Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Randomiseret, Åben-label, Multicenter Klinisk Studie, der Vurderer Sikkerheden, Effekten, Farmakokinetikken og Farmakodynamikken af SHR-2173 Injektion hos Patienter med Primær Membranøs Nefropati

22. januar 2026 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Fase II randomiseret, åben-label, multicenter klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SHR-2173-injektion hos patienter med primær membranøs nefropati

At undersøge sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved SHR-2173-injektion hos patienter med primær membranøs nefropati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ledende efterforsker:
          • Liangjing Lv
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, uanset køn;
  2. Vægt ≥40,0 kg ved screening;
  3. Diagnosticeret som primær membranøs nefropati gennem nyrebiopsi.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær membranøs nefropati.
  2. Deltagere, der har udviklet hurtigt progressiv glomerulonefritis eller kræver nyretransplantation.
  3. Deltagere, der har gennemgået nyredialyse i de foregående 12 måneder eller forventes at kræve dialyse i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Deltagere, der har en ondartet tumor eller en historie med ondartet tumor.
  5. Deltagere, der har gennemgået større kirurgi inden for de foregående 3 måneder, eller planlægger at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 8 administrationer
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 16 administrationer
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 32 administrationer
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 8 administrationer
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 16 administrationer
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 32 administrationer
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 8 administrationer
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 16 administrationer
Medicin: SHR-2173-injektion
SHR-2173-injektion med i alt 32 administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
12-aflednings EKG
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
Uge 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner, som opnåede samlet respons (herunder komplet respons (CR) og delvis respons (PR)).
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Uge 12, 24, 36, 52
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Uge 12, 24, 36, 52
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede PR
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Uge 12, 24, 36, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-2173-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med SHR-2173-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner