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Real-world Use of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in China(PSMAreal CN) (PSMAreal)

25. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Real-world-Anwendung von Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-Injektion bei metastasierendem Prostatakrebs: eine Beobachtungs-, multizentrische, prospektive Kohortenstudie in China (PSMAreal CN)

Diese nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, die Behandlungsmuster von mPC-Patienten, die mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan behandelt werden, sowie ihre klinischen Ergebnisse, realweltlichen Charakteristiken und Lebensqualität während der Behandlungsperiode und bis zu einem Jahr nach Behandlungsabschluss zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird in zwei Kohorten unterteilt, wobei jeweils Patienten mit mCRPC und mHSPC aufgenommen werden. Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan erhalten sollen, werden nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen. Patienten müssen alle in der Studie definierten Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keine Ausschlusskriterien erfüllen. Die Krankengeschichte der Patienten, die Merkmale des Prostatakarzinoms, die Demografie und die Ausgangsdaten werden durch Krankenakten und Untersuchungsberichte erhoben. Behandlungsmuster, Behandlungsergebnisse und HRQoL-Daten werden während der Studien-Nachuntersuchungen durch Patientenakten, Untersuchungsberichte und selbstberichtete Daten erhoben. Diese Studie hat keine Kontrollgruppe; stattdessen wird eine Selbstkontrollmethode verwendet, wobei die Ausgangsdaten der Patienten vor Beginn der Behandlung als Kontrolle für Wirksamkeits-, Sicherheits- und HRQoL-Bewertungen dienen. Der Indexzeitpunkt für diese Studie ist definiert als das Datum der ersten Verabreichung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, China
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus etwa 25 Forschungszentren in China rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene männliche Patienten mit diagnostiziertem mCRPC oder mHSPC, die mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan behandelt werden sollen, wie vom behandelnden Arzt gemäß lokaler Zulassung festgelegt. Nach der Therapieentscheidung ist eine Einschreibung vor dem Datum von Zyklus 1 oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum von Zyklus 1 erlaubt. Vor jeglicher Datenerhebung muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden. Teilnehmer müssen gemäß dem Konsens der Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) (Hope et al., 2023) eine ausreichende Organfunktion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen nicht-interventionellen, von Novartis gesponserten Studie mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan während des Studienzeitraums

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Patienten mit der Diagnose Metastasiertes Kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mit mindestens einem ARPI mit oder ohne Taxan-Regimen behandelt wurden.
Kohorte 2
Patienten mit der Diagnose metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prostataspezifisches Antigen (PSA) 50-Ansprechrate
Zeitfenster: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem Behandlungsende (EOT)-Besuch
Definiert als der Anteil der Patienten mit einer bestätigten Verringerung der PSA-Werte um ≥50% gegenüber dem Ausgangswert
von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem Behandlungsende (EOT)-Besuch
Prostataspezifisches Antigen (PSA) 90 Ansprechrate
Zeitfenster: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem End-of-Treatment (EOT)-Besuch
Definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigten Abnahmen des PSA-Werts um ≥90% gegenüber dem Ausgangswert
von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem End-of-Treatment (EOT)-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten eines PSA-Progresses oder eines radiographischen Progresses gemäß den Prostate Cancer Working Group 3-Kriterien, eines vom Prüfer beurteilten klinischen Progresses oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß den PCWG3-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Klinisches PFS
Zeitfenster: Datenerfassung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerfassung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten des vom Prüfarzt beurteilten klinischen Fortschreitens oder Tod aus irgendeiner Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Klinisches Fortschreiten wird vom Prüfarzt bestimmt und kann auf folgenden Kriterien basieren: 1) Signifikanter Anstieg der Tumorschmerzen, der die Einleitung eines anderen systemischen Antikrebstherapieregimes erfordert; 2) Die Notwendigkeit, aufgrund von durch Tumorprogression verursachten Komplikationen sofort eine neue Antikrebstherapie, Operation oder Strahlentherapie zu beginnen, selbst in Abwesenheit von radiologischer Progression; 3) Verschlechterung des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus auf ≥ 3, und der Prüfarzt stellt fest, dass die Verschlechterung ein klinisches Fortschreiten anzeigt
Datenerfassung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerfassung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Zeit bis zum PSA-Progress
Zeitfenster: Datenerhebung für Ergebnisse der radiologischen Beurteilung: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für Ergebnisse der nicht-radiologischen Beurteilung: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch

Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten eines PSA-Progressionsereignisses oder des Todes aus beliebiger Ursache. Gemäß den PCWG3-Kriterien ist die PSA-Progression wie folgt definiert:

  1. Bei Patienten, bei denen der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat: PSA-Anstieg um ≥25 % im Vergleich zum niedrigsten Wert und der absolute Wert war ≥2 ng/mL, und wurde nach ≥3 Wochen erneut bewertet und bestätigt.
  2. Bei Patienten, bei denen der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert nicht abgenommen hat: Nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit dem Studienmedikament stieg der PSA-Spiegel um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert und der absolute Wert war ≥2 ng/mL.
Datenerhebung für Ergebnisse der radiologischen Beurteilung: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für Ergebnisse der nicht-radiologischen Beurteilung: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Antitumor-Therapie nach Beendigung der Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bis zum ersten Auftreten eines radiologischen Progresses oder PSA-Progresses gemäß den PCWG3-Kriterien, des klinischen Progresses, wie vom Prüfer bewertet, oder des Todes aus irgendeiner Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
OS
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten eines SSE. SSEs umfassen die Anwendung einer externen Strahlentherapie zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen, das Auftreten einer neuen symptomatischen pathologischen Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), das Auftreten einer Rückenmarkskompression oder einen tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt).
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Therapie für Prostatakrebs. Nachfolgende Therapie bezieht sich auf eine systemische Antitumortherapie, die eingeleitet wird, nachdem der Patient die Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan-Behandlung abgebrochen hat.
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zu 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als der Anteil der Patienten mit kompletter Remission (CR) / partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen bei der Evaluation von Weichteilläsionen
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Bewertungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Bewertungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als der Anteil von Patienten mit CR und PR als bestes Ansprechen in der Weichteilläsionsbewertung, bewertet unter Bezugnahme auf die Bewertungskriterien
Datenerhebung für radiologische Bewertungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Bewertungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation einer CR oder PR bei Weichteilläsionen gemäß den Bewertungskriterien
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses (radiographisch, klinisch oder PSA-Progress) oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Zeit bis zum Fortschreiten des Weichgewebes (TTSTP)
Zeitfenster: Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Auftreten eines Weichgewebeprogresses gemäß den Bewertungskriterien oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
Datenerhebung für radiologische Beurteilungsergebnisse: von 3 Monaten vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch / Datenerhebung für nicht-radiologische Beurteilungsergebnisse: von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungsdosis und Zyklen von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Zeitfenster: Datenerhebung vorheriger Behandlungen für Prostatakrebs: von der Zeit der Prostatakrebsdiagnose bis zum Indexdatum / Datenerhebung nachfolgender Behandlungen für Prostatakrebs: vom Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungsdosis und Zyklen von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Datenerhebung vorheriger Behandlungen für Prostatakrebs: von der Zeit der Prostatakrebsdiagnose bis zum Indexdatum / Datenerhebung nachfolgender Behandlungen für Prostatakrebs: vom Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungssequenzen für Prostatakrebs
Zeitfenster: Datenerhebung vorheriger Behandlungen für Prostatakrebs: von der Zeit der Prostatakrebsdiagnose bis zum Indexdatum / Datenerhebung nachfolgender Behandlungen für Prostatakrebs: vom Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Vorherige Behandlungslinien und anschließende Behandlungen (einschließlich: ARPI, ADT, Chemotherapie, radikale Prostatektomie, radiologische Behandlung etc.)
Datenerhebung vorheriger Behandlungen für Prostatakrebs: von der Zeit der Prostatakrebsdiagnose bis zum Indexdatum / Datenerhebung nachfolgender Behandlungen für Prostatakrebs: vom Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Patientendemografie und Basischarakteristika
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Anzahl der Patienten mit vorheriger Prostatakrebs-Vorgeschichte
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Gleason-Score
Zeitfenster: Vom 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Typische Gleason-Scores liegen im Bereich von 6-10.
Je höher der Gleason-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Krebs schnell wächst und sich ausbreitet.
Vom 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Anzahl der Patienten nach Metastasierungsstatus
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Anzahl der Patienten nach Prostatakrebs-bezogenem genetischem Mutationsstatus
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Basiswert des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Verdopplungszeit
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Eigenschaften von Prostatakrebserkrankungen: Verwendung von diagnostischen Arzneimitteln auf Basis des Prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Eigenschaften der Prostatakrebserkrankung: Basis-PET-CT-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Prostatakrebs-Erkrankungsmerkmale: Ausgangswert des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status
Zeitfenster: Baseline

Der ECOG-Leistungsstatus wird auf einer 6-Punkte-Skala gemessen.

0: Voll aktiv, in der Lage, alle vor der Erkrankung ausgeübten Tätigkeiten ohne Einschränkung fortzusetzen.

  1. Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
  2. Gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachzeit auf den Beinen.
  3. Nur zu begrenzter Selbstversorgung fähig, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder an einen Stuhl gebunden.
  4. Vollständig behindert. Kann keine Selbstversorgung mehr durchführen. Vollständig ans Bett oder an einen Stuhl gebunden.
  5. Verstorben.
Baseline
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Anzahl der Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Prostatakrebs
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Prostatakrebs-Krankheitsmerkmale: Anzahl der Patienten mit karzinoembryonalem Antigen (CEA)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Vom Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
FACT-P-Score
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Index-Datum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch

Der FACT-P wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Prostatakrebsdiagnose zu messen. Er erweitert die allgemeine FACT-G-Skala, die die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet, durch Hinzufügung spezifischer Items im Zusammenhang mit der Prostatakrebstherapie. Der FACT-P besteht aus zwei Hauptabschnitten:

  1. FACT-G: Ein allgemeiner Abschnitt, der vier Bereiche abdeckt: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales/Familiäres Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB), Funktionales Wohlbefinden (FWB)
  2. Prostatakrebs-spezifischer Abschnitt: Konzentriert sich auf Probleme, die spezifisch für Prostatakrebspatienten sind, wie Harnwegsbeschwerden, sexuelle Gesundheit und Nebenwirkungen der Behandlung.

Das Bewertungssystem für den FACT-P verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4, von gut bis schlecht). Die Werte werden über verschiedene Bereiche und Subskalen berechnet, und der Gesamtwert wird durch Summierung der Werte über alle Bereiche ermittelt, wobei ein Bereich von 0 bis 156 resultiert. Ein hoher FACT-P-Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von 1 Monat vor dem Index-Datum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
BPI-SF-Score
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Index-Datum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Kurzform des Kurzen Schmerzinventars (BPI-SF). Das Kurze Schmerzinventar (BPI) bewertet schnell die Schmerzintensität und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. BPI-Bewertungsbereiche umfassen Schmerzintensität, Auswirkungen des Schmerzes auf die tägliche Funktion, Schmerzlokalisation, Schmerzmedikamente und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der vergangenen Woche. Kein Auswertungsalgorithmus, aber "stärkster Schmerz" oder das arithmetische Mittel der vier Intensitätsitems können als Maß für die Schmerzintensität verwendet werden; das arithmetische Mittel der sieben Beeinträchtigungsitems kann als Maß für die Schmerzbeeinträchtigung verwendet werden.
Von 1 Monat vor dem Index-Datum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
EQ-5D-5L-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Das 5-Level-EQ-5D-Beschreibungssystem (EQ-5D-5L) umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der jeweils am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung ergibt eine 1-stellige Zahl, die die für diese Dimension gewählte Stufe ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
FACT-RNT-Wert
Zeitfenster: Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Radionuklidtherapie (FACT-RNT). Die FACT-RNT wurde für die Anwendung und zukünftige Anpassung mit einer Vielzahl von RNT-Wirkstoffen mit unterschiedlichen molekularen Zielmechanismen und Radioisotopen entwickelt. Die FACT-RNT ist ein 15-Punkte-Messinstrument für Symptome/Toxizitäten, wobei höhere Gesamtwerte (Bereich: 0-60) eine geringere Symptombelastung anzeigen.
Von 1 Monat vor dem Indexdatum bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617A1CN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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