Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reell bruk av Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan i Kina (PSMAreal CN) (PSMAreal)

25. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Real-world bruk av Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-injeksjon ved metastatisk prostatakreft: en observasjonsstudie, multikenter, prospektiv kohortstudie i Kina (PSMAreal CN)

Denne ikke-intervensjonelle, observasjonelle, multisen­ters, prospektive kohortstudien er designet for å undersøke behandlingsmønstrene til mPC-pasienter behandlet med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, samt deres kliniske utfall, virkelighetsbaserte karakteristikker og livskvalitet under behandlingsperioden og opptil ett år etter behandlingsfullføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to kohorter, som rekrutterer pasienter med henholdsvis mCRPC og mHSPC. Pasienter som planlegges å motta lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan-behandling i henhold til behandlende leges vurdering, vil bli inkludert i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Pasientene må oppfylle alle inklusjonskriteriene definert i protokollen og ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier. Pasientenes medisinske historikk, prostatakreftsykdomsegenskaper, demografiske data og baseline-data vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler og undersøkelsesrapporter. Behandlingsmønstre, behandlingsutfall og HRQoL-data vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk i studien gjennom pasientjournaler, undersøkelsesrapporter og selvrapporterte data. Denne studien har ingen kontrollgruppe; i stedet vil en selvkontrollmetode bli brukt, der pasientenes baseline-data før behandlingsstart fungerer som kontroll for effekt-, sikkerhets- og HRQoL-vurderinger. Indeksdatoen for denne studien er definert som datoen for første administrasjon av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra omtrent 25 forskningssentre i Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne mannlige pasienter diagnostisert med mCRPC eller mHSPC som starter behandling med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan av behandlende lege i henhold til lokal merkevare. Etter behandlingsbeslutning kan inkludering skje før dato for syklus 1 eller innen 2 uker etter dato for syklus 1. Skriftlig samtykkeerklæring (ICF) må innhentes før noe datainnsamling. Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon i henhold til Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) konsensus (Hope et al., 2023)

Eksklusjonskriterier:

Samtidig deltakelse i noe forsøkt studie eller samtidig deltakelse i en annen Novartis-sponset ikke-intervensjonell studie med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan i studieperioden

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Pasienter diagnosticert med Metastatisk Kastrasjonsresistent Prostatakreft (mCRPC) som tidligere har blitt behandlet med minst ett ARPI med eller uten taksanbaserte behandlingsregimer.
Kohort 2
Pasienter diagnostisert med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prostataspesifikt antigen (PSA) 50-responsrate
Tidsramme: fra 1 måned før indeksdatoen og frem til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket
Definert som andelen pasienter med en bekreftet reduksjon i PSA-nivåer med ≥50% fra utgangspunktet
fra 1 måned før indeksdatoen og frem til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket
prostataspesifikt antigen (PSA) 90-responsrate
Tidsramme: fra 1 måned før indeksdatoen gjennom til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket
Definert som andelen pasienter med bekreftet reduksjon i PSA-nivå med ≥90 % fra utgangspunktet
fra 1 måned før indeksdatoen gjennom til 1 år etter end-of-treatment (EOT)-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av PSA-progresjon eller radiografisk progresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3-kriteriene, klinisk progresjon vurdert av undersøkeren, eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Radiografisk progressjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av radiografisk progresjon i henhold til PCWG3-kriteriene eller død av hvilken som helst årsak (hvilken som inntreffer først)
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Klinisk PFS
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av klinisk progresjon vurdert av forskeren eller død av enhver årsak (det som inntreffer først). Klinisk progresjon fastsettes av forskeren og kan være basert på følgende kriterier: 1) Betydelig økning i tumorsmerter som krever start på et annet systemisk kreftbehandlingsregime; 2) Behovet for umiddelbart å starte ny kreftbehandling, kirurgi eller strålebehandlingsintervensjon på grunn av komplikasjoner forårsaket av tumorprogresjon, selv i fravær av radiografisk progresjon; 3) Forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus til ≥ 3, og forskeren fastslår at forverringen indikerer klinisk progresjon
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket

Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av PSA-progresjon eller død av hvilken som helst årsak. Ifølge PCWG3-kriteriene er PSA-progresjon definert som følger:

  1. For pasienter hvis PSA har falt fra utgangspunktet: PSA økte med ≥25% sammenlignet med den laveste verdien og den absolutte verdien var ≥2 ng/mL, og ble revurdert og bekreftet etter ≥3 uker.
  2. For pasienter hvis PSA ikke har falt fra utgangspunktet: Etter minst 12 ukers behandling med studielegemiddelet økte PSA-nivået med ≥25% fra utgangspunktet og den absolutte verdien var ≥2 ng/mL
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra starten av den første påfølgende systemiske antikreftbehandlingen etter slutten av behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan til første forekomst av radiografisk progresjon eller PSA-progresjon i henhold til PCWG3-kriteriene, klinisk progresjon vurdert av forskeren, eller død av enhver årsak (uansett hva som inntreffer først)
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
OS
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra indeksdatoen til død av hvilken som helst årsak
Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra indeksdatoen til første forekomst av en SSE. SSE inkluderer bruk av ekstern stråleterapi for å forebygge eller lindre skjelettsymptomer, forekomst av en ny symptomatisk patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), forekomst av ryggmargskompression, eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep (det som inntreffer først)
Datainnsamling for radiografiske vurderingsresultater: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsresultater: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Tid til første påfølgende terapi
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
Definert som tiden fra indeksdatoen til startdatoen for den første påfølgende behandlingen for prostatakreft. Påfølgende behandling refererer til systemisk anti-tumørbehandling som settes i gang etter at pasienten avslutter behandling med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som andelen pasienter med komplett respons (CR) / delvis respons (PR), og stabil sykdom (SD) som den beste responsen i evaluering av bløtvevslæsjoner
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som andelen pasienter med CR og PR som best respons i evaluering av bløtvevslæsjoner vurdert med henvisning til evalueringskriteriene
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra indeksdatoen til første dokumentasjon av CR eller PR for mykvevslæsjoner med referanse til evalueringskriteriene
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
Definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til første forekomst av sykdomsprogresjon (radiografisk, klinisk eller PSA-progresjon) eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
Tid til progresjon i bløtvev (TTSTP)
Tidsramme: Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Definert som tiden fra indeksdatoen til forekomsten av bløtvevsprogresjon i henhold til evalueringskriteriene eller død av enhver årsak (det som inntreffer først)
Datainnsamling for radiografiske vurderingsutfall: fra 3 måneder før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket / Datainnsamling for ikke-radiografiske vurderingsutfall: fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Antall deltakere etter behandlingsdose og sykluser av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Tidsramme: Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreftdiagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Antall deltakere etter behandlingsdose og sykluser av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreftdiagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Antall deltakere etter behandlingssekvenser for prostatakreft
Tidsramme: Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreft-diagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Tidligere behandlingslinjer og påfølgende behandlinger (inkludert: ARPI, ADT, kjemoterapi, radikal prostatektomi, radiologisk behandling osv.)
Datainnsamling av tidligere behandlinger for prostatakreft: fra tidspunktet for prostatakreft-diagnose til indeksdatoen / Datainnsamling av påfølgende behandlinger for prostatakreft: fra indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Pasientdemografi og utgangspunktsegenskaper
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakreftsykdomskarakteristikker: Antall pasienter med Tidligere prostatakreft-historie
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Prostatakreft sykdomsegenskaper: Gleason-score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Typiske Gleason-scorer varierer fra 6 til 10. Jo høyere Gleason-score, desto større sannsynlighet er det for at kreften vil vokse og spre seg raskt.
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakreft sykdomskarakteristikker: Antall pasienter etter metastasestatus
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakreft-sykdomskarakteristika: Antall pasienter etter prostatakreft-relatert genetisk mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakreft sykdomsegenskaper: Baseline prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Prostatakreft sykdomskarakteristikker: prostata-spesifikt antigen (PSA) doblingstid
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakreft sykdomskarakteristika: Bruk av diagnostisk legemiddel for prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Prostatakreftsykdomskarakteristika: Baseline PET-CT-resultater
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Prostatakreft sykdomskarakteristika: Grunnlinje testosteronnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Prostatakreftsykdommens egenskaper: Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt

ECOG ytelsesstatus måles på en 6-punkts skala.

0: Fullt aktiv, i stand til å utføre all aktivitet som før sykdommen uten begrensning.

  1. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men går selvstendig og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. Går selvstendig og i stand til alt egenomsorg, men ikke i stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Oppe og i gang mer enn 50 % av våkne timer.
  3. I stand til kun begrenset egenomsorg, sengeliggende eller i stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. Fullstendig ufør. Ikke i stand til egenomsorg. Helt sengeliggende eller i stol.
  5. Død.
Utgangspunkt
Prostatakreft sykdomsegenskaper: Antall pasienter med familiehistorie for prostatakreft
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Prostatakreftsykdomskarakteristika: Antall pasienter med carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Fra 1 måned før indeksdatoen til indeksdatoen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
Fra indeksdato til 1 år etter EOT-besøket
FACT-P-score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-kontrollen

FACT-P ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter diagnostisert med prostatakreft. Den utvider den generelle FACT-G-skalaen, som vurderer kreftpasienters generelle livskvalitet, ved å legge til spesifikke elementer knyttet til prostatakreftbehandling. FACT-P består av to hoveddeler:

  1. FACT-G: En generell del som dekker fire domener: Fysisk velvære (PWB),Sosialt/familievelvære (SWB),Følelsesmessig velvære (EWB),Funksjonelt velvære (FWB)
  2. Prostatakreft-spesifikk del: Fokuserer på problemer som er unike for prostatakreftpasienter, som urinsymptomer, seksuell helse og bivirkninger av behandling.

Scoringssystemet for FACT-P bruker en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4,fra godt til dårlig). Poeng beregnes på tvers av forskjellige domener og subskalaer, og totalsummen beregnes ved å summere poengene på tvers av alle domener, noe som gir et område fra 0 til 156. En høy FACT-P-score indikerer et dårligere utfall.

Fra 1 måned før indeksdato til 1 år etter EOT-kontrollen
BPI-SF-skår
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
Kort smerteinventar-kortform (BPI-SF). Kort smerteinventar (BPI) vurderer raskt intensiteten av smerte og dens innvirkning på funksjon. BPI vurderingsområder inkluderer intensitet av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, smertens plassering, smertestillende medisiner og mengden av smertelettelse de siste 24 timene eller den siste uken. Ingen poengberegningsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire intensitetsgjenstandene kan brukes som mål på smerteintensitet; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferensgjenstandene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-besøket
EQ-5D-5L spørreskjemascore
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L). Den 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) beskrivelsessystemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
FACT-RNT score
Tidsramme: Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - radionuklidterapi (FACT-RNT). FACT-RNT ble utviklet for bruk og fremtidig tilpasning med et bredt spekter av RNT-agenter med forskjellige molekylære målrettede mekanismer og radioisotoper. FACT-RNT er et 15-spørsmålsmål for symptomer/bivirkninger der høyere totalsummer (område:0-60) indikerer mindre symptombelastning.
Fra 1 måned før indeksdatoen til 1 år etter EOT-kontrollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere