- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290270
Reell bruk av Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan i Kina (PSMAreal CN) (PSMAreal)
Real-world bruk av Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-injeksjon ved metastatisk prostatakreft: en observasjonsstudie, multikenter, prospektiv kohortstudie i Kina (PSMAreal CN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne mannlige pasienter diagnostisert med mCRPC eller mHSPC som starter behandling med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan av behandlende lege i henhold til lokal merkevare. Etter behandlingsbeslutning kan inkludering skje før dato for syklus 1 eller innen 2 uker etter dato for syklus 1. Skriftlig samtykkeerklæring (ICF) må innhentes før noe datainnsamling. Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon i henhold til Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) konsensus (Hope et al., 2023)
Eksklusjonskriterier:
Samtidig deltakelse i noe forsøkt studie eller samtidig deltakelse i en annen Novartis-sponset ikke-intervensjonell studie med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan i studieperioden
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Pasienter diagnosticert med Metastatisk Kastrasjonsresistent Prostatakreft (mCRPC) som tidligere har blitt behandlet med minst ett ARPI med eller uten taksanbaserte behandlingsregimer.
|
|
Kohort 2
Pasienter diagnostisert med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prostataspesifikt antigen (PSA) 50-responsrate
Tidsramme: fra 1 måned før indeksdatoen og frem til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket
|
Definert som andelen pasienter med en bekreftet reduksjon i PSA-nivåer med ≥50% fra utgangspunktet
|
fra 1 måned før indeksdatoen og frem til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket
|
|
prostataspesifikt antigen (PSA) 90-responsrate
Tidsramme: fra 1 måned før indeksdatoen gjennom til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket
|
Definert som andelen pasienter med bekreftet reduksjon i PSA-nivå med ≥90 % fra utgangspunktet
|
fra 1 måned før indeksdatoen gjennom til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av PSA-progresjon eller radiografisk progresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3-kriteriene, klinisk progresjon vurdert av undersøkeren, eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Radiografisk progressjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av radiografisk progresjon i henhold til PCWG3-kriteriene eller død av hvilken som helst årsak (hvilken som inntreffer først)
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Klinisk PFS
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av klinisk progresjon vurdert av forskeren eller død av enhver årsak (det som inntreffer først).
Klinisk progresjon fastsettes av forskeren og kan være basert på følgende kriterier: 1) Betydelig økning i tumorsmerter som krever start på et annet systemisk kreftbehandlingsregime; 2) Behovet for umiddelbart å starte ny kreftbehandling, kirurgi eller strålebehandlingsintervensjon på grunn av komplikasjoner forårsaket av tumorprogresjon, selv i fravær av radiografisk progresjon; 3) Forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus til ≥ 3, og forskeren fastslår at forverringen indikerer klinisk progresjon
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av PSA-progresjon eller død av hvilken som helst årsak. Ifølge PCWG3-kriteriene er PSA-progresjon definert som følger:
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra starten av den første påfølgende systemiske antikreftbehandlingen etter slutten av behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan til første forekomst av radiografisk progresjon eller PSA-progresjon i henhold til PCWG3-kriteriene, klinisk progresjon vurdert av forskeren, eller død av enhver årsak (uansett hva som inntreffer først)
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
|
|
OS
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til død av hvilken som helst årsak
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av en SSE.
SSE inkluderer bruk av ekstern stråleterapi for å forebygge eller lindre skjelettsymptomer, forekomst av en ny symptomatisk patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), forekomst av ryggmargskompression, eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep (det som inntreffer først)
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Tid til første påfølgende terapi
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til startdatoen for den første påfølgende behandlingen for prostatakreft.
Påfølgende behandling refererer til systemisk anti-tumørbehandling som settes i gang etter at pasienten avslutter behandling med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som andelen pasienter med komplett respons (CR) / delvis respons (PR), og stabil sykdom (SD) som den beste responsen i evaluering av bløtvevslæsjoner
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som andelen pasienter med CR og PR som best respons i evaluering av bløtvevslæsjoner vurdert med henvisning til evalueringskriteriene
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til første dokumentasjon av CR eller PR for mykvevslæsjoner med referanse til evalueringskriteriene
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
Definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til første forekomst av sykdomsprogresjon (radiografisk, klinisk eller PSA-progresjon) eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
|
Tid til progresjon i bløtvev (TTSTP)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Definert som tiden fra indeksdatoen til forekomsten av bløtvevsprogresjon i henhold til evalueringskriteriene eller død av enhver årsak (det som inntreffer først)
|
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Antall deltakere etter behandlingsdose og sykluser av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsramme: Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreftdiagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Antall deltakere etter behandlingsdose og sykluser av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
|
Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreftdiagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Antall deltakere etter behandlingssekvenser for prostatakreft
Tidsramme: Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreft-diagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Tidligere behandlingslinjer og påfølgende behandlinger (inkludert: ARPI, ADT, kjemoterapi, radikal prostatektomi, radiologisk behandling osv.)
|
Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreft-diagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
Pasientdemografi og utgangspunktsegenskaper
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
|
|
Prostatakreftsykdomskarakteristikker: Antall pasienter med Tidligere prostatakreft-historie
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Prostatakreft sykdomsegenskaper: Gleason-score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
Typiske Gleason-scorer varierer fra 6 til 10.
Jo høyere Gleason-score, desto større sannsynlighet er det for at kreften vil vokse og spre seg raskt.
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
|
Prostatakreft sykdomskarakteristikker: Antall pasienter etter metastasestatus
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
|
|
Prostatakreft-sykdomskarakteristika: Antall pasienter etter prostatakreft-relatert genetisk mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
|
|
Prostatakreft sykdomsegenskaper: Baseline prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Prostatakreft sykdomskarakteristikker: prostata-spesifikt antigen (PSA) doblingstid
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
|
|
Prostatakreft sykdomskarakteristika: Bruk av diagnostisk legemiddel for prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
|
|
Prostatakreftsykdomskarakteristika: Baseline PET-CT-resultater
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Prostatakreft sykdomskarakteristika: Grunnlinje testosteronnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Prostatakreftsykdommens egenskaper: Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt
|
ECOG ytelsesstatus måles på en 6-punkts skala. 0: Fullt aktiv, i stand til å utføre all aktivitet som før sykdommen uten begrensning.
|
Utgangspunkt
|
|
Prostatakreft sykdomsegenskaper: Antall pasienter med familiehistorie for prostatakreft
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Prostatakreftsykdomskarakteristika: Antall pasienter med carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
|
Fra indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
|
|
|
FACT-P-score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-kontrollen
|
FACT-P ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter diagnostisert med prostatakreft. Den utvider den generelle FACT-G-skalaen, som vurderer kreftpasienters generelle livskvalitet, ved å legge til spesifikke elementer knyttet til prostatakreftbehandling. FACT-P består av to hoveddeler:
Scoringssystemet for FACT-P bruker en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4,fra godt til dårlig). Poeng beregnes på tvers av forskjellige domener og subskalaer, og totalsummen beregnes ved å summere poengene på tvers av alle domener, noe som gir et område fra 0 til 156. En høy FACT-P-score indikerer et dårligere utfall. |
Fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-kontrollen
|
|
BPI-SF-skår
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
Kort smerteinventar-kortform (BPI-SF).
Kort smerteinventar (BPI) vurderer raskt intensiteten av smerte og dens innvirkning på funksjon.
BPI vurderingsområder inkluderer intensitet av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, smertens plassering, smertestillende medisiner og mengden av smertelettelse de siste 24 timene eller den siste uken.
Ingen poengberegningsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire intensitetsgjenstandene kan brukes som mål på smerteintensitet; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferensgjenstandene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
|
|
EQ-5D-5L spørreskjemascore
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L).
Den 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) beskrivelsessystemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
|
FACT-RNT score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - radionuklidterapi (FACT-RNT).
FACT-RNT ble utviklet for bruk og fremtidig tilpasning med et bredt spekter av RNT-agenter med forskjellige molekylære målrettede mekanismer og radioisotoper.
FACT-RNT er et 15-spørsmålsmål for symptomer/bivirkninger der høyere totalsummer (område:0-60) indikerer mindre symptombelastning.
|
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAA617A1CN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .