Reálné využití lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu v Číně (PSMAreal CN) (PSMAreal)
25. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Reálné využití injekce Lutetia (177Lu) Vipivotidu Tetraxetanu u metastatického karcinomu prostaty: observační, multicentrická, prospektivní kohortní studie v Číně (PSMAreal CN)
Tato neintervenční, observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby zkoumala léčebné vzorce pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (mPC) léčených lutetiem (177Lu) vipivotid tetraxetanem, stejně jako jejich klinické výsledky, reálné charakteristiky a kvalitu života během léčebného období a až do jednoho roku po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace bude rozdělena do dvou kohort, které budou zahrnovat pacienty s mCRPC a mHSPC, respektive.
Pacienti, kteří mají podle posouzení ošetřujícího lékaře dostat léčbu luteciem (177Lu) vipivotid tetraxetanem, budou do studie zařazeni po podepsání informovaného souhlasu.
Pacienti musí splňovat všechna inkluzní kritéria definovaná v protokolu a nesmějí splňovat žádná vylučovací kritéria.
Anamnéza pacientů, charakteristiky onemocnění karcinomu prostaty, demografické údaje a výchozí data budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů a zpráv z vyšetření.
Léčebné vzorce, výsledky léčby a data HRQoL budou shromažďovány během sledovacích návštěv studie prostřednictvím pacientských záznamů, zpráv z vyšetření a dat hlášených pacienty samotnými.
Tato studie nemá kontrolní skupinu; místo toho bude použita metoda vlastní kontroly, přičemž výchozí data pacientů před zahájením léčby budou sloužit jako kontrola pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a HRQoL.
Indexové datum pro tuto studii je definováno jako datum první aplikace lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, China
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude rekrutována z přibližně 25 výzkumných center v Číně
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí mužští pacienti s diagnózou mCRPC nebo mHSPC, kteří zahajují léčbu lutetiem (177Lu) vipivotidem tetraxetanem podle místní indikace ošetřujícím lékařem. Zařazení je povoleno po rozhodnutí o léčbě před datem cyklu 1 nebo do 2 týdnů po datu cyklu 1. Písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmkoli sběrem dat. Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů podle konsenzu Společnosti pro nukleární medicínu a molekulární zobrazování (SNMMI) (Hope et al., 2023)
Kritéria vyloučení:
Současná účast v jakékoli klinické studii nebo současná účast v jiné neintervenční studii společnosti Novartis s lutetiem (177Lu) vipivotidem tetraxetanem během doby trvání studie
Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) léčení alespoň jednou ARPI s nebo bez taxanových režimů.
|
|
Kohorta 2
Pacienti s diagnostikovaným metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA) 50
Časové okno: od 1 měsíce před datem indexace až do 1 roku po návštěvě ukončení léčby (EOT)
|
Definováno jako podíl pacientů s potvrzeným poklesem hladiny PSA o ≥50 % oproti výchozí hodnotě
|
od 1 měsíce před datem indexace až do 1 roku po návštěvě ukončení léčby (EOT)
|
|
míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA) 90
Časové okno: od 1 měsíce před datem indexu až do 1 roku po návštěvě ukončení léčby (EOT)
|
Definováno jako podíl pacientů s potvrzeným poklesem hladiny PSA o ≥90 % oproti výchozí hodnotě
|
od 1 měsíce před datem indexu až do 1 roku po návštěvě ukončení léčby (EOT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Sběr dat pro výsledky radiologického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sběr dat pro výsledky neradiologického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definován jako čas od indexového data do prvního výskytu progrese PSA nebo radiografické progrese podle kritérií Prostate Cancer Working Group 3, klinické progrese posouzené vyšetřujícím lékařem, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Sběr dat pro výsledky radiologického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sběr dat pro výsledky neradiologického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Sbírání údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírání údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definováno jako čas od indexového data do prvního výskytu radiografické progrese podle kritérií PCWG3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Sbírání údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírání údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Klinické PFS
Časové okno: Shromažďování dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definován jako čas od indexového data do prvního výskytu klinické progrese posouzené vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Klinická progrese je určena vyšetřujícím lékařem a může být založena na následujících kritériích: 1) Významné zvýšení bolesti způsobené nádorem vyžadující zahájení jiného systémového protinádorového léčebného režimu; 2) Nutnost okamžitého zahájení nové protinádorové léčby, chirurgického zákroku nebo radioterapie v důsledku komplikací způsobených progresí nádoru, a to i při absenci radiografické progrese; 3) Zhoršení výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na ≥ 3 a vyšetřující lékař určí, že toto zhoršení indikuje klinickou progresi
|
Shromažďování dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Sbírka dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírka dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definovaný jako čas od indexového data do prvního výskytu progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle kritérií PCWG3 je progrese PSA definována následovně:
|
Sbírka dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírka dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Druhé přežití bez progrese onemocnění (PFS2)
Časové okno: Shromažďování údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definováno jako čas od zahájení první následné systémové protinádorové terapie po ukončení léčby lutetiem (177Lu) vipivotid tetraxetanem do prvního výskytu radiografické progrese nebo progrese PSA podle kritérií PCWG3, klinické progrese podle hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Shromažďování údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
OS
Časové okno: Sbírka dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírka dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definováno jako doba od indexového data do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Sbírka dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírka dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Čas do prvního symptomatického skeletálního eventu (SSE)
Časové okno: Data collection for radiographic assessment outcomes: from 3 months before the index date to 1 year after the EOT visit / Data collection for non-radiographic assessment outcomes: from 1 month before the index date to 1 year after the EOT visit
|
Definováno jako doba od indexového data do prvního výskytu SSE.
SSE zahrnují použití radioterapie externím svazkem k prevenci nebo zmírnění skeletálních příznaků, výskyt nové symptomatické patologické fraktury (vertebrální nebo nevertebrální), výskyt komprese míchy nebo ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem (podle toho, co nastane dříve)
|
Data collection for radiographic assessment outcomes: from 3 months before the index date to 1 year after the EOT visit / Data collection for non-radiographic assessment outcomes: from 1 month before the index date to 1 year after the EOT visit
|
|
Čas do první následné terapie
Časové okno: Sběr údajů pro výsledky radiologického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sběr údajů pro výsledky neradiologického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definován jako doba od indexového data do data zahájení první následné terapie pro rakovinu prostaty.
Následná terapie označuje systémovou protinádorovou léčbu zahájenou poté, co pacient ukončí léčbu lutetiem (177Lu) vipivotidem tetraxetanem
|
Sběr údajů pro výsledky radiologického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sběr údajů pro výsledky neradiologického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Shromažďování údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definovano jako podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) / částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) jako nejlepší odpovědí při hodnocení měkkotkáňových lézí
|
Shromažďování údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Shromažďování údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definováno jako podíl pacientů s CR a PR jako nejlepší odpovědí při hodnocení měkkotkáňových lézí, posouzených s odkazem na hodnoticí kritéria
|
Shromažďování údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Shromažďování údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Sbírání dat pro výsledky radiologického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírání dat pro výsledky neradiologického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definováno jako doba od indexového data k první dokumentaci CR nebo PR pro měkkotkáňové léze s odkazem na hodnoticí kritéria
|
Sbírání dat pro výsledky radiologického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírání dat pro výsledky neradiologického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Sbírání údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírání údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definováno jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního výskytu progrese onemocnění (radiografické, klinické nebo PSA progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Sbírání údajů pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírání údajů pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Čas do progrese měkkých tkání (TTSTP)
Časové okno: Sbírka dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírka dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Definováno jako čas od indexového data do výskytu progrese měkkých tkání podle hodnotících kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Sbírka dat pro výsledky radiografického hodnocení: od 3 měsíců před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT / Sbírka dat pro výsledky neradiografického hodnocení: od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Počet účastníků podle léčebné dávky a cyklů lutecia (177Lu) vipivotid tetraxetanu
Časové okno: Sbírka údajů o předchozí léčbě rakoviny prostaty: od doby diagnózy rakoviny prostaty do indexového data / Sbírka údajů o následné léčbě rakoviny prostaty: od indexového data do 1 roku po návštěvě EOT
|
Počet účastníků podle dávky léčby a cyklů lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu
|
Sbírka údajů o předchozí léčbě rakoviny prostaty: od doby diagnózy rakoviny prostaty do indexového data / Sbírka údajů o následné léčbě rakoviny prostaty: od indexového data do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Počet účastníků podle léčebných sekvencí pro rakovinu prostaty
Časové okno: Sběr dat o předchozí léčbě rakoviny prostaty: od doby diagnózy rakoviny prostaty do indexového data / Sběr dat o následné léčbě rakoviny prostaty: od indexového data do 1 roku po návštěvě EOT
|
Předchozí léčebné linie a následné léčby (včetně: ARPI, ADT, chemoterapie, radikální prostatektomie, radioterapie atd.)
|
Sběr dat o předchozí léčbě rakoviny prostaty: od doby diagnózy rakoviny prostaty do indexového data / Sběr dat o následné léčbě rakoviny prostaty: od indexového data do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Demografie pacientů a základní charakteristiky
Časové okno: Od 1 měsíce před datem indexu do data indexu
|
Od 1 měsíce před datem indexu do data indexu
|
|
|
Charakteristika onemocnění rakoviny prostaty: Počet pacientů s anamnézou předchozí rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
|
Charakteristika onemocnění rakoviny prostaty: Gleasonovo skóre
Časové okno: Od 1 měsíce před datem indexu do data indexu
|
Typické Gleasonovy skóre se pohybuje v rozmezí 6-10.
Čím vyšší je Gleasonovo skóre, tím je pravděpodobnější, že se rakovina bude rychle šířit.
|
Od 1 měsíce před datem indexu do data indexu
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: Počet pacientů podle stavu metastáz
Časové okno: Od 1 měsíce před datem indexu do data indexu
|
Od 1 měsíce před datem indexu do data indexu
|
|
|
Charakteristika onemocnění rakoviny prostaty: Počet pacientů podle stavu genetické mutace související s rakovinou prostaty
Časové okno: Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: Výchozí hladina prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: Použití diagnostického léčiva pro antigen specifický pro prostatu (PSMA)
Časové okno: Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: Výsledky výchozího PET-CT vyšetření
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: Výchozí hladina testosteronu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Charakteristiky onemocnění rakovinou prostaty: Výchozí výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní hodnota
|
ECOG výkonnostní status je měřen na 6bodové stupnici. 0: Plně aktivní, schopen vykonávat veškerou činnost před onemocněním bez omezení.
|
Základní hodnota
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: Počet pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Charakteristiky onemocnění rakoviny prostaty: Počet pacientů s karcinoembryonálním antigenem (CEA)
Časové okno: Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
Od 1 měsíce před indexovým datem do indexového data
|
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od indexového data do 1 roku po návštěvě EOT
|
Od indexového data do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
|
skóre FACT-P
Časové okno: Od 1 měsíce před datem indexu do 1 roku po návštěvě EOT
|
FACT-P byl vyvinut pro měření zdravotně související kvality života (HRQOL) u pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty. Rozšiřuje obecnou škálu FACT-G, která hodnotí celkovou kvalitu života onkologických pacientů, přidáním specifických položek souvisejících s léčbou karcinomu prostaty. FACT-P se skládá ze dvou hlavních částí:
Hodnocení FACT-P používá 5bodovou Likertovu škálu (od 0 do 4, od dobrého ke špatnému). Skóre se počítá napříč různými doménami a subškálami a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre ve všech doménách, což poskytuje rozsah od 0 do 156. Vysoké skóre FACT-P indikuje horší výsledek. |
Od 1 měsíce před datem indexu do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Skóre BPI-SF
Časové okno: Od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Krátký dotazník bolesti (BPI-SF).
Dotazník Brief Pain Inventory (BPI) rychle vyhodnocuje intenzitu bolesti a její dopad na fungování.
Oblasti hodnocení BPI zahrnují intenzitu bolesti, dopad bolesti na každodenní fungování, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden.
Neexistuje žádný bodovací algoritmus, ale „nejsilnější bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek intenzity lze použít jako měřítka intenzity bolesti; aritmetický průměr sedmi položek interference lze použít jako měřítko interference bolesti.
|
Od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Skóre dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Popisný systém 5úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje zvolenou úroveň pro danou dimenzi.
Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
|
Skóre FACT-RNT
Časové okno: Od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Funkční hodnocení onkologické terapie - radionuklidová terapie (FACT-RNT).
FACT-RNT byl navržen pro použití a budoucí úpravy s širokou škálou RNT látek s různými mechanismy molekulárního cílení a radioizotopy.
FACT-RNT, 15položkové měření příznaků/toxicit, přičemž vyšší celkové skóre (rozsah: 0-60) indikuje menší zátěž příznaky.
|
Od 1 měsíce před indexovým datem do 1 roku po návštěvě EOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAA617A1CN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .