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Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Aperto, Multicentrico per la Valutazione della Sicurezza, dell'Efficacia, della Farmacocinetica e della Farmacodinamica dell'Iniezione di SHR-2173 in Pazienti con Nefropatia Membranosa Primaria

22 gennaio 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studio clinico di fase II randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di SHR-2173 in pazienti con nefropatia membranosa primaria

Per indagare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione SHR-2173 in pazienti con nefropatia membranosa primaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Investigatore principale:
          • Liangjing Lv
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Peso ≥40,0 kg allo screening;
  3. Diagnosi di nefropatia membranosa primaria mediante biopsia renale.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia membranosa secondaria.
  2. Soggetti che hanno sviluppato glomerulonefrite rapidamente progressiva o che richiedono trapianto renale.
  3. Soggetti che hanno subito dialisi renale nei precedenti 12 mesi o per i quali si prevede la necessità di dialisi durante il periodo di studio.
  4. Soggetti con tumore maligno o anamnesi di tumore maligno.
  5. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei precedenti 3 mesi, o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, con un totale di 8 somministrazioni
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, con un totale di 16 somministrazioni
Droga: iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, per un totale di 32 somministrazioni
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, con un totale di 8 somministrazioni
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, con un totale di 16 somministrazioni
Droga: iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, per un totale di 32 somministrazioni
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, con un totale di 8 somministrazioni
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, con un totale di 16 somministrazioni
Droga: iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173, per un totale di 32 somministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
Settimana 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ha ottenuto una risposta complessiva (inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR)).
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 52
Settimana 12, 24, 36, 52
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto la CR
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 52
Settimana 12, 24, 36, 52
La proporzione di soggetti che ha raggiunto PR
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 52
Settimana 12, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-2173-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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