Real-world gebruik van Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in China (PSMAreal CN) (PSMAreal)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Real-world gebruik van Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-injectie bij gemetastaseerde prostaatkanker: een observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie in China (PSMAreal CN)
Deze niet-interventionele, observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie is ontworpen om de behandelingspatronen van mPC-patiënten die met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan worden behandeld te onderzoeken, evenals hun klinische resultaten, real-world kenmerken en kwaliteit van leven tijdens de behandelingsperiode en tot een jaar na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie wordt verdeeld in twee cohorten, waarbij respectievelijk patiënten met mCRPC en mHSPC worden ingesloten.
Patiënten die volgens het oordeel van de behandelend arts gepland staan voor behandeling met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, worden in de studie opgenomen na ondertekening van een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria zoals gedefinieerd in het protocol en mogen niet voldoen aan enige exclusiecriteria.
De medische voorgeschiedenis van de patiënten, kenmerken van de prostaatkankerziekte, demografische gegevens en basisgegevens worden verzameld via medische dossiers en onderzoeksrapporten.
Behandelpatronen, behandelresultaten en HRQoL-gegevens worden tijdens de studie follow-up bezoeken verzameld via patiëntendossiers, onderzoeksrapporten en zelfgerapporteerde gegevens.
Deze studie heeft geen controlegroep; in plaats daarvan wordt een zelfcontrole methode gebruikt, waarbij de basisgegevens van de patiënten vóór de start van de behandeling dienen als controle voor de beoordeling van werkzaamheid, veiligheid en HRQoL.
De indexdatum voor deze studie wordt gedefinieerd als de datum van de eerste toediening van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, China
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie wordt geworven vanuit ongeveer 25 onderzoekscentra in China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen mannelijke patiënten met de diagnose mCRPC of mHSPC die door de behandelend arts worden gestart met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-behandeling volgens de lokale voorschriften. Na de behandelbeslissing is inschrijving toegestaan vóór de datum van cyclus 1 of binnen 2 weken na de datum van cyclus 1. Schriftelijke ICF moet worden verkregen vóór enige gegevensverzameling. Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben volgens de consensus van de Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) (Hope et al., 2023)
Exclusiecriteria:
Gelijktijdige deelname aan enig onderzoekstrial of gelijktijdige deelname aan een andere door Novartis gesponsorde niet-interventionele studie met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan tijdens de studieperiode
Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten gediagnosticeerd met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) die eerder zijn behandeld met ten minste één ARPI met of zonder taxaneregimes.
|
|
Cohort 2
Patiënten gediagnosticeerd met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prostaatspecifiek antigeen (PSA) 50-responspercentage
Tijdsspanne: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het einde-van-behandeling (EOT) bezoek
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een bevestigde afname van het PSA-niveau met ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het einde-van-behandeling (EOT) bezoek
|
|
prostaatspecifiek antigeen (PSA) 90-responspercentage
Tijdsspanne: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met bevestigde dalingen van het PSA-niveau met ≥90% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van PSA-progressie of radiografische progressie volgens de Prostate Cancer Working Group 3-criteria, klinische progressie beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet)
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Dataverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens de PCWG3-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich als eerste voordoet)
|
Dataverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Klinische PFS
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van klinische progressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich als eerste voordoet).
Klinische progressie wordt door de onderzoeker vastgesteld en kan gebaseerd zijn op de volgende criteria: 1) Significante toename van tumorpijn waarvoor een ander systemisch antikankerbehandelingsregime moet worden gestart; 2) De noodzaak om onmiddellijk een nieuwe antikankerbehandeling, chirurgie of radiotherapie-interventie te starten vanwege complicaties veroorzaakt door tumorprogressie, zelfs bij afwezigheid van radiografische progressie; 3) Verslechtering van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus tot ≥ 3, en de onderzoeker bepaalt dat de verslechtering klinische progressie aangeeft
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Dataverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens de PCWG3-criteria wordt PSA-progressie als volgt gedefinieerd:
|
Dataverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Tweede Progressievrije Overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de eerste daaropvolgende systemische antitumortherapie na afloop van de behandeling met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan tot de eerste radiografische progressie of PSA-progressie volgens de PCWG3-criteria, klinische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet)
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
OS
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Tijd tot het eerste symptomatische skeletale event (SSE)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van een SSE.
SSE's omvatten het gebruik van externe bestralingstherapie om skeletale symptomen te voorkomen of te verlichten, het optreden van een nieuwe symptomatische pathologische fractuur (wervel of niet-wervel), het optreden van compressie van het ruggenmerg of een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep (wat zich ook het eerst voordoet)
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Tijd tot eerste daaropvolgende therapie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de startdatum van de eerste daaropvolgende therapie voor prostaatkanker.
Daaropvolgende therapie verwijst naar systemische antitumorbehandeling die wordt gestart nadat de patiënt stopt met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan-behandeling
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Dataverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een complete respons (CR) / partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) als de beste respons in de evaluatie van weke delen laesies
|
Dataverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dataverzameling voor uitkomsten van radiografische beoordeling: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor uitkomsten van niet-radiografische beoordeling: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR en PR als de beste respons in de evaluatie van weke delen laesies, beoordeeld volgens de evaluatiecriteria
|
Dataverzameling voor uitkomsten van radiografische beoordeling: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Dataverzameling voor uitkomsten van niet-radiografische beoordeling: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van CR of PR voor weke delen laesies verwijzend naar de evaluatiecriteria
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsresultaten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsresultaten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (CR of PR) tot het eerste optreden van ziekteprogressie (radiografisch, klinisch of PSA-progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet)
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsresultaten: vanaf 3 maanden voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsresultaten: vanaf 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Tijd tot progressie van weke delen (TTSTP)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden vóór de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand vóór de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het optreden van weke delen progressie volgens de evaluatiecriteria of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet)
|
Gegevensverzameling voor radiografische beoordelingsuitkomsten: van 3 maanden vóór de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek / Gegevensverzameling voor niet-radiografische beoordelingsuitkomsten: van 1 maand vóór de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Aantal deelnemers per behandelingsdosis en cycli van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Tijdsspanne: Dataverzameling van eerdere behandelingen voor prostaatkanker: vanaf het moment van de prostaatkanker-diagnose tot aan de indexdatum / Dataverzameling van daaropvolgende behandelingen voor prostaatkanker: vanaf de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Aantal deelnemers per behandelingsdosis en cycli van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
|
Dataverzameling van eerdere behandelingen voor prostaatkanker: vanaf het moment van de prostaatkanker-diagnose tot aan de indexdatum / Dataverzameling van daaropvolgende behandelingen voor prostaatkanker: vanaf de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Aantal deelnemers per behandelingssequentie voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Gegevensverzameling van eerdere behandelingen voor prostaatkanker: vanaf het moment van de prostaatkanker diagnose tot aan de indexdatum / Gegevensverzameling van vervolgbehandelingen voor prostaatkanker: vanaf de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Eerdere behandelingslijnen en daaropvolgende behandelingen (inclusief: ARPI, ADT, chemotherapie, radicale prostatectomie, radiologische behandeling, enz.)
|
Gegevensverzameling van eerdere behandelingen voor prostaatkanker: vanaf het moment van de prostaatkanker diagnose tot aan de indexdatum / Gegevensverzameling van vervolgbehandelingen voor prostaatkanker: vanaf de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
Demografie en basiskenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
|
|
Prostaatkanker ziektekenmerken: Aantal patiënten met Eerdere prostaatkanker geschiedenis
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Prostaatkanker ziektekenmerken: Gleason-score
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
Typische Gleason-scores variëren van 6-10.
Hoe hoger de Gleason-score, hoe groter de kans dat de kanker snel groeit en zich verspreidt.
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
|
Kenmerken van prostaatkanker: Aantal patiënten per metastasestatus
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
|
|
Prostaatkanker ziektekenmerken: Aantal patiënten volgens prostaatkanker-gerelateerde genetische mutatiestatus
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot aan de indexdatum
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot aan de indexdatum
|
|
|
Kenmerken van prostaatkanker: Basale prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kenmerken van prostaatkanker: verdubbelingstijd van prostaat-specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
|
|
Kenmerken van prostaatkankerziekte: Gebruik van diagnostische geneesmiddelen voor prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
|
|
Prostaatkanker ziektekenmerken: Baseline PET-CT-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Prostaatkanker ziektekenmerken: Basale testosteronniveau
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Prostaatkanker ziektekenmerken: Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatietoestand
Tijdsspanne: Basislijn
|
ECOG-prestatiestatus wordt gemeten op een 6-punts schaal. 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking uit te voeren.
|
Basislijn
|
|
Prostaatkanker ziektekenmerken: Aantal patiënten met een familiegeschiedenis van prostaatkanker
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kenmerken van prostaatkankerziekte: Aantal patiënten met carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot de indexdatum
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Van de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
|
FACT-P score
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
De FACT-P is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) te meten bij patiënten met de diagnose prostaatkanker. Het breidt de algemene FACT-G-schaal uit, die de algemene levenskwaliteit van kankerpatiënten beoordeelt, door specifieke items toe te voegen die verband houden met de behandeling van prostaatkanker. De FACT-P bestaat uit twee hoofdsecties:
Het scoresysteem voor de FACT-P gebruikt een 5-punts Likert-schaal (van 0 tot 4, van goed naar slecht). Scores worden berekend over verschillende domeinen en subschalen, en de totale score wordt berekend door de scores over alle domeinen op te tellen, wat een bereik van 0 tot 156 oplevert. Een hoge FACT-P-score duidt op een slechtere uitkomst. |
Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
BPI-SF score
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Korte Vragenlijst Pijn (BPI-SF).
De Korte Vragenlijst Pijn (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
BPI-beoordelingsgebieden omvatten ernst van pijn, impact van pijn op dagelijks functioneren, locatie van pijn, pijnmedicatie en mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week.
Geen scoringsalgoritme, maar "ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernst-items kan worden gebruikt als maat voor pijnernst; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maat voor pijninterferentie.
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
EQ-5D-5L vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Het 5-level EQ-5D-systeem (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Deze keuze resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie weergeeft.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
|
FACT-RNT score
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Radionuclide Therapie (FACT-RNT).
De FACT-RNT is ontworpen voor gebruik en toekomstige aanpassing met een breed scala aan RNT-middelen met verschillende moleculaire doelmechanismen en radio-isotopen.
De FACT-RNT, een 15-item meting van symptomen/toxiciteiten waarbij hogere totaalscores (bereik:0-60) duiden op een lagere symptoomlast.
|
Van 1 maand voor de indexdatum tot 1 jaar na het EOT-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAA617A1CN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .