中国におけるルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタンの実際の使用（PSMAreal CN） (PSMAreal)
2026年3月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国における転移性前立腺癌におけるルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタン注射の実際の使用状況：中国における観察的、多施設、前向きコホート研究（PSMAreal CN）
この非介入的、観察的、多施設共同、前向きコホート研究は、ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド・テトラキセタンで治療を受けたmPC患者の治療パターン、ならびに治療期間中および治療完了後1年間までの臨床転帰、実世界の特性、および生活の質を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究対象集団は2つのコホートに分けられ、それぞれmCRPCとmHSPCの患者を登録します。
治療医の評価に基づいてルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタン治療を受ける予定の患者は、インフォームド・コンセント書に署名した時点で研究に登録されます。
患者はプロトコールで定義されたすべての包含基準を満たし、いかなる除外基準も満たさないことが必要です。
患者の病歴、前立腺がんの疾患特性、人口統計学的データ、ベースラインデータは、医療記録と検査報告書を通じて収集されます。
治療パターン、治療結果、HRQoLデータは、研究フォローアップ訪問中に、患者記録、検査報告書、および自己申告データを通じて収集されます。
この研究には対照群はなく、代わりに自己対照法が使用され、治療開始前の患者のベースラインデータが有効性、安全性、およびHRQoL評価の対照として機能します。
本研究のインデックス日は、ルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタンの初回投与日と定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、China
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、中国の約25の研究センターから募集されます
説明
対象基準：
mCRPCまたはmHSPCと診断された成人男性患者で、主治医が現地のラベルに従ってルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタン治療を開始することを決定した者。 治療決定後、サイクル1の日付前またはサイクル1の日付から2週間以内に登録が可能。データ収集前に書面によるインフォームド・コンセントを取得すること。参加者は、核医学・分子イメージング学会（SNMMI）のコンセンサス（Hope et al., 2023）に基づき適切な臓器機能を有していること。
除外基準：
研究期間中に、他の臨床試験に同時に参加している、またはノバルティス社がスポンサーのルテチウム（177Lu）ビピボタイド・テトラキセタンを用いた非介入研究に同時に参加していること。
その他のプロトコルで定義された対象・除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
少なくとも1つのARPI（タキサン療法併用の有無を問わず）による治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）と診断された患者。
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コホート2
転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）と診断された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）50応答率
時間枠：インデックス日（基準日）の1か月前から治療終了（EOT）訪問の1年後まで
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PSA値がベースラインから50％以上減少したと確認された患者の割合として定義される
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インデックス日（基準日）の1か月前から治療終了（EOT）訪問の1年後まで
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前立腺特異抗原（PSA）90 応答率
時間枠：インデックス日の1ヶ月前から治療終了（EOT）訪問後1年まで
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ベースラインからPSA値が確認された患者の割合が90％以上減少したと定義される
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インデックス日の1ヶ月前から治療終了（EOT）訪問後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：放射線画像評価結果のデータ収集：指標日から3ヶ月前からEOT来院後1年まで／非放射線画像評価結果のデータ収集：指標日から1ヶ月前からEOT来院後1年まで
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前立腺癌ワーキンググループ3基準に基づくPSA進行または画像診断的進行の初回発生、試験責任医師による臨床的進行の評価、またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）の、指標日からの時間として定義される
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放射線画像評価結果のデータ収集：指標日から3ヶ月前からEOT来院後1年まで／非放射線画像評価結果のデータ収集：指標日から1ヶ月前からEOT来院後1年まで
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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インデックス日からPCWG3基準による放射線学的進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）と定義される
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画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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臨床PFS
時間枠：画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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インデックス日から、研究者によって評価された臨床的進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
臨床的進行は研究者によって決定され、以下の基準に基づく場合があります：1) 別の全身的抗がん剤治療レジメンの開始を必要とする腫瘍痛の有意な増加；2) 画像診断上の進行がなくても、腫瘍進行による合併症のために新たな抗がん剤治療、手術、または放射線治療の介入を直ちに開始する必要性；3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスの悪化が ≥ 3 に至り、研究者がその悪化が臨床的進行を示すと判断する場合
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画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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PSA進行までの時間
時間枠：放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日から3か月前からEOT訪問後1年まで／非放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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指標日からPSA進行またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。 PCWG3基準によると、PSA進行は以下のように定義されます：
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放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日から3か月前からEOT訪問後1年まで／非放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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2回目の無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：X線検査評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非X線検査評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン治療終了後の最初の後続全身的抗腫瘍療法の開始時から、PCWG3基準に基づく放射線学的進行またはPSA進行の最初の発生、研究者による評価に基づく臨床的進行、またはあらゆる原因による死亡（いずれか早く発生した方）までの時間と定義される
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X線検査評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非X線検査評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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OS
時間枠：放射線学的評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から3ヶ月前からEOT訪問後1年まで／非放射線学的評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から1ヶ月前からEOT訪問後1年まで
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インデックス日からあらゆる原因による死亡までの期間として定義される
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放射線学的評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から3ヶ月前からEOT訪問後1年まで／非放射線学的評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から1ヶ月前からEOT訪問後1年まで
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初回症状性骨イベント（SSE）までの時間
時間枠：放射線画像評価アウトカムのデータ収集期間：インデックス日から3か月前からEOT訪問後1年まで／非放射線画像評価アウトカムのデータ収集期間：インデックス日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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指標日から初めての骨関連事象（SSE）が発生するまでの期間として定義されます。
SSEには、骨症状の予防または緩和のための外部照射放射線療法の使用、新たな症状を伴う病的骨折（脊椎または非脊椎）の発生、脊髄圧迫の発生、または腫瘍関連整形外科手術的介入（いずれかが最初に発生したもの）が含まれます。
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放射線画像評価アウトカムのデータ収集期間：インデックス日から3か月前からEOT訪問後1年まで／非放射線画像評価アウトカムのデータ収集期間：インデックス日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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初回以降の治療開始までの期間
時間枠：レントゲン画像による評価結果のデータ収集：インデックス日（基準日）の3ヶ月前からEOT（治療終了時）訪問の1年後まで／非レントゲン画像による評価結果のデータ収集：インデックス日（基準日）の1ヶ月前からEOT（治療終了時）訪問の1年後まで
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前立腺がんに対する最初の後続療法の開始日までのインデックス日からの時間と定義されます。
後続療法とは、患者がルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン治療を中止した後に開始される全身性抗腫瘍治療を指します。
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レントゲン画像による評価結果のデータ収集：インデックス日（基準日）の3ヶ月前からEOT（治療終了時）訪問の1年後まで／非レントゲン画像による評価結果のデータ収集：インデックス日（基準日）の1ヶ月前からEOT（治療終了時）訪問の1年後まで
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から3か月前からEOT訪問後1年まで / 非画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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軟部組織病変評価において、完全奏効（CR）／部分奏効（PR）、および安定（SD）を最良奏効とした患者の割合として定義される
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画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から3か月前からEOT訪問後1年まで / 非画像評価アウトカムのデータ収集：インデックス日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：放射線学的評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非放射線学的評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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軟部病変評価において、評価基準に基づいて評価された最良の反応としてCRとPRを有する患者の割合と定義される
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放射線学的評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の3か月前からEOT訪問の1年後まで／非放射線学的評価アウトカムのデータ収集: インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：X線評価結果のデータ収集：索引日から3か月前からEOT訪問後1年まで / 非X線評価結果のデータ収集：索引日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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評価基準に基づく軟部組織病変のCRまたはPRの最初の文書化までの、指標日からの時間として定義される
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X線評価結果のデータ収集：索引日から3か月前からEOT訪問後1年まで / 非X線評価結果のデータ収集：索引日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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反応期間（DoR）
時間枠：放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日付の3ヶ月前からEOT来院後の1年後まで / 非放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日付の1ヶ月前からEOT来院後の1年後まで
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客観的奏効（完全奏効または部分奏効）が初めて確認されてから、疾患の進行（画像診断、臨床、またはPSA進行）またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）が初めて発生するまでの期間として定義される
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放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日付の3ヶ月前からEOT来院後の1年後まで / 非放射線学的評価アウトカムのデータ収集：指標日付の1ヶ月前からEOT来院後の1年後まで
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軟部組織進行までの時間 (TTSTP)
時間枠：放射線評価アウトカムのデータ収集：インデックス日付の3ヶ月前からEOT訪問の1年後まで／非放射線評価アウトカムのデータ収集：インデックス日付の1ヶ月前からEOT訪問の1年後まで
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指標日から、評価基準に基づく軟部組織の進行の発生またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間として定義される
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放射線評価アウトカムのデータ収集：インデックス日付の3ヶ月前からEOT訪問の1年後まで／非放射線評価アウトカムのデータ収集：インデックス日付の1ヶ月前からEOT訪問の1年後まで
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治療用量およびルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン投与サイクル別参加者数
時間枠：前立腺がんの既往治療のデータ収集：前立腺がん診断時からインデックス日まで／前立腺がんのその後の治療のデータ収集：インデックス日からEOT訪問後1年まで
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ルテチウム（¹⁷⁷Lu）ビピボチド テトラキセタンの治療用量および投与サイクル別参加者数
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前立腺がんの既往治療のデータ収集：前立腺がん診断時からインデックス日まで／前立腺がんのその後の治療のデータ収集：インデックス日からEOT訪問後1年まで
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前立腺がんの治療シーケンス別参加者数
時間枠：前立腺がんの既往治療のデータ収集：前立腺がんの診断時から指標日まで / 前立腺がんのその後の治療のデータ収集：指標日からEOT訪問後1年まで
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事前治療の経過およびその後の治療（含む：ARPI、ADT、化学療法、根治的前立腺摘除術、放射線治療など）
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前立腺がんの既往治療のデータ収集：前立腺がんの診断時から指標日まで / 前立腺がんのその後の治療のデータ収集：指標日からEOT訪問後1年まで
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患者の人口統計およびベースライン特性
時間枠：インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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前立腺癌の疾患特性：前立腺癌既往歴のある患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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前立腺がんの疾患特性：グリーソンスコア
時間枠：インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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典型的なグリーソンスコアは6〜10の範囲です。
グリーソンスコアが高いほど、がんが急速に成長し拡散する可能性が高くなります。
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インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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前立腺癌の疾患特性：転移状況別患者数
時間枠：インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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前立腺がんの疾患特性：前立腺がん関連遺伝子変異状態別患者数
時間枠：インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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前立腺がんの疾患特性：ベースライン前立腺特異抗原（PSA）レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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前立腺癌の疾患特性：前立腺特異抗原（PSA）倍加時間
時間枠：インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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前立腺がんの疾患特性：前立腺特異的膜抗原（PSMA）診断薬の使用
時間枠：インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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前立腺がんの疾患特性：ベースラインPET-CT結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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前立腺癌の疾患特性：ベースライン・テストステロン値
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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前立腺がんの疾患特性：ベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン
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ECOGパフォーマンスステータスは、6段階のグレードスケールで測定されます。 0：完全に活動的で、制限なくすべての病前活動を継続できる。
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ベースライン
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前立腺癌の疾患特性：前立腺癌の家族歴を有する患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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前立腺がんの疾患特性：癌胎児性抗原（CEA）陽性患者数
時間枠：インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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インデックス日から1か月前からインデックス日まで
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有害事象
時間枠：インデックス日からEOT来院後1年まで
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インデックス日からEOT来院後1年まで
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FACT-Pスコア
時間枠：インデックス日から1か月前からEOT来院後1年まで
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FACT-Pは、前立腺がんと診断された患者の健康関連QOL（HRQOL）を測定するために開発されました。 これは、がん患者の全体的な生活の質を評価する一般的なFACT-G尺度を拡張し、前立腺がん治療に関連する特定の項目を追加しています。 FACT-Pは、主に2つのセクションで構成されています：
FACT-Pの採点システムでは、5段階のリッカート尺度（0から4まで、良いから悪いまで）を使用します。 スコアは異なる領域とサブスケールで計算され、全領域のスコアを合計することで総合スコア（0から156の範囲）が算出されます。 FACT-Pスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
インデックス日から1か月前からEOT来院後1年まで
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BPI-SFスコア
時間枠：インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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簡易疼痛評価表-短縮版 (BPI-SF)。
簡易疼痛評価表 (BPI) は、疼痛の重症度とその機能への影響を迅速に評価します。
BPIの評価項目には、疼痛の重症度、日常生活機能への疼痛の影響、疼痛の部位、鎮痛薬、過去24時間または過去1週間の疼痛緩和量が含まれます。
採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の疼痛」または4つの重症度項目の算術平均を疼痛重症度の指標として使用できます。7つの妨害項目の算術平均を疼痛妨害の指標として使用できます。
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インデックス日の1か月前からEOT訪問の1年後まで
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EQ-5D-5L質問票スコア
時間枠：索引日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）。
5レベルEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）の記述システムは、5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。
患者は、5つの次元それぞれにおいて最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すよう求められます。
この選択により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの次元の数字は組み合わせることができ、患者の健康状態を記述する5桁の数字となります。
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索引日から1か月前からEOT訪問後1年まで
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FACT-RNTスコア
時間枠：インデックス日から1ヶ月前からEOT訪問後1年まで
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がん治療機能評価 - 放射性核種治療（FACT-RNT）。
FACT-RNTは、様々な分子標的機構と放射性同位体を持つ幅広いRNT薬剤での使用と将来の適応のために設計されました。
FACT-RNTは、症状/毒性の15項目の尺度であり、総合スコアが高いほど（範囲：0〜60）症状負担が少ないことを示します。
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インデックス日から1ヶ月前からEOT訪問後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAAA617A1CN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。