Estudo Clínico Fase II, Randomizado, Aberto, Multicêntrico para Avaliação da Segurança, Eficácia, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Injeção de SHR-2173 em Pacientes com Nefropatia Membranosa Primária
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Estudo Clínico de Fase II, Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Avaliando a Segurança, Eficácia, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Injeção SHR-2173 em Pacientes com Nefropatia Membranosa Primária
Para investigar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção SHR-2173 em doentes com nefropatia membranosa primária
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhe Zhang
- Número de telefone: +0518-81220121
- E-mail: zhe.zhang@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Investigador principal:
- Liangjing Lv
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género;
- Peso ≥40,0 kg no momento do rastreio;
- Diagnóstico de nefropatia membranosa primária através de biópsia renal.
Critérios de Exclusão:
- Nefropatia membranosa secundária.
- Sujeitos que desenvolveram glomerulonefrite rapidamente progressiva ou que necessitaram de transplante renal.
- Sujeitos que realizaram diálise renal nos últimos 12 meses ou que se espera que necessitem de diálise durante o período do estudo.
- Sujeitos que têm um tumor maligno ou um historial de tumor maligno.
- Sujeitos que realizaram cirurgia major nos últimos 3 meses, ou que planeiam realizar cirurgia major durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
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Injeção de SHR-2173, com um total de 8 administrações
Injeção SHR-2173, com um total de 16 administrações
Injeção SHR-2173, com um total de 32 administrações
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Experimental: Grupo de tratamento B
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Injeção de SHR-2173, com um total de 8 administrações
Injeção SHR-2173, com um total de 16 administrações
Injeção SHR-2173, com um total de 32 administrações
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Experimental: Grupo de tratamento C
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Injeção de SHR-2173, com um total de 8 administrações
Injeção SHR-2173, com um total de 16 administrações
Injeção SHR-2173, com um total de 32 administrações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
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Semana 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
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ECG de 12 derivações
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
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Semana 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de sujeitos que alcançaram resposta global (incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)).
Prazo: Semana 12, 24, 36, 52
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Semana 12, 24, 36, 52
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A proporção de sujeitos que alcançaram RC
Prazo: Semana 12, 24, 36, 52
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Semana 12, 24, 36, 52
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A proporção de sujeitos que atingiram PR
Prazo: Semana 12, 24, 36, 52
|
Semana 12, 24, 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2173-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .