Efeito do Álcool Moderado na Absorção e Início da Suspensão de Hezkue Sildenafil

Critérios de Inclusão:

• Homens adultos dos 21 aos 65 anos, inclusive
• História documentada de disfunção erétil há pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador
• Envolvido numa relação sexual estável e disposto a tentar atividade sexual conforme exigido pelos procedimentos do estudo, se aplicável
• Clinicamente estável com base na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas, na opinião do investigador
• Capaz, na opinião do investigador, de consumir com segurança quantidades moderadas de álcool, conforme definido no protocolo
• Disposto a abster-se de álcool fora do consumo especificado no protocolo durante o estudo
• Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo administração, períodos de washout, amostragem farmacocinética, avaliações de início e monitorização de segurança

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao sildenafil, outros inibidores da PDE5, álcool, ou qualquer componente da formulação Hezkue®
• Uso de nitratos, doadores de óxido nítrico, estimuladores da guanilato ciclase (como o riociguat), ou outros medicamentos proibidos dentro de um período definido pelo protocolo
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, arritmias clinicamente importantes, acidente vascular cerebral recente, ou hipertensão ou hipotensão não controlada
• Pressão arterial ou frequência cardíaca em repouso fora dos intervalos aceitáveis definidos pelo protocolo no rastreio ou linha de base, na opinião do investigador
• Doença hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, hematológica ou respiratória significativa que possa aumentar o risco ou interferir com as avaliações do estudo
• História de síncope, hipotensão ortostática significativa, ou outras condições que possam ser agravadas pelo sildenafil ou álcool
• História de perturbação do uso de álcool, consumo excessivo de álcool (binge drinking), ou outra perturbação do uso de substâncias, conforme determinado pelo investigador
• Teste de urina positivo para drogas ou teste de álcool positivo no rastreio ou admissão (fora da administração de álcool especificada no protocolo)
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, produtos herbais, ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores à primeira administração, a menos que aprovado pelo investigador
• Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, ou VIH
• Participação noutro estudo clínico ou receção de um produto de investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
• Doação de 450 mL ou mais de sangue, ou perda significativa de sangue, nas 8 semanas anteriores à primeira administração
• Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado ou interfira com a condução ou interpretação do estudo