1상 막사구체신염 환자에서 SHR-2173 주사제의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학을 평가하는 2상 무작위 배정, 개방형, 다기관 임상 연구
2026년 1월 22일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
1상 막성 사구체신염 환자를 대상으로 SHR-2173 주사의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위 배정, 개방형, 다기관 임상 연구
원발성 막성 사구체신염 환자에서 SHR-2173 주사제의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Zhang
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: zhe.zhang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
수석 연구원:
- Liangjing Lv
-
수석 연구원:
- Zhihong Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이;
- 선별 검사 시 체중 ≥40.0kg;
- 신장 생검을 통해 일차성 막성 신병증으로 진단된 경우.
제외 기준:
- 이차성 막성 신병증.
- 급속 진행성 사구체신염이 발생했거나 신장 이식이 필요한 대상자.
- 지난 12개월 동안 신장 투석을 받았거나 연구 기간 중 투석이 필요할 것으로 예상되는 대상자.
- 악성 종양이 있거나 악성 종양 병력이 있는 대상자.
- 지난 3개월 동안 주요 수술을 받았거나 연구 기간 중 주요 수술을 계획하고 있는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A
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SHR-2173 주사, 총 8회 투여
SHR-2173 주사, 총 16회 투여
SHR-2173 주사, 총 32회 투여
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실험적: 처리군 B
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SHR-2173 주사, 총 8회 투여
SHR-2173 주사, 총 16회 투여
SHR-2173 주사, 총 32회 투여
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실험적: 치료군 C
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SHR-2173 주사, 총 8회 투여
SHR-2173 주사, 총 16회 투여
SHR-2173 주사, 총 32회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 52주
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0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 52주
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12-리드 ECG
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 28주, 36주, 52주
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4주, 8주, 12주, 24주, 28주, 36주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 반응(완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 포함)을 달성한 대상자의 비율.
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
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12주, 24주, 36주, 52주
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완전 관해(CR)를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
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12주, 24주, 36주, 52주
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PR을 달성한 대상자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
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12주, 24주, 36주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-2173-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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