Estudio Clínico Fase II Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico que Evalúa la Seguridad, Eficacia, Farmacocinética y Farmacodinámica de la Inyección SHR-2173 en Pacientes con Nefropatía Membranosa Primaria
22 de enero de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio Clínico de Fase II Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico que Evalúa la Seguridad, Eficacia, Farmacocinética y Farmacodinámica de la Inyección de SHR-2173 en Pacientes con Nefropatía Membranosa Primaria
Para investigar la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de la inyección SHR-2173 en pacientes con nefropatía membranosa primaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Zhang
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: zhe.zhang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Investigador principal:
- Liangjing Lv
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, independientemente del género;
- Peso ≥40,0 kg en la selección;
- Diagnosticado como nefropatía membranosa primaria mediante biopsia renal.
Criterios de exclusión:
- Nefropatía membranosa secundaria.
- Sujetos que desarrollaron glomerulonefritis rápidamente progresiva o requirieron trasplante renal.
- Sujetos que se han sometido a diálisis renal en los últimos 12 meses o se espera que requieran diálisis durante el período de estudio.
- Sujetos que tienen un tumor maligno o antecedentes de tumor maligno.
- Sujetos que se han sometido a una cirugía mayor en los últimos 3 meses, o planean someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
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inyección de SHR-2173, con un total de 8 administraciones
Inyección SHR-2173, con un total de 16 administraciones
Inyección SHR-2173, con un total de 32 administraciones
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Experimental: Grupo de tratamiento B
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inyección de SHR-2173, con un total de 8 administraciones
Inyección SHR-2173, con un total de 16 administraciones
Inyección SHR-2173, con un total de 32 administraciones
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Experimental: Grupo de tratamiento C
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inyección de SHR-2173, con un total de 8 administraciones
Inyección SHR-2173, con un total de 16 administraciones
Inyección SHR-2173, con un total de 32 administraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
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Semana 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
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Semana 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos que lograron una respuesta general (incluyendo respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)).
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 52
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Semana 12, 24, 36, 52
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La proporción de sujetos que lograron RC
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 52
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Semana 12, 24, 36, 52
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La proporción de sujetos que alcanzaron PR
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 52
|
Semana 12, 24, 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-2173-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .