Faza II randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę wstrzykiwań SHR-2173 u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Faza II randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę wstrzyknięcia SHR-2173 u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą
Zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki iniekcji SHR-2173 u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhe Zhang
- Numer telefonu: +0518-81220121
- E-mail: zhe.zhang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Główny śledczy:
- Liangjing Lv
-
Główny śledczy:
- Zhihong Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci;
- Waga ≥40,0 kg podczas badania przesiewowego;
- Rozpoznanie pierwotnego błoniastego zapalenia nerek na podstawie biopsji nerki.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórne błoniaste zapalenie nerek.
- Uczestnicy, u których rozwinęło się szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek lub wymagali przeszczepienia nerki.
- Uczestnicy, którzy przeszli dializę nerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub u których przewiduje się konieczność dializy w trakcie badania.
- Uczestnicy z nowotworem złośliwym lub z historią nowotworu złośliwego.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują poważną operację w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
Iniekcja SHR-2173, łącznie 8 podań
Iniekcja SHR-2173, łącznie 16 podań
Iniekcja SHR-2173, z łączną liczbą 32 podań
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
|
Iniekcja SHR-2173, łącznie 8 podań
Iniekcja SHR-2173, łącznie 16 podań
Iniekcja SHR-2173, z łączną liczbą 32 podań
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
|
Iniekcja SHR-2173, łącznie 8 podań
Iniekcja SHR-2173, łącznie 16 podań
Iniekcja SHR-2173, z łączną liczbą 32 podań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
Tydzień 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 28, 36, 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ogólną (w tym odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)).
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 52
|
Tydzień 12, 24, 36, 52
|
|
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 52
|
Tydzień 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PR
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 52
|
Tydzień 12, 24, 36, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-2173-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .