Фаза II рандомизированного, открытого, многоцентрового клинического исследования по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции SHR-2173 у пациентов с первичным мембранозным нефритом
22 января 2026 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Исследовать безопасность, эффективность, фармакокинетику и фармакодинамику инъекции SHR-2173 у пациентов с первичным мембранозным нефритом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhe Zhang
- Номер телефона: +0518-81220121
- Электронная почта: zhe.zhang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Главный следователь:
- Liangjing Lv
-
Главный следователь:
- Zhihong Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, независимо от пола;
- Вес ≥40.0 кг при скрининге;
- Диагностированный первичный мембранозный нефрит по результатам биопсии почки.
Критерии исключения:
- Вторичный мембранозный нефрит.
- Пациенты с быстро прогрессирующим гломерулонефритом или нуждающиеся в трансплантации почки.
- Пациенты, проходившие диализ почки в течение последних 12 месяцев или ожидающие необходимости диализа в период исследования.
- Пациенты со злокачественной опухолью или имеющие историю злокачественных опухолей.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 3 месяцев или планирующие серьезную операцию в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
Инъекция SHR-2173, всего 8 введений
Инъекция SHR-2173, всего 16 введений
Инъекция SHR-2173, всего 32 введения
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
|
Инъекция SHR-2173, всего 8 введений
Инъекция SHR-2173, всего 16 введений
Инъекция SHR-2173, всего 32 введения
|
|
Экспериментальный: Группа лечения С
|
Инъекция SHR-2173, всего 8 введений
Инъекция SHR-2173, всего 16 введений
Инъекция SHR-2173, всего 32 введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
Неделя 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
|
12-канальная ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших общего ответа (включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR)).
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 52
|
Неделя 12, 24, 36, 52
|
|
Доля субъектов, достигших полной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 52
|
Неделя 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов, достигших частичной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 52
|
Неделя 12, 24, 36, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2173-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .