- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07290270
중국에서 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 실제 임상 적용(PSMAreal CN) (PSMAreal)
중국에서 전이성 전립선암 환자를 대상으로 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 주사제의 실제 임상 적용: 관찰적, 다기관, 전향적 코호트 연구 (PSMAreal CN)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, China
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
mCRPC 또는 mHSPC로 진단된 성인 남성 환자, 담당 의사가 현지 라벨에 따라 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 치료를 시작하는 경우 치료 결정 후 사이클 1 날짜 이전 또는 사이클 1 날짜로부터 2주 이내에 등록 가능, 데이터 수집 전에 서면 동의서(ICF)를 취득해야 함, 참가자는 핵의학 및 분자 영상 학회(SNMMI) 합의(Hope et al., 2023)에 따른 적절한 장기 기능을 보유해야 함
제외 기준:
연구 기간 동안 다른 임상시험에 동시 참여 또는 노바티스가 후원하는 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 관련 비개입적 연구에 동시 참여
기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
전립선암 중에서도 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 진단받은 환자로서, 아르피(ARPI)를 포함한 치료를 적어도 한 번 이상 받았으며, 택세인(taxane) 요법을 병용했거나 병용하지 않은 경우.
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코호트 2
전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)으로 진단된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 50 반응률
기간: 인덱스 날짜 1개월 전부터 치료 종료(EOT) 방문 후 1년까지
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기준선 대비 PSA 수치가 ≥50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됨
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인덱스 날짜 1개월 전부터 치료 종료(EOT) 방문 후 1년까지
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전립선 특이 항원(PSA) 90 반응률
기간: 지표 날짜의 1개월 전부터 치료 종료(EOT) 방문 후 1년까지
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기준치 대비 PSA 수치가 90% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됨
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지표 날짜의 1개월 전부터 치료 종료(EOT) 방문 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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인덱스 날짜부터 전립선암 작업 그룹 3 기준에 따른 PSA 진행 또는 방사선학적 진행, 연구자에 의해 평가된 임상적 진행, 또는 어떤 원인으로든 사망 중 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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색인일로부터 PCWG3 기준에 따른 방사선학적 진행이 처음 발생한 시점까지 또는 모든 원인에 의한 사망까지(먼저 발생하는 사건 기준)의 시간으로 정의됩니다
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방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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임상 무진행 생존기간
기간: 방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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인덱스 날짜로부터 연구자가 평가한 임상 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
임상 진행은 연구자가 결정하며 다음 기준에 기반할 수 있습니다: 1) 다른 전신 항암 치료 요법의 시작을 요구하는 종양 통증의 유의미한 증가; 2) 방사선학적 진행이 없더라도 종양 진행으로 인한 합병증으로 인해 새로운 항암 치료, 수술 또는 방사선 치료 개입을 즉시 시작해야 하는 필요성; 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 ≥ 3으로 악화되고, 연구자가 그 악화가 임상 진행을 나타낸다고 판단하는 경우
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방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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PSA 진행까지의 시간
기간: 방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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지수 일자로부터 PSA 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PCWG3 기준에 따르면, PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다:
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방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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두 번째 무진행 생존 (PFS2)
기간: 방사선 평가 결과 데이터 수집: 지표 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지 / 비방사선 평가 결과 데이터 수집: 지표 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지
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루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 치료 종료 후 첫 번째 후속 전신 항종양 치료 시작 시점부터 PCWG3 기준에 따른 방사선학적 진행 또는 PSA 진행의 첫 발생, 연구자가 평가한 임상적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망(먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됨
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방사선 평가 결과 데이터 수집: 지표 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지 / 비방사선 평가 결과 데이터 수집: 지표 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지
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OS
기간: 방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지 / 비방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지
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지표 날짜부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됨
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방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지 / 비방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지
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첫 번째 증상성 골격 이벤트(SSE)까지의 시간
기간: 방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일로부터 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일로부터 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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지표 날짜부터 SSE의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
SSE에는 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위한 외부 방사선 치료 사용, 새로운 증상성 병리학적 골절(척추 또는 비척추) 발생, 척수 압박 발생 또는 종양 관련 정형외과적 수술적 개입(먼저 발생하는 것)이 포함됩니다.
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방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일로부터 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일로부터 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 지표일 기준 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 지표일 기준 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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인덱스 날짜부터 전립선암에 대한 첫 번째 후속 치료 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 치료는 환자가 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 치료를 중단한 후 시작되는 전신 항종양 치료를 의미합니다.
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방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 지표일 기준 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과 데이터 수집: 지표일 기준 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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질병 통제율 (DCR)
기간: 방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지
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연조직 병변 평가에서 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)과 안정 질환(SD)을 보인 환자의 비율로 정의됨
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방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 1년 후까지
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목표 반응률 (ORR)
기간: 방사선 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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연조직 병변 평가 기준에 따라 평가한, 최상의 반응으로 CR과 PR을 보인 환자의 비율로 정의됨
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방사선 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선 평가 결과에 대한 데이터 수집: 기준일 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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반응 시간 (TTR)
기간: 방사선학적 평가 결과를 위한 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과를 위한 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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연조직 병변에 대한 평가 기준을 참조하여, 색인 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됨
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방사선학적 평가 결과를 위한 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과를 위한 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 시점부터 질병 진행(영상의학적, 임상적 또는 PSA 진행) 또는 모든 원인에 의한 사망(먼저 발생하는 경우)의 최초 발생 시점까지의 기간으로 정의됨
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방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 3개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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연조직 진행까지의 시간 (TTSTP)
기간: 방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인일 기준 3개월 전부터 치료 종료 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인일 기준 1개월 전부터 치료 종료 방문 후 1년까지
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인덱스 날짜부터 평가 기준에 따른 연조직 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 것)이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다
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방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인일 기준 3개월 전부터 치료 종료 방문 후 1년까지 / 비방사선학적 평가 결과에 대한 데이터 수집: 색인일 기준 1개월 전부터 치료 종료 방문 후 1년까지
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루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄의 치료 용량 및 주기별 참가자 수
기간: 전립선암에 대한 이전 치료 데이터 수집: 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 / 전립선암에 대한 이후 치료 데이터 수집: 기준일부터 EOT 방문 후 1년까지
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루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄 치료 용량 및 주기별 참가자 수
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전립선암에 대한 이전 치료 데이터 수집: 전립선암 진단 시점부터 기준일까지 / 전립선암에 대한 이후 치료 데이터 수집: 기준일부터 EOT 방문 후 1년까지
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전립선암 치료 순서별 참가자 수
기간: 전립선암에 대한 이전 치료의 데이터 수집: 전립선암 진단 시점부터 인덱스 날짜까지 / 전립선암에 대한 이후 치료의 데이터 수집: 인덱스 날짜부터 EOT 방문 후 1년까지
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이전 치료 라인 및 이후 치료 (포함: ARPI, ADT, 화학요법, 근치적 전립선절제술, 방사선 치료 등)
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전립선암에 대한 이전 치료의 데이터 수집: 전립선암 진단 시점부터 인덱스 날짜까지 / 전립선암에 대한 이후 치료의 데이터 수집: 인덱스 날짜부터 EOT 방문 후 1년까지
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환자 인구통계 및 기초 특성
기간: 색인일 기준 1개월 전부터 색인일까지
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색인일 기준 1개월 전부터 색인일까지
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전립선암 질환 특성: 이전 전립선암 병력이 있는 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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전립선암 질병 특성: 글리슨 점수
기간: 지수 일자 1개월 전부터 지수 일자까지
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일반적인 글리슨 점수는 6-10입니다.
글리슨 점수가 높을수록 암이 빠르게 성장하고 퍼질 가능성이 높습니다. |
지수 일자 1개월 전부터 지수 일자까지
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전립선암 질병 특성: 전이 상태별 환자 수
기간: 색인 날짜로부터 1개월 전부터 색인 날짜까지
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색인 날짜로부터 1개월 전부터 색인 날짜까지
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전립선암 질환 특성: 전립선암 관련 유전자 돌연변이 상태별 환자 수
기간: 인덱스 날짜 1개월 전부터 인덱스 날짜까지
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인덱스 날짜 1개월 전부터 인덱스 날짜까지
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전립선암 질환 특성: 기준 전립선특이항원(PSA) 수치
기간: 기준치
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기준치
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전립선암 질환 특성: 전립선특이항원(PSA) 배가 시간
기간: 인덱스 날짜 기준 1개월 전부터 인덱스 날짜까지
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인덱스 날짜 기준 1개월 전부터 인덱스 날짜까지
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전립선암 질환 특성: 전립선 특이 막 항원(PSMA) 진단 약물 사용
기간: 지정일 기준 1개월 전부터 지정일까지
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지정일 기준 1개월 전부터 지정일까지
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전립선암 질병 특성: 기준 PET-CT 결과
기간: 기준선
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기준선
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전립선암 질환 특성: 기준 테스토스테론 수치
기간: 기준선
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기준선
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전립선암 질환 특성: 기준 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 기준선
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ECOG 수행 상태는 6점 척도로 측정됩니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음.
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기준선
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전립선암 질병 특성: 전립선암 가족력이 있는 환자 수
기간: 기준치
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기준치
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전립선암 질환 특성: 암배아항원(CEA)을 가진 환자 수
기간: 인덱스 날짜 1개월 전부터 인덱스 날짜까지
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인덱스 날짜 1개월 전부터 인덱스 날짜까지
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부작용
기간: 인덱스 날짜부터 EOT 방문 후 1년까지
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인덱스 날짜부터 EOT 방문 후 1년까지
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FACT-P 점수
기간: 색인일로부터 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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FACT-P는 전립선암으로 진단된 환자들의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 암 환자들의 전반적인 삶의 질을 평가하는 일반 FACT-G 척도를 확장하여, 전립선암 치료와 관련된 특정 항목들을 추가합니다. FACT-P는 두 가지 주요 섹션으로 구성됩니다:
FACT-P의 채점 시스템은 5점 리커트 척도(0점에서 4점까지, 좋음에서 나쁨)를 사용합니다. 점수는 다양한 영역과 하위 척도에 걸쳐 계산되며, 총점은 모든 영역의 점수를 합산하여 계산되어 0점에서 156점까지의 범위를 제공합니다. 높은 FACT-P 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
색인일로부터 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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BPI-SF 점수
기간: 색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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간편 통증 평가지-단축형(BPI-SF).
간편 통증 평가지(BPI)는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
BPI 평가 영역에는 통증의 심각성, 일상 기능에 미치는 통증의 영향, 통증 위치, 통증 약물 및 지난 24시간 또는 지난 주 동안의 통증 완화 정도가 포함됩니다.
점수 산출 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 네 가지 심각성 항목의 산술 평균을 통증 심각성의 측정치로 사용할 수 있습니다. 일곱 가지 간섭 항목의 산술 평균은 통증 간섭의 측정치로 사용할 수 있습니다.
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색인 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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EQ-5D-5L 설문지 점수
기간: 인덱스 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 기술 체계는 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 표현하는 1자리 숫자를 결과로 합니다.
5가지 차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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인덱스 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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FACT-RNT 점수
기간: 인덱스 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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암 치료 기능 평가 - 방사성핵종 치료 (FACT-RNT).
FACT-RNT는 다양한 분자 표적 메커니즘과 방사성 동위원소를 가진 다양한 RNT 약제의 사용 및 미래 적용을 위해 설계되었습니다.
FACT-RNT는 15개 항목의 증상/독성 측정 도구로, 총점이 높을수록(범위:0-60) 증상 부담이 적음을 나타냅니다.
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인덱스 날짜 1개월 전부터 EOT 방문 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617A1CN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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