Phase-II-Studie, randomisiert, offen, multizentrisch zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der SHR-2173-Injektion bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie
22. Januar 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Phase II Randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR-2173-Injektionen bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie
Zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR-2173-Injektion bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhe Zhang
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-Mail: zhe.zhang@hengrui.com
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Hauptermittler:
- Liangjing Lv
-
Hauptermittler:
- Zhihong Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Gewicht ≥40,0 kg beim Screening;
- Diagnose einer primären membranösen Nephropathie durch Nierenbiopsie.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre membranöse Nephropathie.
- Probanden entwickelten eine schnell fortschreitende Glomerulonephritis oder benötigten eine Nierentransplantation.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten eine Nierendialyse erhalten haben oder bei denen während der Studienzeit eine Dialyse erforderlich ist.
- Probanden, die einen bösartigen Tumor haben oder in der Vergangenheit einen bösartigen Tumor hatten.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine größere Operation hatten oder planen, während der Studienzeit eine größere Operation durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A
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SHR-2173-Injektion mit insgesamt 8 Verabreichungen
SHR-2173-Injektion mit insgesamt 16 Verabreichungen
SHR-2173-Injektion, mit insgesamt 32 Verabreichungen
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Experimental: Behandlungsgruppe B
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SHR-2173-Injektion mit insgesamt 8 Verabreichungen
SHR-2173-Injektion mit insgesamt 16 Verabreichungen
SHR-2173-Injektion, mit insgesamt 32 Verabreichungen
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Experimental: Behandlungsgruppe C
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SHR-2173-Injektion mit insgesamt 8 Verabreichungen
SHR-2173-Injektion mit insgesamt 16 Verabreichungen
SHR-2173-Injektion, mit insgesamt 32 Verabreichungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
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Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
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Woche 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Probanden, die ein Gesamtansprechen erreichten (einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR)).
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52
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Woche 12, 24, 36, 52
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Der Anteil der Probanden, die eine CR erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52
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Woche 12, 24, 36, 52
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Der Anteil der Probanden, die PR erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52
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Woche 12, 24, 36, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-2173-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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