Fase II randomisert, åpen merkelapp, multicenter klinisk studie som evaluerer sikkerheten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR-2173-injeksjon hos pasienter med primær membranøs nefropati
22. januar 2026 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fase II randomisert, åpenmerket, multikenter klinisk studie for evaluering av sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk for SHR-2173-injeksjon hos pasienter med primær membranøs nefropati
Å undersøke sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR-2173-injeksjon hos pasienter med primær membranøs nefropati
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhe Zhang
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-post: zhe.zhang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Hovedetterforsker:
- Liangjing Lv
-
Hovedetterforsker:
- Zhihong Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år, uavhengig av kjønn;
- Vekt ≥40,0 kg ved screening;
- Diagnostisert med primær membranøs nefropati gjennom nyrebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær membranøs nefropati.
- Deltakere som har utviklet raskt progressiv glomerulonefritt eller krever nyretransplantasjon.
- Deltakere som har gjennomgått nyredialyse de siste 12 månedene, eller som forventes å trenge dialyse i løpet av studieperioden.
- Deltakere som har en ondartet svulst eller har hatt ondartet svulst tidligere.
- Deltakere som har gjennomgått større kirurgi de siste 3 månedene, eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR-2173-injeksjon, med totalt 8 administreringer
SHR-2173-injeksjon, med totalt 16 administrasjoner
SHR-2173-injeksjon, med totalt 32 administreringer
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
SHR-2173-injeksjon, med totalt 8 administreringer
SHR-2173-injeksjon, med totalt 16 administrasjoner
SHR-2173-injeksjon, med totalt 32 administreringer
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
|
SHR-2173-injeksjon, med totalt 8 administreringer
SHR-2173-injeksjon, med totalt 16 administrasjoner
SHR-2173-injeksjon, med totalt 32 administreringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
|
12-avledning EKG
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Uke 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av pasienter som oppnådde totalrespons (inkludert komplett respons (CR) og partiell respons (PR)).
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andelen av deltakere som oppnådde CR
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andelen av deltakerne som oppnådde PR
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-2173-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .