych w naszym ośrodku referencyjnym – w porównaniu z technikami inside-out.

Celem tego badania jest zebranie i analiza przypadków pacjentów leczonych chirurgicznie szwami all-inside z powodu izolowanych łez łąkotki lub łez związanych z innymi urazami więzadłowymi. Celem jest ocena wskaźników przeżycia i reoperacji u pacjentów poddanych naprawie łąkotki all-inside z powodu izolowanych urazów łąkotki lub tych związanych z urazami więzadeł, w wieku od 12 do 65 lat, operowanych w II Klinice Instytutu Ortopedii Rizzoli w okresie od 01.01.2017 do 30.06.2025, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w wieku 12 lat lub starszych i poniżej 65 lat w czasie zabiegu, którzy przeszli naprawę łąkotki techniką all-inside z powodu izolowanych uszkodzeń łąkotki lub uszkodzeń związanych z innymi urazami więzadeł w II Klinice Instytutu Ortopedii Rizzoli w okresie od 01/01/2017 do 30/06/2025. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata od daty zabiegu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy łąkotki techniką all-inside z powodu izolowanych uszkodzeń łąkotki lub uszkodzeń związanych z urazami więzadeł między 01.01.2017 a 30.06.2025, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym dwa lata.
  • Pacjenci w wieku od 12 do 65 lat w momencie operacji.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, u których przeprowadzono przedoperacyjne badania radiologiczne (MRI) chorego kolana wykazujące uszkodzenia łąkotki wymagające leczenia operacyjnego, potwierdzone również podczas diagnostycznej artroskopii.

Kryteria wykluczenia:

  • Uszkodzenia łąkotki powstałe w wyniku wcześniejszych napraw łąkotki.
  • Pacjenci młodsi niż 12 lat lub starsi niż 65 lat w momencie operacji.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
  • Pacjenci, z którymi nie ma już kontaktu.
  • Pacjenci, którzy nie uprawiali aktywności sportowej przez 2 lata przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Niepowodzenia i reoperacje będą rejestrowane i dokumentowane w CRF, podczas kwestionariuszy telefonicznych oraz poprzez dokumentację kliniczną pacjenta
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SPORTS (Subiektywny Wynik Pacjenta dla Powrotu do Sportu)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to subiektywny kwestionariusz oceniający poziom powrotu do aktywności sportowej w porównaniu z okresem przed urazem za pomocą skali numerycznej składającej się z wartości 0, 3, 6, 9 i 10, uzupełnionej werbalną oceną wyników sportowych od "niepełnosprawny", odpowiadającego wartości "0", do "dobry", odpowiadającego wartości "10". Te wartości numeryczne są ułożone w kolejności rosnącej zgodnie z oceną powrotu do aktywności sportowej względem wyników przed urazem.
24 miesiące po operacji
Wynik poziomu aktywności IMPACT
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to obiektywna skala oceny, która pozwala na określenie poziomu wpływu na kolano w zależności od uprawianego rodzaju sportu. Różne aktywności sportowe, zgodnie z ich poziomem oddziaływania, są klasyfikowane jako "Niski," "Średni" i "Wysoki." Umożliwia to ocenę poziomu wpływu przed i po operacji poprzez porównanie rodzaju aktywności sportowej wykonywanej przez pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i po nim.
24 miesiące po operacji
Skala funkcjonalna stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to zwalidowana skala pomiarowa, która ocenia funkcję kolana poprzez 8 pozycji umożliwiających ocenę stanu kolana w odpowiedzi na wymagania funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami życia. Narzędzie to służy do oceny wyników operacji u pacjentów poddawanych zabiegom z powodu urazów więzadeł lub łąkotek kolana. Końcowy wynik uzyskuje się przez zsumowanie punktów z różnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyniki dzielą się na podgrupy: Doskonały (95-100); Dobry (84-94); Zadowalający (65-83); Słaby (<64)
24 miesiące po operacji
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Pozwala to na oszacowanie poziomu aktywności fizycznej pacjenta za pomocą wyniku w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "niepełnosprawność", a 10 oznacza "uczestnictwo w sporcie wyczynowym, takim jak piłka nożna na poziomie krajowym lub międzynarodowym". Wynik ten jest najczęściej stosowany do określania poziomu aktywności pacjentów z zaburzeniami stawu kolanowego. W badaniu wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza podczas wywiadu z pacjentem.
24 miesiące po operacji
VAS (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to jednowymiarowa ilościowa 10-punktowa skala numeryczna do oceny bólu, przedstawiona jako pozioma linia o długości 10 cm bez widocznych oznaczeń numerycznych, z dwoma końcami oznaczonymi jako "brak bólu" (0) i "najsilniejszy możliwy ból" (10). Pacjenta prosi się o zaznaczenie punktu na linii, który reprezentuje natężenie bólu odczuwanego w danym momencie. Następnie badacz mierzy odległość od punktu "0", aby skwantyfikować ból. Skala ta będzie również używana do oceny bólu przed- i pooperacyjnego w przedziale bocznym kolana. Dane te pomogą ocenić pojawienie się bólu po operacji w miejscu umieszczenia metalowych komór stosowanych do mocowania przeszczepu w tenodezie bocznej. Ból w bocznym przedziale udowo-piszczelowym zgłoszony jako większy niż 2 w skali VAS będzie uważany za obecność bólu w przedziale bocznym, natomiast wartość mniejsza lub równa 2 będzie uważana za brak bólu w bocznym przedziale kolana.
24 miesiące po operacji
Wynik KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Jest to subiektywna ocena składająca się z 42 pytań podzielonych na 5 głównych domen. Domeny te badają różne aspekty objawów, codziennych aktywności i jakości życia związanej z kolanem, i są podzielone w następujący sposób:

  • Objawy: 7 pytań, w tym 2 dotyczące sztywności;
  • Ból: 9 pytań;
  • Funkcje i czynności życia codziennego: 17 pytań;
  • Sport i zajęcia rekreacyjne: 5 pytań;
  • Jakość życia związana z kolanem: 4 pytania; Wszystkie pytania wykorzystują ten sam format odpowiedzi, stosując skalę ilościową od 0 (brak problemu) do 4 (poważna trudność). Wyniki są obliczane oddzielnie dla każdej domeny i przeliczane na wynik procentowy, gdzie 100 oznacza doskonałą kondycję fizyczną bez objawów, a 0 oznacza poważną niepełnosprawność z ograniczeniami w codziennych czynnościach i stałymi objawami nawet w spoczynku.
24 miesiące po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Formularz IKDC to subiektywne narzędzie oceny kolana, które ocenia ograniczenia, jakich osoba może doświadczać w codziennych i sportowych aktywnościach, a także obecność lub brak objawów. Ocena IKDC składa się z trzech głównych domen: Objawy: w tym ból, sztywność, obrzęk i uczucie blokowania; Sport i codzienne aktywności; Aktualna funkcja kolana i funkcja przed urazem.

Kwestionariusz obejmuje 10 pytań: siedem pozycji ocenia objawy pacjenta, jedna pozycja dotyczy udziału w sporcie, jedna pozycja – złożona z 9 punktów – ocenia trudności, jakich pacjent doświadcza w wykonywaniu codziennych czynności życiowych, a ostatnia pozycja mierzy aktualną funkcję kolana.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń lub objawów, co wskazuje na doskonały wynik. Im bardziej wynik odbiega od 100, tym gorszy jest rezultat. Wyniki można sklasyfikować w czterech grupach: doskonały (80-100), dobry (60-80), dostateczny (30-60) i słaby (0-30)
24 miesiące po operacji
Liczba uczestników z oceną radiologiczną
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zostaną zebrane materiały obrazowe dostępne dla pacjenta. I ten, który został wykonany w minimalnym okresie obserwacji wynoszącym dwa lata, już zakończony i będący w posiadaniu pacjenta w czasie uczestnictwa w badaniu, zostanie przeanalizowany. Ocena zostanie przeprowadzona na poziomie gojenia tkanki łąkotki, a uszkodzenie chrząstki zostanie skwantyfikowane przy użyciu skali ICRS dla chrząstki.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefano Zaffagnini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Men Repair

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj