Potilaiden selviytymisen ja kliinisten tulosten arviointi, joita hoidetaan eristetyillä all-inside meniskisutuuilla tai meniskisutuuilla, jotka on yhdistetty nivelsiderekonstruktioon (Men Repair)
Potilaiden selviytymisen ja kliinisten tulosten arviointi, jotka on hoidettu eristetyillä all-inside meniskiompeleilla tai meniskiompeleilla, jotka liittyvät nivelsiderekonstruktioon
Meniskan repumat ovat yksi polvenivelten yleisimmistä vammoista. Keskimääräinen vuosittainen esiintyvyys on 60–70 tapausta 100 000 henkilöä kohden. Nuorten urheilijoiden keskuudessa nämä vammat muodostavat 20–30 % kaikista polvivammoista, kun taas yli 50-vuotiailla niitä esiintyy usein ilman oireita (jopa 60 %). Meniskan repumat esiintyvät usein muiden nivelensisäisten vammojen yhteydessä: noin kolmannes kaikista tapauksista tapahtuu samanaikaisesti eturistisiteen repeämän kanssa, mikä lisää merkittävästi meniskan vaurion todennäköisyyttä. Mahdollisia hoitomuotoja vaihtelevat täydellisestä meniskektomiasta, osittaisesta tai valikoivasta meniskektomiasta meniskan ompeluun.
Verrattuna meniskektomiaan, meniskan korjaus säilyttää meniskan toiminnan ja vähentää riskiä kehittyä polven nivelrikkoon 51,42 %:sta (meniskektomian jälkeen) 21,28 %:iin potilailla, jotka käyvät läpi meniskan korjauksen. Pääasialliset meniskan ompelutekniikat luokitellaan sisältä ulos, ulkoa sisään ja kaikki sisällä -tekniikoiksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida epäonnistumisprosentteja potilailla, jotka kävivät läpi meniskan korjauksen kaikki sisällä -tekniikalla yhdessä viitetoimipisteessä, arvioimalla komplikaatioiden määrää, uudelleenleikkauksen tarvetta sekä leikattujen potilaiden kliinistä tyytyväisyyttä.
Saadut tulokset pyrkivät parantamaan ymmärrystä kaikki sisällä -meniskan ompelujen tehokkuudesta – valikoivasti käytettynä viitetoimipisteessämme – verrattuna sisältä ulos -tekniikoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida potilaiden tapauksia, joita on leikattu kaikki sisällä -ompeluilla eristetyissä meniskan repeämissä tai repeämissä, jotka liittyvät muihin sidevammoihin. Tavoitteena on arvioida selviytymis- ja uudelleenleikkausprosentteja potilailla, jotka kävivät läpi kaikki sisällä -meniskan korjauksen eristetyissä meniskan vammoissa tai sidevammojen yhteydessä esiintyvissä vammoissa, ikähaarukassa 12–65 vuotta, leikattuna Rizzolin Ortopedisen Instituutin II Kliinikassa 1.1.2017–30.6.2025 välisenä aikana, vähintään 2 vuoden seuranta-ajalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat.
- Potilaat, joille tehtiin meniskin korjausleikkaus all-inside-tekniikalla eristetyille meniskivaurioille tai nivelvammoihin liittyville vaurioille ajanjaksolla 1.1.2017–30.6.2025, vähintään kahden vuoden seuranta-ajalla.
- Potilaat, joiden ikä leikkauksen aikaan oli 12–65 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehtiin leikkausta edeltävät radiologiset tutkimukset (MRI) vaivaisesta polvesta, jotka osoittivat leikkaushoitoa vaativia meniskivaurioita, mikä vahvistettiin myös diagnostisen artroskopian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Meniskivauriot, jotka johtuvat aiemmista meniskin korjausleikkauksista.
- Potilaat, joiden ikä leikkauksen aikaan on alle 12 vuotta tai yli 65 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet tietoista suostumusta.
- Potilaat, joihin ei enää saada yhteyttä.
- Potilaat, jotka eivät ole harrastaneet urheilua kahden vuoden aikana ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virheet ja uudelleenleikkaukset kirjataan ja dokumentoidaan CRF:ssä, puhelinkyselyiden aikana ja potilaan kliinisen dokumentoinnin kautta
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPORTS (Subjektiivinen potilaan tulokset urheilun palautumiseen) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on subjektiivinen kyselylomake, joka arvioi urheilutoiminnan palautumistasoa verrattuna ennen vammaa vallinneeseen tilaan numeerisella asteikolla, joka koostuu numeroista 0, 3, 6, 9 ja 10. Asteikkoa täydentää urheilusuorituksen sanallinen arvio, joka vaihtelee "kyvyttömästä" (vastaava arvo "0") "hyvään" (vastaava arvo "10").
Nämä numeeriset arvot on järjestetty kasvavaan järjestykseen urheilutoiminnan palautumisen arvioinnin mukaisesti verrattuna ennen vammaa saavutettuihin suorituksiin.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IMPACT-toimintatason pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on objektiivinen arviointiasteikko, jonka avulla voidaan arvioida polveen kohdistuvan vaikutuksen tasoa harjoitetun urheilulajin perusteella.
Eri urheilulajit jaetaan niiden vaikutustason mukaan luokkiin "Matala," "Keskitaso" ja "Korkea."
Tämä mahdollistaa vaikutustason arvioinnin ennen ja jälkeen leikkauksen vertaamalla potilaan ennen leikkausta ja sen jälkeen suorittamia urheilulajeja.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholmin polvipistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyseessä on validoitu mittausasteikko, joka arvioi polvin toimintaa kahdeksan eri osa-alueen kautta, joiden avulla voidaan arvioida polven kuntoa päivittäisten toiminnallisten vaatimusten suhteen.
Tätä arviointityökalua käytetään leikkaushoitotulosten arvioimiseen potilailla, joilla on tehty toimenpiteitä nivelside- tai rustovammojen vuoksi.
Loppupisteet saadaan laskemalla yhteen eri osa-alueiden pisteet, ja ne vaihtelevat välillä 0–100.
Pisteet jaetaan alaryhmiin: Erinomainen (95–100); Hyvä (84–94); Tyydyttävä (65–83); Huono (<64)
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegner-pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mahdollistaa koehenkilön fyysisen aktiivisuustason arvioinnin asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa 'vammaisuutta' ja 10 edustaa 'kilpaurheilun harjoittamista, kuten kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapalloa.'
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty polvihäiriöistä kärsivien potilaiden aktiivisuustason määrittelyyn.
Tutkimuksessa tutkija täyttää Tegner-pistemäärän suoraan potilashaastattelun kautta
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS (visuaalinen analogiasuureikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on yksidimensioinen kvantitatiivinen 10-pisteen numeerinen skaala kivun arviointiin, jota edustaa 10 cm:n vaakasuora viiva ilman näkyviä numeerisia merkintöjä, ja jonka kaksi päätä on merkitty "ei kipua" (0) ja "pahin mahdollinen kipu" (10).
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka edustaa sillä hetkellä koettua kivun voimakkuutta.
Tutkija mittaa sitten etäisyyden "0"-pisteestä kivun kvantifioimiseksi.
Tätä asteikkoa käytetään myös polven lateraalikompartmentin pre- ja postoperatiivisen kivun arviointiin.
Nämä tiedot auttavat arvioimaan kivun alkamista leikkauksen jälkeen metallikammioiden sijoituspaikalla, joita käytetään siirteen kiinnitykseen lateraalisessa tenodeesissa.
Lateraalisen femorotibiaalisessa kompartmentissa raportoitua kipua, joka on suurempi kuin 2 VAS-asteikolla, pidetään lateraalikompartmentin kivun läsnäolona, kun taas arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, pidetään polven lateraalikompartmentin kivun puuttumisena.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS (Polvivamman ja Nivelrikon Tulostetulos) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on subjektiivinen pistemäärä, joka koostuu 42 kysymyksestä jaoteltuna 5 pääalueeseen. Nämä alueet tutkivat eri oireiden, päivittäisten toimintojen ja polven liittyvän elämänlaadun näkökohdat ja on jaettu seuraavasti:
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen Polvinenäytteiden Toimikunta (IKDC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC-lomake on subjektiivinen polven arviointityökalu, joka arvioi rajoituksia, joita koehenkilö saattaa kokea päivittäisissä ja urheilutoiminnoissa, sekä oireiden esiintymistä tai poissaoloa. IKDC-arviointi koostuu kolmesta pääalueesta: Oireet: mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus ja lukkiutumisen tunne; Urheilu ja päivittäiset toiminnot; Nykyinen polvitoiminta ja toiminta ennen vammautumista. Kysely koostuu 10 kysymyksestä: seitsemän kohdetta arvioi potilaan oireita, yksi kohde käsittelee urheilun harjoittamista, yksi kohta – joka koostuu 9 pisteestä – arvioi vaikeuksia, joita potilas kokee päivittäisten elämäntilanteiden suorittamisessa, ja viimeinen kohde mittaa nykyistä polvitoimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 edustaa rajoituksia tai oireita, mikä osoittaa erinomaisen tuloksen. Mitä kauemmaksi pistemäärä poikkeaa 100:sta, sitä huonompi tulos on. Pistemäärät voidaan luokitella neljään ryhmään: erinomainen (80–100), hyvä (60–80), tyydyttävä (30–60) ja heikko (0–30). |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä radiologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan käytettävissä olevat kuvantamismateriaalit kerätään.
Ja niistä, jotka suoritetaan vähintään kahden vuoden seurannan jälkeen, jo valmiina ja potilaan hallussa tutkimukseen osallistumisen aikana, analysoidaan.
Nivelrustokudoksen parantumisen tasoa arvioidaan, ja rustovaurio kvantifioidaan käyttäen ICRS-rustopisteytystä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Men Repair
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .