Fas II -satunnaistettu, avoimen etiketin, monikeskuksinen kliininen tutkimus SHR-2173-injektion turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi primaarista membraanista nefropatiaa sairastavilla potilailla
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fas II -satunnaistettu, avoimen merkinnän, monikeskuksinen kliininen tutkimus SHR-2173-injektion turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi primaarista membraanista nefropatiaa sairastavilla potilailla
Tutkia SHR-2173-injektion turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa primaarisen membraanisen nefropatian potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Zhang
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: zhe.zhang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Päätutkija:
- Liangjing Lv
-
Päätutkija:
- Zhihong Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Paino ≥40,0 kg seulonnassa;
- Primääriseksi kalvonefriitiksi diagnosoitu munuaisbiopsian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarinen kalvonefriitti.
- Koehenkilöillä on kehittynyt nopeasti etenevä glomerulonefriitti tai he tarvitsevat munuaissiirtoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet munuaishoitoa edellisten 12 kuukauden aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai sellaisen sairastumishistoria.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen edellisten 3 kuukauden aikana tai suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
SHR-2173-injektio, yhteensä 8 annosta
SHR-2173-injektio, yhteensä 16 annosta
SHR-2173-injektio, yhteensä 32 annosta
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
|
SHR-2173-injektio, yhteensä 8 annosta
SHR-2173-injektio, yhteensä 16 annosta
SHR-2173-injektio, yhteensä 32 annosta
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
|
SHR-2173-injektio, yhteensä 8 annosta
SHR-2173-injektio, yhteensä 16 annosta
SHR-2173-injektio, yhteensä 32 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
|
12-johde EKG
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)).
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 52
|
Viikko 12, 24, 36, 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 52
|
Viikko 12, 24, 36, 52
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttivat PR
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 52
|
Viikko 12, 24, 36, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2173-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .