Uso en la vida real del Lutecio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan en China (PSMAreal CN) (PSMAreal)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uso en el mundo real de la inyección de Lutecio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan en el cáncer de próstata metastásico: un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo de cohortes en China (PSMAreal CN)
Este estudio no intervencionista, observacional, multicéntrico y de cohorte prospectivo está diseñado para investigar los patrones de tratamiento de los pacientes con mPC tratados con lutecio (177Lu) vipivodita tetraxetán, así como sus resultados clínicos, características en el mundo real y calidad de vida durante el período de tratamiento y hasta un año después de la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La población del estudio se dividirá en dos cohortes, inscribiendo a pacientes con mCRPC y mHSPC, respectivamente.
Los pacientes que se planea que reciban tratamiento con lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán según la evaluación del médico tratante serán incluidos en el estudio tras firmar un formulario de consentimiento informado.
Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión definidos en el protocolo y no cumplir ningún criterio de exclusión.
El historial médico de los pacientes, las características de la enfermedad del cáncer de próstata, los datos demográficos y los datos basales se recopilarán a través de historiales médicos e informes de exámenes.
Los patrones de tratamiento, los resultados del tratamiento y los datos de CVRS se recopilarán durante las visitas de seguimiento del estudio a través de registros de pacientes, informes de exámenes y datos autoinformados.
Este estudio no tiene un grupo de control; en su lugar, se utilizará un método de autocontrol, utilizando los datos basales de los pacientes antes del inicio del tratamiento como control para las evaluaciones de eficacia, seguridad y CVRS.
La fecha índice de este estudio se define como la fecha de la primera administración de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, China
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio será reclutada en aproximadamente 25 centros de investigación en China
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes varones adultos diagnosticados de CPRCm o CPHSm que inician tratamiento con lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán según prescripción del médico tratante conforme a la ficha técnica local. Se permite la inclusión tras la decisión de tratamiento antes de la fecha del ciclo 1 o dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha del ciclo 1. Se debe obtener el CFI por escrito antes de cualquier recogida de datos. Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según el consenso de la Sociedad de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SNMMI) (Hope et al., 2023).
Criterios de exclusión:
Participación simultánea en cualquier ensayo de investigación o participación simultánea en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis con lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán durante el período del estudio.
Podrán aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) previamente tratados con al menos un ARPI con o sin regímenes de taxanos.
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Cohorte 2
Pacientes diagnosticados con Cáncer de Próstata Hormonosensible Metastásico (mHSPC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) 50
Periodo de tiempo: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
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Definido como la proporción de pacientes con una disminución confirmada de los niveles de PSA de ≥50% respecto al valor basal
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desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
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tasa de respuesta de antígeno prostático específico (PSA) 90
Periodo de tiempo: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento (FDT)
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Definido como la proporción de pacientes con descensos confirmados del nivel de PSA de ≥90% con respecto al valor basal
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desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento (FDT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera aparición de progresión del PSA o progresión radiográfica según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3, progresión clínica evaluada por el investigador, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera aparición de progresión radiográfica según los criterios PCWG3 o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Supervivencia Libre de Progresión Clínica
Periodo de tiempo: Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera aparición de progresión clínica evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
La progresión clínica es determinada por el investigador y puede basarse en los siguientes criterios: 1) Aumento significativo del dolor tumoral que requiera iniciar otro régimen de tratamiento sistémico contra el cáncer; 2) La necesidad de iniciar inmediatamente un nuevo tratamiento contra el cáncer, cirugía o intervención de radioterapia debido a complicaciones causadas por la progresión tumoral, incluso en ausencia de progresión radiográfica; 3) Deterioro del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) a ≥ 3, y el investigador determina que el deterioro indica progresión clínica
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Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera aparición de progresión del PSA o muerte por cualquier causa. Según los criterios PCWG3, la progresión del PSA se define de la siguiente manera:
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Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Segunda Supervivencia Libre de Progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento
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Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio de la primera terapia sistémica antitumoral posterior tras el final del tratamiento con lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan hasta la primera aparición de progresión radiográfica o progresión del PSA según los criterios PCWG3, progresión clínica según la evaluación del investigador, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento
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SO
Periodo de tiempo: Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento (EOT) / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento (EOT)
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la muerte por cualquier causa
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Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento (EOT) / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento (EOT)
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera aparición de un SSE.
Los SSE incluyen el uso de radioterapia externa para prevenir o paliar síntomas esqueléticos, la aparición de una nueva fractura patológica sintomática (vertebral o no vertebral), la aparición de compresión medular o una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor (lo que ocurra primero)
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Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Tiempo hasta la primera terapia posterior
Periodo de tiempo: Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de inicio de la primera terapia posterior para el cáncer de próstata.
La terapia posterior se refiere al tratamiento sistémico antitumoral iniciado después de que el paciente interrumpe el tratamiento con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán
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Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento
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Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de EOT / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de EOT
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Definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) / respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) como la mejor respuesta en la evaluación de lesiones de tejidos blandos
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Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de EOT / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de EOT
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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Definida como la proporción de pacientes con RC y RP como la mejor respuesta en la evaluación de lesiones de tejidos blandos, evaluada con referencia a los criterios de evaluación
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Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera documentación de RC o RP para lesiones de tejidos blandos según los criterios de evaluación
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Recopilación de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recopilación de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (progresión radiológica, clínica o del PSA) o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Tiempo hasta la progresión del tejido blando (TTSTP)
Periodo de tiempo: Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la aparición de progresión del tejido blando según los criterios de evaluación o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Recogida de datos para resultados de evaluación radiográfica: desde 3 meses antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento / Recogida de datos para resultados de evaluación no radiográfica: desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Número de participantes por dosis de tratamiento y ciclos de lutecio (177Lu) vipivótido tetraxetán
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de tratamientos previos para el cáncer de próstata: desde el momento del diagnóstico de cáncer de próstata hasta la fecha índice / Recopilación de datos de tratamientos posteriores para el cáncer de próstata: desde la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Número de participantes por dosis de tratamiento y ciclos de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán
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Recopilación de datos de tratamientos previos para el cáncer de próstata: desde el momento del diagnóstico de cáncer de próstata hasta la fecha índice / Recopilación de datos de tratamientos posteriores para el cáncer de próstata: desde la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Número de participantes por secuencias de tratamiento para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de tratamientos previos para el cáncer de próstata: desde el momento del diagnóstico del cáncer de próstata hasta la fecha índice / Recopilación de datos de tratamientos posteriores para el cáncer de próstata: desde la fecha índice hasta 1 año después de la visita de EOT
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Líneas de tratamiento previas y tratamientos posteriores (incluyendo: ARPI, ADT, quimioterapia, prostatectomía radical, tratamiento radiológico, etc.)
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Recopilación de datos de tratamientos previos para el cáncer de próstata: desde el momento del diagnóstico del cáncer de próstata hasta la fecha índice / Recopilación de datos de tratamientos posteriores para el cáncer de próstata: desde la fecha índice hasta 1 año después de la visita de EOT
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Demografía de los pacientes y características basales
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: Número de pacientes con antecedentes previos de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Las puntuaciones típicas de Gleason oscilan entre 6 y 10.
Cuanto más alta es la puntuación de Gleason, más probable es que el cáncer crezca y se extienda rápidamente.
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Características de la enfermedad de cáncer de próstata: Número de pacientes por estado de metástasis
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: Número de pacientes según el estado de las mutaciones genéticas relacionadas con el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Características de la enfermedad de cáncer de próstata: Nivel basal de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: uso de fármacos de diagnóstico del Antígeno de Membrana Prostático Específico (PSMA)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: Resultados iniciales de la PET-TC
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: Nivel basal de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: Estado funcional basal del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea base
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El estado de actividad ECOG se mide en una escala de 6 puntos. 0: Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción.
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Línea base
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Características de la enfermedad de cáncer de próstata: Número de pacientes con antecedentes familiares de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Características de la enfermedad del cáncer de próstata: Número de pacientes con antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta la fecha índice
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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Desde la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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Puntuación FACT-P
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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El FACT-P se desarrolló para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata. Extiende la escala general FACT-G, que evalúa la calidad de vida general de los pacientes con cáncer, añadiendo ítems específicos relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata. El FACT-P consta de dos secciones principales:
El sistema de puntuación del FACT-P utiliza una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4, de bueno a malo). Las puntuaciones se calculan a través de diferentes dominios y subescalas, y la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los dominios, proporcionando un rango de 0 a 156. Una puntuación FACT-P alta indica un peor resultado. |
Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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Puntuación BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita del fin del tratamiento
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Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la intensidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Las áreas de evaluación del BPI incluyen la intensidad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los medicamentos para el dolor y el grado de alivio del dolor en las últimas 24 horas o en la última semana.
No hay un algoritmo de puntuación, pero el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro ítems de intensidad pueden utilizarse como medidas de la intensidad del dolor; la media aritmética de los siete ítems de interferencia puede utilizarse como medida de la interferencia del dolor.
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita del fin del tratamiento
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Puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita de fin de tratamiento
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Puntuación FACT-RNT
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Terapia con Radionúclidos (FACT-RNT).
La FACT-RNT fue diseñada para su uso y futura adaptación con una amplia variedad de agentes RNT con diferentes mecanismos de direccionamiento molecular y radioisótopos.
La FACT-RNT, una medida de 15 ítems de síntomas/toxicidades, con puntuaciones totales más altas (rango: 0-60) que indican una menor carga de síntomas.
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Desde 1 mes antes de la fecha índice hasta 1 año después de la visita EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAA617A1CN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .