Lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin käyttö käytännössä Kiinassa (PSMAreal CN) (PSMAreal)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Lutetium (177Lu) vipivotidi-tetrakseetan-injektion käyttöä metastaattisessa eturauhassyövässä todellisissa olosuhteissa: havainnointi-, monikeskus- ja prospektiivinen kohorttitutkimus Kiinassa (PSMAreal CN)
Tämä ei-interventionaalinen, havainnointiin perustuva, monikeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu tutkimaan mPC-potilaiden hoitokäytäntöjä, joita hoidetaan lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanilla, sekä heidän kliinisiä tuloksiaan, todellisen maailman ominaisuuksiaan ja elämänlaatuaan hoitojakson aikana ja jopa vuoden ajan hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen kohorttiin, joihin rekrytoidaan potilaita mCRPC:n ja mHSPC:n kanssa.
Potilaat, jotka on suunniteltu saavan lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan -hoitoa hoitavan lääkärin arvion perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaiden on täytettävä kaikki protokollassa määritellyt sisällyttämiskriteerit eivätkä saa täyttää poissulkemiskriteerejä.
Potilaiden sairaushistoria, eturauhassyövän taudinkuvaus, demografiset tiedot ja lähtötiedot kerätään sairauskertomuksista ja tutkimusraporteista.
Hoidon käytänteet, hoidon tulokset ja HRQoL-tiedot kerätään tutkimuksen seurantakäyntien aikana potilaskertomuksista, tutkimusraporteista ja itse raportoiduista tiedoista.
Tässä tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää; sen sijaan käytetään itsevertailumenetelmää, jossa potilaiden lähtötiedot ennen hoidon alkua toimivat tehokkuuden, turvallisuuden ja HRQoL-arvioiden vertailukohtana.
Tämän tutkimuksen indeksipäiväksi määritellään ensimmäisen lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan -annoksen antopäivä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, China
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan noin 25 tutkimuskeskuksesta Kiinassa
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Aikuiset miespotilaat, joilla on diagnosoitu mCRPC tai mHSPC ja jotka aloittavat lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan -hoidon hoitavan lääkärin määräämänä paikallisen käyttöohjeen mukaisesti. Rekrytointi on sallittu hoidon päätöksen jälkeen ennen 1. syklipäivää tai 1. syklipäivän jälkeen kahden viikon kuluessa. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus (ICF) on saatava ennen minkään tiedon keräämistä. Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminta Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) konsensuksen mukaisesti (Hope et al., 2023).
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimuskohteeseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen Novartiksen rahoittamaan ei-interventiiviseen lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan -tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Muita protokollassa määriteltyjä ottamis- / poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä ARPI-hoitoa verenkiertoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tai ilman.
|
|
Kohortti 2
Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prostata-spesifisen antigeenin (PSA) 50 % vastausaste
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen hoitopäätösvierailun (EOT) jälkeen
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla todettiin PSA-tasojen lasku ≥50 % lähtötasosta
|
1 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen hoitopäätösvierailun (EOT) jälkeen
|
|
prostata-spesifisen antigeenin (PSA) 90 % vastausprosentti
Aikaikkuna: indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin aina hoidon päättämiskäynnin (EOT) jälkeiseen 1 vuoteen saakka
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla todettiin PSA-tason lasku ≥90 % alkuarvosta
|
indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin aina hoidon päättämiskäynnin (EOT) jälkeiseen 1 vuoteen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu radiografisten arviointitulosten osalta: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluttua EOT-käynnistä / Tiedonkeruu ei-radiografisten arviointitulosten osalta: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluttua EOT-käynnistä
|
Määritelty ajaksi indeksipäivästä ensimmäiseen PSA-progression tai radiografisen progression ilmenemiseen Prostate Cancer Working Group 3 -kriteerien mukaisesti, tutkijan arvioimaan kliiniseen progression tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Tiedonkeruu radiografisten arviointitulosten osalta: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluttua EOT-käynnistä / Tiedonkeruu ei-radiografisten arviointitulosten osalta: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluttua EOT-käynnistä
|
|
Radiografinen etenevä selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Tietojen keruu radiografisten arviointitulosten osalta: 3 kuukautta ennen indeksipäivästä aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Tietojen keruu ei-radiografisten arviointitulosten osalta: 1 kuukausi ennen indeksipäivästä aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty ajaksi indeksipäivästä ensimmäiseen radiografisen etenemisen ilmenemiseen PCWG3-kriteerien mukaisesti tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Tietojen keruu radiografisten arviointitulosten osalta: 3 kuukautta ennen indeksipäivästä aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Tietojen keruu ei-radiografisten arviointitulosten osalta: 1 kuukausi ennen indeksipäivästä aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
|
Kliininen PFS
Aikaikkuna: Tietojen kerääminen radiografisten arviointitulosten osalta: 3 kuukautta ennen indeksipäivästä aina vuoden kuluttua EOT-käynnistä / Tietojen kerääminen ei-radiografisten arviointitulosten osalta: 1 kuukausi ennen indeksipäivästä aina vuoden kuluttua EOT-käynnistä
|
Määritelty ajanjaksona indeksipäivästä ensimmäiseen tutkijan arvioimaan kliiniseen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin).
Kliinisen etenemisen määrittää tutkija, ja se voi perustua seuraaviin kriteereihin: 1) Merkittävä kasvainkivun lisääntyminen, joka edellyttää toisen systemaattisen syöpähoidon aloittamista; 2) Tarve aloittaa välittömästi uusi syöpähoito, leikkaus tai sädehoito interventio kasvaimen etenemisen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi, vaikka radiologista etenemistä ei olisikaan; 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn heikkeneminen arvoon ≥ 3, ja tutkija määrittää, että heikkeneminen osoittaa kliinistä etenemistä
|
Tietojen kerääminen radiografisten arviointitulosten osalta: 3 kuukautta ennen indeksipäivästä aina vuoden kuluttua EOT-käynnistä / Tietojen kerääminen ei-radiografisten arviointitulosten osalta: 1 kuukausi ennen indeksipäivästä aina vuoden kuluttua EOT-käynnistä
|
|
Aika PSA-progression saavuttamiseen
Aikaikkuna: Data collection for radiographic assessment outcomes: from 3 months before the index date to 1 year after the EOT visit / Data collection for non-radiographic assessment outcomes: from 1 month before the index date to 1 year after the EOT visit
|
Määritelty ajaksi indeksipäivästä ensimmäiseen PSA-progression tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen. PCWG3-kriteerien mukaan PSA-progressio määritellään seuraavasti:
|
Data collection for radiographic assessment outcomes: from 3 months before the index date to 1 year after the EOT visit / Data collection for non-radiographic assessment outcomes: from 1 month before the index date to 1 year after the EOT visit
|
|
Toinen progression-vapaa elossaolo (PFS2)
Aikaikkuna: Röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty ajaksi ensimmäisen seuraavan systemaattisen kasvainvastaisen hoidon aloittamisesta lutetium (177Lu) vipivotidi-tetrakseetan hoidon päättymisen jälkeen ensimmäiseen radiografisen etenemisen tai PSA-etenemisen esiintymiseen PCWG3-kriteerien mukaisesti, tutkijan arvioiman kliinisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: Röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty ajaksi indeksipäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
Röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen oireilevaan luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Tietojen keruu röntgentutkimustuloksia varten: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä / Tietojen keruu ei-röntgentutkimustuloksia varten: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä
|
Määritelty ajankohdaksi indeksipäivästä ensimmäiseen SSE-tapahtumaan.
SSE-tapahtumiin kuuluvat sädehoidon käyttö luusto-oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi, uuden oireisen patologisen murtuman (nikaman tai muu luu) esiintyminen, selkäytimen puristuksen esiintyminen tai kasvainliittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide (kumpi tahansa esiintyy ensin).
|
Tietojen keruu röntgentutkimustuloksia varten: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä / Tietojen keruu ei-röntgentutkimustuloksia varten: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty ajanjaksona indeksipäivämäärästä ensimmäisen myöhemmän eturauhassyövän terapian alkamispäivään.
Myöhempi terapia tarkoittaa systemaattista antituumorihoidota, joka aloitetaan potilaan lopetettua lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanihoidon.
|
Röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tietojenkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Data collection for radiographic assessment outcomes: from 3 months before the index date to 1 year after the EOT visit / Data collection for non-radiographic assessment outcomes: from 1 month before the index date to 1 year after the EOT visit
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) pehmytkudosmuutosten arvioinnin parhaana vastemuotona
|
Data collection for radiographic assessment outcomes: from 3 months before the index date to 1 year after the EOT visit / Data collection for non-radiographic assessment outcomes: from 1 month before the index date to 1 year after the EOT visit
|
|
Tavoitevasteen saavuttamisaste (ORR)
Aikaikkuna: Röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty CR- ja PR-potilaiden osuudeksi pehmytkudosleesioiden arvioinnissa parhaana vastauksena viitaten arviointikriteereihin
|
Röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Röntgenkuva-arvioinnin tulosten tietojen keruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä / Ei-röntgenkuva-arvioinnin tulosten tietojen keruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä
|
Määritelty ajanjaksona indeksipäivästä ensimmäiseen CR- tai PR-todistukseen pehmytkudosvaurioista viitaten arviointikriteereihin
|
Röntgenkuva-arvioinnin tulosten tietojen keruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä / Ei-röntgenkuva-arvioinnin tulosten tietojen keruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoden kuluessa EOT-käynnistä
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Röntgenkuva-arviointitulosten tietojen keruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuva-arviointitulosten tietojen keruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastemuutoksesta (CR tai PR) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen (radiografinen, kliininen tai PSA-eteneminen) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Röntgenkuva-arviointitulosten tietojen keruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuva-arviointitulosten tietojen keruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
|
Aika pehmytkudoksen etenemiseen (TTSTP)
Aikaikkuna: Röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvaisten arviointitulosten tiedonkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty ajanjaksona indeksipäivästä pehmytkudoksen etenemisen esiintymiseen viitaten arviointikriteereihin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Röntgenkuvien arviointitulosten tiedonkeruu: 3 kuukautta ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen / Ei-röntgenkuvaisten arviointitulosten tiedonkeruu: 1 kuukausi ennen indeksipäivää aina 1 vuoteen EOT-käynnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan hoidon annoksen ja syklien mukaan
Aikaikkuna: Aiemman eturauhassyövän hoidon tiedonkeruu: eturauhassyövän diagnoosista indeksipäivään asti / Seuraavan eturauhassyövän hoidon tiedonkeruu: indeksipäivästä EOT-käynnin jälkeiseen vuoteen asti
|
Osallistujien määrä lutetium (177Lu) vipivotidi tetrakseetan annoksen ja syklien mukaan
|
Aiemman eturauhassyövän hoidon tiedonkeruu: eturauhassyövän diagnoosista indeksipäivään asti / Seuraavan eturauhassyövän hoidon tiedonkeruu: indeksipäivästä EOT-käynnin jälkeiseen vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä hoitojaksoittain eturauhassyöpään
Aikaikkuna: Edellisten eturauhassyövän hoitojen tiedonkeruu: eturauhassyövän diagnoosista indeksipäivään / Seuraavien eturauhassyövän hoitojen tiedonkeruu: indeksipäivästä EOT-käynnin jälkeiseen vuoteen
|
Aikaisemmat hoitolinjat ja myöhemmät hoidot (sisältäen: ARPI, ADT, kemoterapia, radikaali prostatektomia, radiologinen hoito jne.)
|
Edellisten eturauhassyövän hoitojen tiedonkeruu: eturauhassyövän diagnoosista indeksipäivään / Seuraavien eturauhassyövän hoitojen tiedonkeruu: indeksipäivästä EOT-käynnin jälkeiseen vuoteen
|
|
Potilaiden demografiset tiedot ja perusominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukautta taaksepäin indeksipäivään asti
|
Indeksipäivästä 1 kuukautta taaksepäin indeksipäivään asti
|
|
|
Eturauhassyövän sairauden ominaisuudet: Potilaiden määrä, joilla on aiempi eturauhassyöpähistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Prostatan syövän tautipiirteet: Gleason-pisteet
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukautta taaksepäin indeksipäivään asti
|
Tyypilliset Gleason-pisteet vaihtelevat välillä 6–10.
Mitä korkeampi Gleason-pisteet, sitä todennäköisemmin syöpä kasvaa ja leviää nopeasti.
|
Indeksipäivästä 1 kuukautta taaksepäin indeksipäivään asti
|
|
Etanan syövän sairauden ominaisuudet: Potilaiden määrä metastasointitilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin indeksipäivään saakka
|
Indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin indeksipäivään saakka
|
|
|
Eturauhassyövän tautipiirteet: Potilaiden määrä eturauhassyöpään liittyvän geneettisen mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin indeksipäivään
|
Indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin indeksipäivään
|
|
|
Eturauhassyövän tautiominaisuudet: Perustason eturauhasen erityisproteiini (PSA) taso
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Perusarvo
|
|
|
Eturauhassyövän sairauden ominaisuudet: eturauhasen erityisproteiinin (PSA) kaksinkertaistumisaika
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukautta taaksepäin indeksipäivään saakka
|
Indeksipäivästä 1 kuukautta taaksepäin indeksipäivään saakka
|
|
|
Eturauhassyövän tautipiirteet: Eturauhasen spesifisen kalvoproteiinin (PSMA) diagnoosilääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen indeksipäivää indeksipäivään asti
|
1 kuukautta ennen indeksipäivää indeksipäivään asti
|
|
|
Eturauhassyövän taudin ominaisuudet: Alkuperäiset PET-CT-tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Eturauhassyövän sairauden ominaisuudet: Perustason testosteronitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Eturauhassyövän tautipiirteet: Perustilanteen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECOG-toimintakykyä mitataan 6-pisteen asteikolla. 0: Täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia.
|
Perustaso
|
|
Eturauhassyövän tautiominaisuudet: Potilaiden määrä, joilla on eturauhassyövän perhehistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Etenevän eturauhassyövän taudinkuvaus: Potilaiden määrä, joilla on karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin indeksipäivään asti
|
Indeksipäivästä 1 kuukausi taaksepäin indeksipäivään asti
|
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 vuoden kuluttua EOT-vierailusta
|
Indeksipäivästä 1 vuoden kuluttua EOT-vierailusta
|
|
|
FACT-P-pistemäärä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukausi ennen EOT-käyntiin 1 vuotta sen jälkeen
|
FACT-P kehitettiin mittaamaan eturauhassyövän diagnosoitujen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Se laajentaa yleistä FACT-G-asteikkoa, joka arvioi syöpäpotilaiden kokonaisvaltaista elämänlaatua, lisäämällä siihen eturauhassyövän hoitoon liittyviä erityiskohtia. FACT-P koostuu kahdesta pääosasta:
FACT-P:n pisteytysjärjestelmä käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (arvosta 0–4, hyvästä huonoon). Pisteet lasketaan eri alueilla ja ala-asteikoilla, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kaikilta alueilta, jolloin saadaan vaihteluväli 0–156. Korkea FACT-P-pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta. |
Indeksipäivästä 1 kuukausi ennen EOT-käyntiin 1 vuotta sen jälkeen
|
|
BPI-SF-pistemäärä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukausi ennen loppukäyntiä ja 1 vuosi loppukäynnin jälkeen
|
Lyhyt kipuinventaario - lyhennetty muoto (BPI-SF).
Lyhyt kipuinventaario (BPI) arvioi nopeasti kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta toimintakykyyn.
BPI:n arviointialueisiin kuuluvat kivun voimakkuus, kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan, kivun sijainti, kipulääkkeet sekä kivunlievityksen määrä viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana.
Ei pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän voimakkuuskohteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun voimakkuuden mittareina; seitsemän häiriökohteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun häiriön mittarina.
|
Indeksipäivästä 1 kuukausi ennen loppukäyntiä ja 1 vuosi loppukäynnin jälkeen
|
|
EQ-5D-5L kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukausi ennen aina EOT-käyntiin 1 vuoden jälkeen
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vaikeat ongelmat ja erittäin vaikeat ongelmat.
Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruksi laatikkoon kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väittämän vieressä.
Tämä päätös tuottaa 1-numeroisen luvun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Indeksipäivästä 1 kuukausi ennen aina EOT-käyntiin 1 vuoden jälkeen
|
|
FACT-RNT-pisteet
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 1 kuukautta ennen EOT-käyntiä vuoden kuluttua
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy (FACT-RNT).
FACT-RNT suunniteltiin käytettäväksi ja tulevaisuudessa mukautettavaksi laajaan valikoimaan RNT-lääkkeitä, joilla on erilaisia molekyylikohteisia mekanismeja ja radioisotooppeja.
FACT-RNT on 15 kysymyksen mittari oireille/myrkytyksille, jossa korkeammat kokonaispisteet (alue: 0-60) osoittavat pienempää oirekuormaa.
|
Indeksipäivästä 1 kuukautta ennen EOT-käyntiä vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA617A1CN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .