Valutazione della sopravvivenza e degli esiti clinici di pazienti trattati con suture meniscali isolate all-inside o con suture meniscali associate a ricostruzione legamentosa (Men Repair)
Valutazione della sopravvivenza e dei risultati clinici dei pazienti trattati con suture meniscali all-inside isolate o con suture meniscali associate a ricostruzione legamentosa
Le lesioni meniscali sono tra le lesioni più comuni dell'articolazione del ginocchio. L'incidenza media annuale è compresa tra 60 e 70 casi ogni 100.000 persone. Tra i giovani atleti, queste lesioni rappresentano il 20-30% di tutte le lesioni del ginocchio, mentre negli individui oltre i 50 anni sono spesso presenti anche senza sintomi (fino al 60%). Le lesioni meniscali spesso coesistono con altre lesioni intra-articolari: circa un terzo di tutti i casi si verifica insieme a una rottura del LCA, il che aumenta significativamente la probabilità di una lesione meniscale. I possibili trattamenti vanno dalla meniscectomia totale, parziale o selettiva, alla sutura meniscale.
Rispetto alla meniscectomia, la riparazione meniscale preserva la funzione meniscale e riduce il rischio di progressione verso l'osteoartrite del ginocchio dal 51,42% (dopo meniscectomia) al 21,28% nei pazienti che si sottopongono a riparazione meniscale. Le principali tecniche di sutura meniscale sono classificate come inside-out, outside-in e all-inside.
Il presente studio mira ad analizzare i tassi di fallimento nei pazienti sottoposti a riparazione meniscale utilizzando la tecnica all-inside in un singolo centro di riferimento, valutando il tasso di complicanze, la necessità di reintervento e la soddisfazione clinica dei pazienti operati.
I risultati ottenuti mirano a migliorare la comprensione dell'efficacia delle suture meniscali all-inside, utilizzate in modo selettivo nel nostro centro di riferimento, rispetto alle tecniche inside-out.
Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare i casi di pazienti trattati chirurgicamente con suture all-inside per lesioni meniscali isolate o associate ad altre lesioni legamentose. L'obiettivo è valutare i tassi di sopravvivenza e reintervento nei pazienti sottoposti a riparazione meniscale all-inside per lesioni meniscali isolate o associate a lesioni legamentose, di età compresa tra 12 e 65 anni, operati presso la II Clinica dell'Istituto Ortopedico Rizzoli tra il 01/01/2017 e il 30/06/2025, con un follow-up minimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti sottoposti a intervento di riparazione meniscale con tecnica all-inside per lesioni meniscali isolate o associate a lesioni legamentose tra il 01/01/2017 e il 30/06/2025, con un follow-up minimo di due anni.
- Pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno effettuato indagini radiologiche preoperatorie (risonanza magnetica) del ginocchio interessato, mostrando lesioni meniscali che richiedono trattamento chirurgico, confermate anche durante l'artroscopia diagnostica.
Criteri di esclusione:
- Lesioni meniscali derivanti da precedenti riparazioni meniscali.
- Pazienti di età inferiore a 12 anni o superiore a 65 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che non hanno fornito il consenso informato.
- Pazienti non più raggiungibili.
- Pazienti che non hanno praticato attività sportiva nei 2 anni precedenti l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I fallimenti e le reinterventi saranno registrati e documentati all'interno del CRF, durante i questionari telefonici e tramite la documentazione clinica del paziente
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SPORTS (Esito Soggettivo del Paziente per il Ritorno allo Sport)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo è un questionario soggettivo che valuta il livello di ritorno all'attività sportiva rispetto alla condizione pre-infortunio attraverso una scala numerica composta da 0, 3, 6, 9 e 10, accompagnata da una valutazione verbale della performance atletica che va da "disabilitato", corrispondente a "0", a "buono", corrispondente a "10".
Questi valori numerici sono disposti in ordine crescente in conformità con la valutazione del ritorno all'attività sportiva rispetto alla performance pre-infortunio.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del livello di attività IMPACT
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È una scala di valutazione oggettiva che permette di valutare il livello di impatto sul ginocchio in base al tipo di sport praticato.
Le diverse attività sportive, in base al loro livello di impatto, sono classificate come "Basso," "Intermedio" e "Alto."
Ciò permette di valutare il livello di impatto prima e dopo l'intervento chirurgico confrontando il tipo di attività sportiva svolta dal paziente prima e dopo la procedura chirurgica
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Lysholm per il Ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È una scala di misurazione validata che valuta la funzione del ginocchio attraverso 8 elementi che consentono di valutare la condizione del ginocchio in risposta alle richieste funzionali delle attività della vita quotidiana.
Questo strumento di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati chirurgici nei pazienti sottoposti a interventi per lesioni legamentose o meniscali del ginocchio.
Il punteggio finale si ottiene sommando i punti dei vari elementi e varia da 0 a 100.
I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Eccellente (95-100); Buono (84-94); Discreto (65-83); Scarso (<64)
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Consente di stimare il livello di attività fisica di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'disabilità' e 10 rappresenta 'partecipazione a sport competitivi, come il calcio a livello nazionale o internazionale.'
Questo punteggio è il più comunemente utilizzato per definire il livello di attività dei pazienti con disturbi al ginocchio.
Nello studio, il Tegner Score sarà compilato direttamente dallo sperimentatore attraverso un colloquio con il paziente
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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VAS (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È una scala numerica quantitativa unidimensionale a 10 punti per la valutazione del dolore, rappresentata da una linea orizzontale di 10 cm senza marcature numeriche visibili, con le due estremità etichettate "nessun dolore" (0) e "dolore peggiore possibile" (10).
Al paziente viene chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenti l'intensità del dolore percepito in quel momento.
Il ricercatore misura quindi la distanza dal punto "0" per quantificare il dolore.
Questa scala sarà utilizzata anche per valutare il dolore pre- e postoperatorio nel compartimento laterale del ginocchio.
Questi dati aiuteranno a valutare l'insorgenza del dolore dopo l'intervento chirurgico nel sito di posizionamento delle camere metalliche utilizzate per la fissazione dell'innesto nella tenodesi laterale.
Il dolore nel compartimento femorotibiale laterale riportato come superiore a 2 sulla scala VAS sarà considerato come presenza di dolore nel compartimento laterale, mentre un valore inferiore o uguale a 2 sarà considerato come assenza di dolore nel compartimento laterale del ginocchio.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Si tratta di un punteggio soggettivo composto da 42 domande suddivise in 5 domini principali. Questi domini indagano diversi aspetti dei sintomi, delle attività quotidiane e della qualità della vita legata al ginocchio, e sono suddivisi come segue:
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il modulo IKDC è uno strumento di valutazione soggettiva del ginocchio che valuta le limitazioni che un soggetto può sperimentare nelle attività quotidiane e sportive, nonché la presenza o assenza di sintomi. La valutazione IKDC si compone di tre domini principali: Sintomi: inclusi dolore, rigidità, gonfiore e sensazioni di blocco; Attività sportive e quotidiane; Funzione attuale del ginocchio e funzione precedente all'infortunio. Il questionario comprende 10 domande: sette elementi valutano i sintomi del paziente, un elemento riguarda la partecipazione sportiva, un elemento - composto da 9 punti - valuta le difficoltà che il paziente incontra nello svolgere le attività della vita quotidiana, e l'elemento finale misura la funzione attuale del ginocchio. Il punteggio varia da 0 a 100, con 100 che rappresenta nessuna limitazione o sintomo, indicando un risultato eccellente. Più il punteggio si discosta da 100, peggiore è il risultato. I punteggi possono essere classificati in quattro gruppi: eccellente (80-100), buono (60-80), discreto (30-60) e scarso (0-30) |
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con valutazione radiologica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I materiali di imaging disponibili per il paziente verranno raccolti.
E quelli eseguiti con un follow-up minimo di due anni, già completati e in possesso del paziente al momento della partecipazione allo studio, verranno analizzati.
Il livello di guarigione del tessuto meniscale sarà valutato e il danno alla cartilagine sarà quantificato utilizzando l'ICRS Cartilage Score.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Men Repair
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