Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II randomizované, otevřené, multicentrické klinické studie hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce SHR-2173 u pacientů s primární membránovou nefropatií

22. ledna 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Fáze II randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce SHR-2173 u pacientů s primární membránovou nefropatií

Prozkoumat bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce SHR-2173 u pacientů s primární membránovou nefropatií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangjing Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Hmotnost ≥40,0 kg při screeningu;
  3. Diagnostikována primární membranózní nefropatie biopsií ledviny.

Vylučovací kritéria:

  1. Sekundární membranózní nefropatie.
  2. U subjektů se rozvinula rychle progredující glomerulonefritida nebo vyžadovaly transplantaci ledviny.
  3. Subjekty, které podstoupily dialýzu ledvin v předchozích 12 měsících nebo se očekává, že budou během studie dialýzu potřebovat.
  4. Subjekty, které mají maligní nádor nebo anamnézu maligního nádoru.
  5. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický výkon v předchozích 3 měsících nebo plánují větší chirurgický výkon během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, celkem 8 podání
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, s celkem 16 aplikacemi
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, celkem 32 aplikací
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, celkem 8 podání
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, s celkem 16 aplikacemi
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, celkem 32 aplikací
Experimentální: Léčebná skupina C
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, celkem 8 podání
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, s celkem 16 aplikacemi
Lék: injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173, celkem 32 aplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
Týden 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
12-svodové EKG
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
Týden 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, kteří dosáhli celkové odpovědi (včetně úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)).
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 52
Týden 12, 24, 36, 52
Podíl subjektů, kteří dosáhli CR
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 52
Týden 12, 24, 36, 52
Podíl subjektů, kteří dosáhli PR
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 52
Týden 12, 24, 36, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-2173-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce SHR-2173

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit