Fase II Gerandomiseerde, Open-label, Multicenter Klinische Studie ter Evaluatie van de Veiligheid, Werkzaamheid, Farmacokinetiek en Farmacodynamiek van SHR-2173-injectie bij Patiënten met Primaire Membranieuze Nefropathie
22 januari 2026 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fase II gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie naar de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR-2173-injectie bij patiënten met primaire membraaneuze nefropathie
Om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR-2173-injectie te onderzoeken bij patiënten met primaire membraannefropathie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhe Zhang
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: zhe.zhang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Hoofdonderzoeker:
- Liangjing Lv
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhihong Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht geslacht;
- Gewicht ≥40,0 kg bij screening;
- Gediagnosticeerd als primaire membraneuze nefropathie door middel van nierbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire membraneuze nefropathie.
- Proefpersonen die snel progressieve glomerulonefritis ontwikkelden of een niertransplantatie nodig hadden.
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden nierdialyse hebben ondergaan of naar verwachting dialyse nodig hebben tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die een kwaadaardige tumor hebben of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
SHR-2173-injectie, met in totaal 8 toedieningen
SHR-2173-injectie, met in totaal 16 toedieningen
SHR-2173-injectie, in totaal 32 toedieningen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
|
SHR-2173-injectie, met in totaal 8 toedieningen
SHR-2173-injectie, met in totaal 16 toedieningen
SHR-2173-injectie, in totaal 32 toedieningen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep C
|
SHR-2173-injectie, met in totaal 8 toedieningen
SHR-2173-injectie, met in totaal 16 toedieningen
SHR-2173-injectie, in totaal 32 toedieningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
Week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
|
12-afleidingen-ECG
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Week 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen dat een algehele respons behaalde (inclusief complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR)).
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 52
|
Week 12, 24, 36, 52
|
|
Het aandeel proefpersonen dat CR bereikte
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 52
|
Week 12, 24, 36, 52
|
|
Het aandeel proefpersonen dat PR bereikte
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 52
|
Week 12, 24, 36, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR-2173-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .