Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world brug af Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan i Kina (PSMAreal CN) (PSMAreal)

25. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Real-world brug af Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-injektion ved metastatisk prostatakræft: et observations-, multicenter-, prospektivt kohortestudie i Kina (PSMAreal CN)

Dette ikke-interventionelle, observationelle, multicenter, prospektive kohortestudie er designet til at undersøge behandlingsmønstrene for mPC-patienter behandlet med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, samt deres kliniske resultater, virkelighedsnære karakteristika og livskvalitet under behandlingsperioden og op til et år efter behandlingsafslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil blive opdelt i to kohorter, der henholdsvis indskriver patienter med mCRPC og mHSPC.
Patienter, der planlægges at modtage lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-behandling i henhold til behandlende læges vurdering, vil blive indskrevet i studiet efter underskrivelse af et informeret samtykke.
Patienter skal opfylde alle inklusionskriterier defineret i protokollen og må ikke opfylde nogen eksklusionskriterier.
Patienternes medicinske historie, prostatakræftsygdomsegenskaper, demografi og baseline-data vil blive indsamlet gennem medicinske journaler og undersøgelsesrapporter.
Behandlingsmønstre, behandlingsresultater og HRQoL-data vil blive indsamlet under studieopfølgningsbesøg gennem patientjournaler, undersøgelsesrapporter og selvrapporterede data.
Dette studie har ikke en kontrolgruppe; i stedet vil en selvkontrollmetode blive anvendt, hvor patienternes baseline-data før behandlingsstart tjener som kontrol for effektivitets-, sikkerheds- og HRQoL-vurderinger.
Indeksdatoen for dette studie er defineret som datoen for den første administration af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra omkring 25 forskningscentre i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mandlige patienter diagnosticeret med mCRPC eller mHSPC, der påbegynder behandling med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan af behandlende læge i henhold til lokal etiket. Efter behandlingsbeslutning er tilmelding tilladt før dato for cyklus 1 eller inden for 2 uger efter datoen for cyklus 1. Skriftlig ICF skal indhentes før enhver dataindsamling. Deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion i henhold til Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) konsensus (Hope et al., 2023)

Eksklusionskriterier:

Samtidig deltagelse i et hvilket som helst undersøgelsesforsøg eller samtidig deltagelse i et andet Novartis-sponsoreret ikke-interventionsstudie med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan i løbet af studieperioden

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som tidligere er blevet behandlet med mindst én ARPI med eller uden taxan-baserede behandlingsregimer.
Kohorte 2
Patienter diagnosticeret med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prostataspecifikt antigen (PSA) 50-responsrate
Tidsramme: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter end-of-treatment (EOT)-besøget
Defineret som andelen af patienter med en bekræftet reduktion i PSA-niveauer med ≥50% fra baseline
fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter end-of-treatment (EOT)-besøget
prostataspecifikt antigen (PSA) 90-responsrate
Tidsramme: fra 1 måned før indeksdatoen og frem til 1 år efter behandlingsafslutningsbesøget (EOT)
Defineret som andelen af patienter med bekræftet reduktion i PSA-niveau på ≥90% fra baseline
fra 1 måned før indeksdatoen og frem til 1 år efter behandlingsafslutningsbesøget (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til den første forekomst af PSA-progression eller radiografisk progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 3-kriterierne, klinisk progression vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til den første forekomst af radiografisk progression i henhold til PCWG3-kriterierne eller død af enhver årsag (alt efter hvad der sker først)
Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Klinisk PFS
Tidsramme: Dataindsamling for radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til første forekomst af klinisk progression vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag (hvad end der indtræffer først). Klinisk progression fastsættes af undersøgeren og kan være baseret på følgende kriterier: 1) Betydelig forøgelse af tumorsmerter, der kræver påbegyndelse af et andet systemisk antikancer-behandlingsregime; 2) Behovet for straks at starte ny antikancer-behandling, kirurgi eller stråleterapi-intervention på grund af komplikationer forårsaget af tumorprogression, selv i fravær af radiografisk progression; 3) Forværring af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus til ≥ 3, og undersøgeren fastslår, at forværringen indikerer klinisk progression
Dataindsamling for radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Dataindsamling til radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget

Defineret som tiden fra indeksdatoen til den første forekomst af PSA-progression eller død af enhver årsag. Ifølge PCWG3-kriterierne defineres PSA-progression som følger:

  1. For patienter, hvis PSA er faldet fra baseline: PSA steg med ≥25% i forhold til den laveste værdi og den absolutte værdi var ≥2 ng/mL, og blev genvurderet og bekræftet efter ≥3 uger.
  2. For patienter, hvis PSA ikke er faldet fra baseline: Efter mindst 12 ugers behandling med undersøgelsesmedicinen steg PSA-niveauet med ≥25% fra baseline, og den absolutte værdi var ≥2 ng/mL
Dataindsamling til radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Anden progressionfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indledelsen af den første efterfølgende systemiske anti-tumorterapi efter afslutningen af behandling med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan til den første forekomst af radiografisk progression eller PSA-progression i henhold til PCWG3-kriterierne, klinisk progression vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først)
Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
OS
Tidsramme: Dataindsamling for radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til død af enhver årsag
Dataindsamling for radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Tid til første symptomatisk skeletbegivenhed (SSE)
Tidsramme: Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til den første forekomst af en SSE. SSE inkluderer brugen af ekstern stråleterapi til at forebygge eller lindre skeletale symptomer, forekomsten af en ny symptomatisk patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), forekomsten af rygmarvskompression eller en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention (alt efter hvad der indtræffer først)
Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Tid til første efterfølgende behandling
Tidsramme: Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til startdatoen for den første efterfølgende behandling for prostatakræft. Efterfølgende behandling henviser til systemisk anti-tumorbehandling, der påbegyndes efter patienten afbryder behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Datainsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR) / delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) som det bedste respons i evalueringen af blødvævslæsioner
Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Datainsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som andelen af patienter med CR og PR som det bedste respons i vurderingen af blødvævslæsioner vurderet med henvisning til evalueringskriterierne
Dataindsamling til radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling til ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til den første dokumentation af CR eller PR for bløddelseslæsioner med henvisning til evalueringskriterierne
Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første forekomst af sygdomsprogression (radiografisk, klinisk eller PSA-progression) eller død af enhver årsag (uanset hvilken der indtræffer først)
Dataindsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Tid til fremskridt i blødt væv (TTSTP)
Tidsramme: Dataindsamling for radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Defineret som tiden fra indeksdatoen til forekomsten af blødvævsprogression med henvisning til evalueringskriterierne eller død af enhver årsag (hvilket som helst der indtræffer først)
Dataindsamling for radiologiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget / Dataindsamling for ikke-radiologiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Antal deltagere efter behandlingsdosis og cyklusantal af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsramme: Dataindsamling af tidligere behandlinger for prostatakræft: fra tidspunktet for prostatakræftdiagnosen til indeksdatoen / Dataindsamling af efterfølgende behandlinger for prostatakræft: fra indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Antal deltagere efter behandlingsdosis og cyklusser af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Dataindsamling af tidligere behandlinger for prostatakræft: fra tidspunktet for prostatakræftdiagnosen til indeksdatoen / Dataindsamling af efterfølgende behandlinger for prostatakræft: fra indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Antal deltagere efter behandlingssekvenser for prostatakræft
Tidsramme: Dataindsamling af tidligere behandlinger for prostatakræft: fra tidspunktet for prostatakræft-diagnosen til indeksdatoen / Dataindsamling af efterfølgende behandlinger for prostatakræft: fra indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Tidligere behandlingslinjer og efterfølgende behandlinger (herunder: ARPI, ADT, kemoterapi, radikal prostatektomi, radiologisk behandling mv.)
Dataindsamling af tidligere behandlinger for prostatakræft: fra tidspunktet for prostatakræft-diagnosen til indeksdatoen / Dataindsamling af efterfølgende behandlinger for prostatakræft: fra indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Patientdemografi og baselinekarakteristika
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakræftsygdomskarakteristika: Antal patienter med tidligere prostatakræfthistorik
Tidsramme: Baseline
Baseline
Prostatakræft-sygdomskarakteristika: Gleason-score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Typiske Gleason-score ligger mellem 6-10.
Jo højere Gleason-scoren er, desto større er sandsynligheden for, at kræften vil vokse og sprede sig hurtigt.
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakræfts sygdomskarakteristika: Antal patienter efter metastase-status
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakræft sygdomsegenskaber: Antal patienter efter prostatakræft-relateret genetisk mutationsstatus
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakræft sygdomsegenskaber: Basislinje prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Prostatakræft sygdomskarakteristika: prostata-specifikt antigen (PSA) fordoblingstid
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakræft-sygdomskarakteristika: Brug af diagnostisk lægemiddel til prostata-specifikt membranantigen (PSMA)
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakræft-sygdomskarakteristika: Baseline PET-CT resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Prostatakræfts sygdomskarakteristika: Baseline testosteronniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Prostatakræft-sygdomskarakteristika: Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline

ECOG præstationsstatus måles på en 6-punkts skala.

0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdoms præstation uden begrænsning.

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde.
  2. Ambulant og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Oppe og i gang mere end 50% af vågentiden.
  3. I stand til kun begrænset egenpleje, bundet til seng eller stol mere end 50% af vågentiden.
  4. Fuldstændigt handicappet. Kan ikke udføre nogen egenpleje. Helt bundet til seng eller stol.
  5. Død.
Baseline
Prostatakræft-sygdomskarakteristika: Antal patienter med familiehistorie for prostatakræft
Tidsramme: Baseline
Baseline
Prostatakræft sygdomsegenskaber: Antal patienter med carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Fra indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
FACT-P score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget

FACT-P blev udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) hos patienter diagnosticeret med prostatacancer. Den udvider den generelle FACT-G-skala, som vurderer kræftpatienters overordnede livskvalitet, ved at tilføje specifikke emner relateret til prostatacancerbehandling. FACT-P består af to hovedafsnit:

  1. FACT-G: Et generelt afsnit, der dækker fire områder: Fysisk trivsel (PWB), Social/familie trivsel (SWB), Følelsesmæssig trivsel (EWB), Funktionel trivsel (FWB)
  2. Prostatacancer Specifikt Afsnit: Fokuserer på problemer, der er unikke for prostatacancerpatienter, såsom urinære symptomer, seksuel sundhed og bivirkninger af behandling.

Scoring systemet for FACT-P bruger en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4, fra god til dårlig). Scorer beregnes på tværs af forskellige områder og subskalaer, og den samlede score beregnes ved at summere scorerne på tværs af alle områder, hvilket giver en rækkevidde fra 0 til 156. En høj FACT-P score indikerer et dårligere resultat.

Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
BPI-SF score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Kort Smerteinventar (BPI) vurderer hurtigt smerternes sværhedsgrad og deres indvirkning på funktionsevnen. BPI-vurderingsområder inkluderer smerternes sværhedsgrad, smerternes indvirkning på den daglige funktion, smerternes lokalisation, smertestillende medicin og mængden af smertelettelse i løbet af de seneste 24 timer eller den seneste uge. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgradspunkter kan bruges som mål for smerternes sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenspunkter kan bruges som et mål for smerteinterferens.
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
EQ-5D-5L-spørgeskema score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L). Den 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) beskrivelsessystem omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte flueben i feltet ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
FACT-RNT-score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Radionuklidterapi (FACT-RNT). FACT-RNT blev designet til brug og fremtidig tilpasning med en bred vifte af RNT-midler med forskellige molekylære målrettede mekanismer og radioisotoper. FACT-RNT, et 15-punkts mål for symptomer/toxiciter med højere totalscore (område:0-60) indikerer mindre symptombelastning.
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år efter EOT-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Abonner