一次膜性腎症患者におけるSHR-2173注射薬の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する第II相ランダム化オープンラベル多施設共同臨床試験
2026年1月22日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
原発性膜性腎症患者におけるSHR-2173注射の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する第II相ランダム化、非盲検、多施設共同臨床試験
原発性膜性腎症患者におけるSHR-2173注射の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Zhang
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：zhe.zhang@hengrui.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- General Hospital of Eastern Theater Command
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主任研究者：
- Liangjing Lv
-
主任研究者：
- Zhihong Liu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢18歳から75歳まで、性別は問わない。
- スクリーニング時に体重が40.0kg以上。
- 腎生検により原発性膜性腎症と診断されていること。
除外基準:
- 続発性膜性腎症。
- 急速進行性糸球体腎炎を発症した被験者、または腎移植が必要な被験者。
- 過去12ヶ月以内に腎透析を受けた被験者、または研究期間中に透析が必要と予想される被験者。
- 悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の既往歴がある被験者。
- 過去3ヶ月以内に大手術を受けた被験者、または研究期間中に大手術を受ける予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
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SHR-2173注射、合計8回投与
SHR-2173注射剤、合計16回投与
SHR-2173注射、合計32回投与
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実験的：治療群 B
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SHR-2173注射、合計8回投与
SHR-2173注射剤、合計16回投与
SHR-2173注射、合計32回投与
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実験的：治療群C
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SHR-2173注射、合計8回投与
SHR-2173注射剤、合計16回投与
SHR-2173注射、合計32回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：週0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、52
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週0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、52
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12誘導心電図
時間枠：4週、8週、12週、24週、28週、36週、52週
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4週、8週、12週、24週、28週、36週、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な反応（完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含む）を達成した被験者の割合。
時間枠：週12、24、36、52
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週12、24、36、52
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完全寛解を達成した被験者の割合
時間枠：第12週、24週、36週、52週
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第12週、24週、36週、52週
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PRを達成した被験者の割合
時間枠：週12、24、36、52
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週12、24、36、52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-2173-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。