Étude clinique de phase II randomisée, ouverte, multicentrique évaluant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'injection SHR-2173 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primitive
22 janvier 2026 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte de phase II évaluant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'injection de SHR-2173 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primitive
Étudier la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'injection SHR-2173 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primitive
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Zhang
- Numéro de téléphone: +0518-81220121
- E-mail: zhe.zhang@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Chercheur principal:
- Liangjing Lv
-
Chercheur principal:
- Zhihong Liu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Poids ≥ 40,0 kg au dépistage ;
- Diagnostic de néphropathie membraneuse primaire par biopsie rénale.
Critères d'exclusion :
- Néphropathie membraneuse secondaire.
- Sujets ayant développé une glomérulonéphrite rapidement progressive ou nécessitant une transplantation rénale.
- Sujets ayant subi une dialyse rénale au cours des 12 derniers mois ou susceptibles de nécessiter une dialyse pendant la période de l'étude.
- Sujets atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de tumeur maligne.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A
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Injection de SHR-2173, avec un total de 8 administrations
Injection de SHR-2173, avec un total de 16 administrations
Injection SHR-2173, avec un total de 32 administrations
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Expérimental: Groupe de traitement B
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Injection de SHR-2173, avec un total de 8 administrations
Injection de SHR-2173, avec un total de 16 administrations
Injection SHR-2173, avec un total de 32 administrations
|
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Expérimental: Groupe de traitement C
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Injection de SHR-2173, avec un total de 8 administrations
Injection de SHR-2173, avec un total de 16 administrations
Injection SHR-2173, avec un total de 32 administrations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
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ECG 12 dérivations
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Semaine 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de sujets ayant obtenu une réponse globale (incluant la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP)).
Délai: Semaine 12, 24, 36, 52
|
Semaine 12, 24, 36, 52
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La proportion de sujets qui ont atteint la CR
Délai: Semaine 12, 24, 36, 52
|
Semaine 12, 24, 36, 52
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La proportion de sujets ayant atteint une PR
Délai: Semaine 12, 24, 36, 52
|
Semaine 12, 24, 36, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-2173-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .