適度なアルコールがHezkueシルデナフィル懸濁液の吸収と発現に及ぼす影響
2025年12月16日 更新者：Aspargo Labs, Inc
Phase 2 クロスオーバー試験：中等度アルコール摂取がHezkue® シルデナフィル経口懸濁液の吸収および作用発現に及ぼす影響の評価
これは、成人被験者におけるHezkue®シルデナフィル経口懸濁液の吸収と作用発現に対する適度なアルコール摂取の影響を評価する第2相オープンラベル無作為化クロスオーバー試験です。
参加者は無作為化された順序で異なるアルコール摂取条件下でHezkue®を投与されます。
各投与後に薬物動態学的サンプリングと作用発現評価が行われ、研究全体を通じて安全性が監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avi Guralnik
- 電話番号：17189381157
- メール：avi.berg@synergy-cro.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 21歳から65歳までの男性成人（両端を含む）
- 試験責任医師により確認された、少なくとも6か月以上の勃起不全の既往歴
- 安定した性的関係を有し、試験手順で必要に応じて性的活動を試みる意思がある場合
- 試験責任医師の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査評価に基づき医学的に安定している
- 試験責任医師の判断により、試験計画書で定義される適度な量のアルコールを安全に摂取できる
- 試験期間中、試験計画書で指定された摂取以外のアルコールを控える意思がある
- 試験特有の手順が行われる前に、文書によるインフォームドコンセントを理解し提供できる
- 投与、ウォッシュアウト期間、薬物動態サンプリング、発現評価、安全性モニタリングを含むすべての試験手順に従う意思と能力がある
除外基準：
- シルデナフィル、他のPDE5阻害剤、アルコール、またはHezkue®製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌
- 試験計画書で定義された期間内の硝酸塩、一酸化窒素供与体、グアニル酸シクラーゼ刺激剤（リオシグアトなど）、またはその他の禁止薬剤の使用
- 冠動脈疾患、心不全、臨床的に重要な不整脈、最近の脳卒中、または管理不良の高血圧または低血圧を含む、臨床的に重要な心血管疾患
- スクリーニング時またはベースライン時における、試験責任医師の判断による、試験計画書で定義された許容範囲外の安静時血圧または心拍数
- リスクを増大させる可能性がある、または試験評価を妨げる可能性のある、重要な肝臓、腎臓、神経、精神、内分泌、血液、または呼吸器疾患
- 失神、重要な起立性低血圧、またはシルデナフィルまたはアルコールにより悪化する可能性のあるその他の状態の既往歴
- 試験責任医師により判断された、アルコール使用障害、過剰飲酒、またはその他の物質使用障害の既往歴
- スクリーニング時または入院時の陽性尿薬物検査または陽性アルコール検査（試験計画書で指定されたアルコール投与を除く）
- 初回投与前14日以内の処方薬、市販薬、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用（試験責任医師により承認された場合を除く）
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性検査
- 30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）の別の臨床試験への参加、または試験用医薬品の受領
- 初回投与前8週間以内の450 mL以上の献血、または重要な血液喪失
- 試験責任医師の判断により、参加者を不適格とする、または試験実施または解釈を妨げる可能性のある状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群クロスオーバー
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ヘズクエ®（Hezkue®）シルデナフィル口腔内懸濁液は、ランダム化クロスオーバー試験デザインに従い、各研究期間において異なるアルコール摂取条件（例えば、適度なアルコール摂取あり・なし）下で単回経口投与されます。
各投与後、薬物動態、吸収、作用発現、および安全性パラメータが評価されます。
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実験的：ヘズクエ® 適度なアルコール摂取
参加者は、1回の研究期間中に標準化された適度なアルコール摂取後にHezkue®シルデナフィル経口懸濁液を投与されます。
薬物動態、吸収、作用発現、および安全性評価は、投与後に実施されます。
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ヘズクエ®（Hezkue®）シルデナフィル口腔内懸濁液は、ランダム化クロスオーバー試験デザインに従い、各研究期間において異なるアルコール摂取条件（例えば、適度なアルコール摂取あり・なし）下で単回経口投与されます。
各投与後、薬物動態、吸収、作用発現、および安全性パラメータが評価されます。
プロトコルで定義されたアルコール摂取手順に従い、指定された研究期間において、Hezkue® シルデナフィル経口懸濁液の投与前に対照条件下で標準化された適量のアルコールが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者報告による勃起反応で評価された効果発現までの時間
時間枠：各研究期間において、投与から投与後約4時間まで
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各研究期間において、投与から投与後約4時間まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC₀-t）におけるシルデナフィルの時間ゼロから最終定量可能濃度までの値
時間枠：各試験期間において、投与前から投与後約24時間まで
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各試験期間において、投与前から投与後約24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。